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HPVワクチン接種率を向上させるための州の予防接種情報システム

2020年8月19日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の最も重要な目標は、州全体の予防接種情報システム (IIS) を活用して集中リマインダー/リコール (R/R) を実施し、青少年のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種率を向上させることの有効性、費用対効果、持続可能性を評価することです。 11 ～ 17 歳（11 ～ 14 歳向けの新しい 2 回投与シリーズに焦点を当てて）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の包括的な目標は、11～17歳の青少年のHPVワクチン接種率を向上させるために集中リマインダー/リコール（R/R）を実施するために州全体の予防接種情報システム（IIS）を活用することの有効性、費用対効果、持続可能性を評価することです。さらに、最近新たな 2 回投与シリーズが推奨されている 11 ～ 14 歳のサブセットにも注目してください。 研究者らは、集中型R/Rの有効性に関するこれまでの研究を新しい集団（HPVワクチン接種予定の青少年）に拡張し、がん予防戦略としての集中型R/Rの使用をテストする予定である。 調査官らは、IISへのワクチン接種報告義務がある州とない州の2つの州で集中R/Rの効果を評価し、IIS R/Rを他の州に広める予定だ。 研究者らは、2 つの州（ニューヨーク州、コロラド州）における公衆衛生システムとプライマリケア実践のパートナーシップを活用した、協力的な IIS ベースの集中型 HPV ワクチン R/R モデルを実装、評価（RE-AIM フレームワーク 31 ～ 36 を使用）、普及する予定です。 ）保護者に HPV ワクチン接種について思い出させるために協力します。

具体的な目的と仮説:

目的 #1: 他のワクチンの集中型 R/R 用に以前に開発された IIS メッセージおよび配信システム (アルゴリズムなど) を HPV ワクチン IIS R/R に適合させる。

目的 #2: ワクチン接種率の増加における集中型 IIS ベース (IIS-C) 自動ダイヤラー (電話) R/R の影響と費用対効果を評価する [初回投与量 (HPV#1) および完全な一連の投与量 (HPV#2 または ##) 3)] 10代の間で。

11～17歳の青少年におけるHPVワクチンシリーズの開始率と完了率の向上における集中型IISベース（IIS-C）オートダイヤラー（電話）R/Rの影響と費用対効果を評価するための実用的な試験を実施する。 研究者らは診療内デザインを使用し、ランダムに選択したプライマリケア実践内の患者を通常のケア（この研究ではリマインダー0件）と比較してIIS-C R/R（用量当たり1、2、または3件のリマインダー）にランダムに割り付ける。 調査員は RE-AIM フレームワークを適用して、IIS-C R/R の到達範囲、有効性/費用対効果、採用、実装を評価します。

仮説 2a: IIS-C R/R では、通常の治療よりも HPV ワクチン接種率が高くなります。

仮説 2b: IIS-C R/R は、主要なサブグループ (男性と女性、10 代の若年者と年長者、都市部//地方の 10 代) において通常のケアよりも高い HPV ワクチン接種率をもたらすでしょう。

仮説 2c: IIS-C R/R は、通常の治療よりも費用対効果が高くなります (ワクチン接種額あたりの費用)。

目的 #3: ワクチン接種率の増加 [初回投与量 (HPV#1) と全シリーズ (HPV#) 2)] 11 歳から 14 歳までの 10 代では完了までの時間が短縮されています。

実用的な治験を実施し、新たに実施される HPV ワクチン 2 回接種の開始率と完了率の向上における、オートダイヤラー (電話) またはポストカード (郵便) のいずれかを使用した集中型 IIS ベース (IIS-C) R/R の効果と費用対効果を評価する11歳から14歳の青少年を対象としたシリーズ。 実施内デザインを使用し、ランダムに選択されたプライマリケア実践内の患者を、オートダイラーまたはポストカードを使用してIIS-C R/Rにランダムに割り当てます（必要な用量ごとに最大2つのリマインダー）。通常のケア（この研究ではリマインダーは0件）と比較します。 。 RE-AIM フレームワークを適用して、IIS-C R/R の到達範囲、有効性/費用対効果、導入、実装を評価します。

仮説 3a: IIS-C R/R (どちらの方式でも) は通常の治療よりも HPV ワクチン接種率が高くなります。

仮説 3b: IIS-C R/R (どちらの様式でも) は、主要なサブグループ (男性と女性、10 代の若年層とそれ以上の層、都市部//地方の 10 代) において通常のケアよりも HPV ワクチン接種率が高くなるでしょう。

仮説 3c: IIS-C R/R は、通常の治療よりも費用対効果が高くなります (ワクチン接種額あたりの費用)。 オートダイヤラを使用する IIS-C R/R は、ポストカードを使用する IIS-C R/R よりもコスト効率が高くなります。

目標 #4: IIS-C R/R をニューヨーク州とコロラド州に広め、4 つの IIS で試験運用する: (a) IIS-C HPV R/R ツールキットを開発する、(b) 技術顧問グループを使用する、(c) IIS を開始する他の 4 つの IIS における C R/R [年 4]。

研究が終了するまでに、研究者らは、子宮頸がんやその他のHPV関連がんを予防するために全国的に使用できる、HPVワクチン接種のリマインダーに関する実現可能で持続可能な費用対効果の高いモデルを構築することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77716

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11歳から17歳まで（トライアル1）
  • 11歳から14歳まで（トライアル2）
  • CIIS 内の選択したクリニックがデフォルトとなります
  • 予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) のガイドラインに従って、ベースラインで HPV の投与を受ける予定である、または
  • ベースラインでの HPV シリーズを開始したがまだ完了していない

除外基準:

  • 予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）ガイドラインに従ってHPVワクチンシリーズを完了している
  • 両親が予防接種登録からの削除を要求した子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール11-17
11～17歳に対する通常のケア以外に追加の介入は行われない
実験的：1 回の投与につき 1 R/R 11-17
11～17歳に必要なHPVワクチンの1回の接種につき最大1件のリコール通知を送信
他の：ワクチンのリマインダー/リコール
研究者らは、コロラド予防接種情報システム（CIIS）に記録されている、適格だがHPVワクチンの投与量が不足している11～17歳または11～14歳に、電話またははがきでリコール通知を送付する予定だ。 研究者らは、11～17歳の子供たちにHPVワクチン接種を最新の状態にするための、通常のケア（介入なし）で、1回の接種につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストする予定である。 彼らはまた、11～14歳の児童にHPVワクチン接種の最新情報を伝えるために、郵便と電話によるリマインダー通知を使用した場合の有効性と費用対効果(介入なしと比較)をテストする予定だ。
実験的：1 回の投与につき 2 R/R 11-17
11～17歳に必要なHPVワクチン1回につき最大2件のリコール通知を送信
他の：ワクチンのリマインダー/リコール
研究者らは、コロラド予防接種情報システム（CIIS）に記録されている、適格だがHPVワクチンの投与量が不足している11～17歳または11～14歳に、電話またははがきでリコール通知を送付する予定だ。 研究者らは、11～17歳の子供たちにHPVワクチン接種を最新の状態にするための、通常のケア（介入なし）で、1回の接種につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストする予定である。 彼らはまた、11～14歳の児童にHPVワクチン接種の最新情報を伝えるために、郵便と電話によるリマインダー通知を使用した場合の有効性と費用対効果(介入なしと比較)をテストする予定だ。
実験的：1 回の投与につき 3 R/R 11-17
11～17歳に必要なHPVワクチン1回につき最大3件のリコール通知を送信
他の：ワクチンのリマインダー/リコール
研究者らは、コロラド予防接種情報システム（CIIS）に記録されている、適格だがHPVワクチンの投与量が不足している11～17歳または11～14歳に、電話またははがきでリコール通知を送付する予定だ。 研究者らは、11～17歳の子供たちにHPVワクチン接種を最新の状態にするための、通常のケア（介入なし）で、1回の接種につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストする予定である。 彼らはまた、11～14歳の児童にHPVワクチン接種の最新情報を伝えるために、郵便と電話によるリマインダー通知を使用した場合の有効性と費用対効果(介入なしと比較)をテストする予定だ。
NO_INTERVENTION：コントロール11-14
11～14歳に対する通常のケア以外に追加の介入は行われない
実験的：電話受話器 11-14
11～14歳向けに自動ダイヤラ経由で必要なHPVワクチン1回分につき最大2件のリコール通知を送信
他の：ワクチンのリマインダー/リコール
研究者らは、コロラド予防接種情報システム（CIIS）に記録されている、適格だがHPVワクチンの投与量が不足している11～17歳または11～14歳に、電話またははがきでリコール通知を送付する予定だ。 研究者らは、11～17歳の子供たちにHPVワクチン接種を最新の状態にするための、通常のケア（介入なし）で、1回の接種につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストする予定である。 彼らはまた、11～14歳の児童にHPVワクチン接種の最新情報を伝えるために、郵便と電話によるリマインダー通知を使用した場合の有効性と費用対効果(介入なしと比較)をテストする予定だ。
実験的：メール R/R 11-14
11～14歳向けに必要なHPVワクチン1回分につき最大2通のリコール通知をはがきで送付
他の：ワクチンのリマインダー/リコール
研究者らは、コロラド予防接種情報システム（CIIS）に記録されている、適格だがHPVワクチンの投与量が不足している11～17歳または11～14歳に、電話またははがきでリコール通知を送付する予定だ。 研究者らは、11～17歳の子供たちにHPVワクチン接種を最新の状態にするための、通常のケア（介入なし）で、1回の接種につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストする予定である。 彼らはまた、11～14歳の児童にHPVワクチン接種の最新情報を伝えるために、郵便と電話によるリマインダー通知を使用した場合の有効性と費用対効果(介入なしと比較)をテストする予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチンシリーズの開始（予防接種登録内でのワクチンシリーズの初回投与量の受領と文書化）
時間枠：5ヶ月
青少年はHPVワクチンシリーズを開始しましたか? 研究者らは、青少年が予約を入れて投与を受けられるよう、最初のリコール通知から最長5か月を認めている。 その期間を過ぎると、研究者らはワクチン接種がリコールの原因であるとは考えないでしょう。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
5ヶ月
HPVワクチンシリーズの完了（予防接種登録内のワクチンシリーズの最終投与量の受領と文書化）
時間枠：5ヶ月
HPVワクチンシリーズを研究期間内に完了する資格のある人は完了しましたか? 研究者らは、青少年が予約を入れて投与を受けられるよう、最初のリコール通知から最長5か月を認めている。 その期間を過ぎると、研究者らはワクチン接種がリコールの原因であるとは考えないでしょう。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の違い - イニシエーション
時間枠：5ヶ月
開始に最も効果的で費用効果が高いのは、腕ごとに 1 回、2 回、または 3 回のリマインダーです。 ベースラインで初回投与が必要な患者のみがこの結果の対象となります。 各部門の青少年は、最初のリコール通知から最長 5 か月以内にワクチン接種を受けることが許可されます。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。 これは11歳から17歳のグループでテストされます。
5ヶ月
腕の違い - 完成
時間枠：20ヶ月
完了するには、腕ごとに 1 つ、2 つ、または 3 つのリマインダーが最も効果的でコスト効率が高くなります。 このシリーズの2回目または3回目の投与は、青少年が初回投与を受ける時期に依存するため、研究者らは、初回投与のリコールにすぐに反応しなかった人がすぐに投与を受けられるよう時間を確保するために、適格な青少年を20か月間追跡する予定である。期間内にシリーズを完了できること。 ただし、完了用量の受領は、完了用量の最初のリコールから 5 か月以内に受領された場合にのみ、リコールに起因するとみなされます。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。 これは11歳から17歳のグループでテストされます。 11～14歳の場合は2回の接種で完了します。 15～17歳の場合は3回の接種で完了します。
20ヶ月
モダリティ間の違い - 開始
時間枠：5ヶ月
メールまたは電話によるリマインダーは、開始するのに最も効果的で費用対効果が高くなります。 ベースラインで初回投与が必要な患者のみがこの結果の対象となります。 各部門の青少年は、最初のリコール通知から最長 5 か月以内にワクチン接種を受けることが許可されます。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。 これは11歳から14歳のグループのみを対象にテストされます。
5ヶ月
モダリティ間の違い - 完了
時間枠：5ヶ月
メールと電話のどちらのリマインダーが最も効果的で、費用対効果が高く、完了に役立ちます。 これは11～14歳のグループでのみテストされるため、完了は2回目の接種と同じになります。 このシリーズの2回目の投与は、青少年が初回投与を受ける時期に依存するため、研究者らは、初回投与のリコールにすぐに反応しなかった人がすぐに投与を受けられるようになるまでの時間を確保するために、適格な青少年を17か月間追跡する予定である。期間内にシリーズを完了します。 ただし、完了用量の受領は、完了用量の最初のリコールから 5 か月以内に受領された場合にのみ、リコールに起因するとみなされます。 受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Allison Kempe, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを他の研究者と共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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