Statlige immuniseringsinformasjonssystemer for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften ved å bruke statlige immuniseringsinformasjonssystemer (IIS) for å gjennomføre sentralisert påminnelse/tilbakekalling (R/R) for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten blant ungdom i alderen 11-17, og se i tillegg på den 11-14 år gamle undergruppen som nylig har blitt anbefalt en ny 2-doseserie. Etterforskerne vil utvide tidligere forskning på effektiviteten av sentralisert R/R til en ny populasjon – ungdommer som skal ha HPV-vaksine – og teste bruken av sentralisert R/R som en kreftforebyggende strategi. Etterforskere vil vurdere effekten av sentralisert R/R i to stater - en med og en uten mandat rapportering av vaksinasjoner til IIS, og spre IIS R/R til andre stater. Etterforskere vil implementere, evaluere (ved hjelp av RE-AIM-rammeverket 31-36), og spre en samarbeidende, IIS-basert sentralisert HPV-vaksine R/R-modell der partnerskap mellom offentlige helsesystemer og primærhelsetjeneste i to stater (NY, CO) ) samarbeide for å minne foreldre om HPV-vaksinasjon.
Spesifikke mål og hypoteser:
Mål #1: Tilpass IIS-meldinger og leveringssystemer (f.eks. algoritmer) som tidligere er utviklet for sentralisert R/R for andre vaksiner for å passe til HPV-vaksine IIS R/R.
Mål #2: Vurder virkningen og kostnadseffektiviteten til sentralisert IIS-basert (IIS-C) autodialer (telefon) R/R i økende vaksinehastigheter [startdose (HPV#1) og en komplett serie (HPV#2 eller # 3)] blant tenåringer.
Gjennomfør en pragmatisk studie for å vurdere virkningen og kostnadseffektiviteten til sentralisert IIS-basert (IIS-C) autodialer (telefon) R/R for å øke initierings- og fullføringsraten for HPV-vaksineserien hos ungdom i alderen 11-17 år. Undersøkerne vil bruke et innen-praksis-design, som randomiserer pasienter innenfor tilfeldig utvalgte primærhelsetjenesten til IIS-C R/R (1, 2 eller 3 påminnelser per dose) sammenlignet med vanlig behandling (0 påminnelser fra denne studien). Etterforskerne vil bruke RE-AIM-rammeverket for å evaluere rekkevidden, effektiviteten/kostnadseffektiviteten, adopsjonen og implementeringen av IIS-C R/R.
Hypotese 2a: IIS-C R/R vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling.
Hypotese 2b: IIS-C R/R vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling i nøkkelundergrupper (menn og kvinner, yngre og eldre tenåringer, tenåringer i urbane//landlige områder).
Hypotese 2c: IIS-C R/R vil være mer kostnadseffektiv (kostnad/mottatt vaksine) enn vanlig behandling.
Mål #3: Vurder virkningen og kostnadseffektiviteten av sentralisert IIS-basert (IIS-C) R/R ved bruk av autooppringing (telefon) eller e-post i økende vaksinehastighet [initialdose (HPV#1) og en komplett serie (HPV# 2)] og avtagende tid til fullføring blant tenåringer 11–14.
Gjennomfør en pragmatisk utprøving for å vurdere virkningen og kostnadseffektiviteten til sentralisert IIS-basert (IIS-C) R/R ved å bruke enten autodialer (telefon) eller postkort (post) for å øke start- og fullføringsraten for den nylig implementerte HPV-vaksine 2-dosen serie for ungdom i alderen 11-14 år. Vi vil bruke et innen-praksis-design, randomisere pasienter innenfor tilfeldig utvalgte primærhelsetjenester til IIS-C R/R ved å bruke enten en autodailer eller postkort (opptil 2 påminnelser per dose nødvendig) sammenlignet med vanlig behandling (0 påminnelser fra denne studien) . Vi vil bruke RE-AIM-rammeverket for å evaluere rekkevidden, effektiviteten/kostnadseffektiviteten, adopsjonen og implementeringen av IIS-C R/R.
Hypotese 3a: IIS-C R/R (enten modalitet) vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling.
Hypotese 3b: IIS-C R/R (enten modalitet) vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling i nøkkelundergrupper (menn og kvinner, yngre og eldre tenåringer, urbane//landlige tenåringer).
Hypotese 3c: IIS-C R/R vil være mer kostnadseffektiv (kostnad/mottatt vaksine) enn vanlig behandling. IIS-C R/R ved bruk av autodialer vil være mer kostnadseffektivt enn IIS-C R/R ved bruk av postkort.
Mål #4: Formidle IIS-C R/R på tvers av NY og CO og pilot i fire IIS-er: (a) Utvikle et IIS-C HPV R/R-verktøysett, (b) Bruk en teknisk rådgivende gruppe, (c) Start IIS- C R/R i fire andre IIS-er [år. 4].
Ved slutten av studien vil etterforskerne ha en gjennomførbar, bærekraftig, kostnadseffektiv modell for HPV-vaksinepåminnelser som kan brukes nasjonalt for å forebygge livmorhalskreft og andre HPV-relaterte kreftformer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11 til 17 år (prøve 1)
- 11 til 14 år (prøve 2)
- misligholdt våre utvalgte klinikker innen CIIS
- enten skal ha en HPV-dose ved baseline i henhold til retningslinjer fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), eller
- har startet, men ennå ikke fullført HPV-serien ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har fullført HPV-vaksineserien i henhold til Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) retningslinjer
- Ethvert barn hvis foreldre har bedt om fjerning fra vaksinasjonsregisteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll 11-17
Ingen ekstra intervensjon gjort bortsett fra vanlig omsorg for 11-17 åringer
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 R/R per dose 11-17
Sende opptil ett tilbakekallingsvarsel per dose HPV-vaksine nødvendig for 11-17 åringer
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon eller postkort til 11-17 åringer eller 11-14 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon) for å bringe barn 11-17 år oppdatert på HPV-vaksinasjon.
De vil også teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke e-post kontra telefonpåminnelser (sammenlignet med ingen intervensjon) for å bringe 11-14 åringer oppdatert om HPV-vaksinasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 R/R per dose 11-17
Sende opptil to tilbakekallingsmeldinger per dose HPV-vaksine nødvendig for 11-17 åringer
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon eller postkort til 11-17 åringer eller 11-14 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon) for å bringe barn 11-17 år oppdatert på HPV-vaksinasjon.
De vil også teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke e-post kontra telefonpåminnelser (sammenlignet med ingen intervensjon) for å bringe 11-14 åringer oppdatert om HPV-vaksinasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 R/R per dose 11-17
Sende opptil tre tilbakekallingsmeldinger per dose HPV-vaksine nødvendig for 11-17 åringer
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon eller postkort til 11-17 åringer eller 11-14 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon) for å bringe barn 11-17 år oppdatert på HPV-vaksinasjon.
De vil også teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke e-post kontra telefonpåminnelser (sammenlignet med ingen intervensjon) for å bringe 11-14 åringer oppdatert om HPV-vaksinasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll 11-14
Ingen ekstra intervensjon gjort bortsett fra vanlig omsorg for 11-14 åringer
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Telefon R/R 11-14
Sende opptil to tilbakekallingsmeldinger per dose av HPV-vaksine nødvendig via autodialer for 11-14 åringer
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon eller postkort til 11-17 åringer eller 11-14 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon) for å bringe barn 11-17 år oppdatert på HPV-vaksinasjon.
De vil også teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke e-post kontra telefonpåminnelser (sammenlignet med ingen intervensjon) for å bringe 11-14 åringer oppdatert om HPV-vaksinasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mail R/R 11-14
Sende opptil to tilbakekallingsmeldinger per dose av HPV-vaksine nødvendig via postkort for 11-14 åringer
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon eller postkort til 11-17 åringer eller 11-14 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon) for å bringe barn 11-17 år oppdatert på HPV-vaksinasjon.
De vil også teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke e-post kontra telefonpåminnelser (sammenlignet med ingen intervensjon) for å bringe 11-14 åringer oppdatert om HPV-vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangsetting av HPV-vaksineserien (kvittering og dokumentasjon av startdose av vaksineserier innenfor immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder
|
Startet ungdommen HPV-vaksineserien?
Etterforskerne lar opp til 5 måneder etter det første tilbakekallingsvarselet for ungdommen gjøre en avtale og motta dosen.
Etter den tidsrammen vil etterforskerne ikke tilskrive vaksinasjon til tilbakekallingen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
|
5 måneder
|
|
Gjennomføring av HPV-vaksineserien (kvittering og dokumentasjon av sluttdose av vaksineserier innenfor immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder
|
Gjorde de som var kvalifisert til å fullføre HPV-vaksineserien innen tidsrammen for studien det?
Etterforskerne lar opp til 5 måneder etter det første tilbakekallingsvarselet for ungdommen gjøre en avtale og motta dosen.
Etter den tidsrammen vil etterforskerne ikke tilskrive vaksinasjon til tilbakekallingen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom armer - initiering
Tidsramme: 5 måneder
|
Er 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektive og kostnadseffektive for initiering.
Bare de som trenger en startdose ved baseline vil være kvalifisert for dette resultatet.
Ungdom i hver arm vil få lov til å få vaksine inntil 5 måneder etter første tilbakekallingsvarsel.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
Dette skal testes i 11-17 års gruppen.
|
5 måneder
|
|
Forskjeller mellom armer - komplettering
Tidsramme: 20 måneder
|
Er 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektive og kostnadseffektive for fullføring.
Fordi den andre eller tredje dosen av serien er avhengig av når ungdommen får sin startdose, vil etterforskerne følge kvalifiserte ungdommer i 20 måneder for å gi tid for de som ikke reagerte på tilbakekallingen for den første dosen med en gang i stand til å fullføre serien innen tidsrammen.
Mottak av kompletteringsdosen vil imidlertid kun tilskrives tilbakekallingen dersom den er mottatt innen 5 måneder etter 1. tilbakekalling for kompletteringsdosen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
Dette skal testes i 11-17 års gruppen.
For 11-14 åringer er fullføring 2 doser.
For 15-17 åringer er fullføring 3 doser.
|
20 måneder
|
|
Forskjeller mellom modaliteter - igangsetting
Tidsramme: 5 måneder
|
Er e-post- eller telefonpåminnelser mest effektive og kostnadseffektive for igangsetting.
Bare de som trenger en startdose ved baseline vil være kvalifisert for dette resultatet.
Ungdom i hver arm vil få lov til å få vaksine inntil 5 måneder etter første tilbakekallingsvarsel.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
Dette vil kun bli testet med gruppen 11-14 år.
|
5 måneder
|
|
Forskjeller mellom modaliteter - gjennomføring
Tidsramme: 5 måneder
|
Er e-post- eller telefonpåminnelser mest effektive og kostnadseffektive for fullføring.
Dette vil kun bli testet i gruppen 11-14 år, så fullføring vil tilsvare 2. dose.
Fordi den andre dosen i serien er avhengig av når ungdommen får sin startdose, vil etterforskerne følge kvalifiserte ungdommer i 17 måneder for å gi tid til at de som ikke reagerte på tilbakekallingen av den første dosen med en gang kan fullføre serien innen tidsrammen.
Mottak av kompletteringsdosen vil imidlertid kun tilskrives tilbakekallingen dersom den er mottatt innen 5 måneder etter 1. tilbakekalling for kompletteringsdosen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .