Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Státní imunizační informační systémy pro zlepšení míry proočkovanosti proti HPV

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost využívání celostátních imunizačních informačních systémů (IIS) k provádění centralizovaného připomenutí/odvolání (R/R) s cílem zlepšit míru očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) u dospívajících ve věku. 11-17 (se soustředěnějším pohledem na nové dvoudávkové série pro 11-14leté).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost využívání celostátních imunizačních informačních systémů (IIS) k provádění centralizovaného připomenutí/odvolání (R/R) ke zlepšení míry očkování proti HPV u dospívajících ve věku 11–17 let a dále se podívejte na podskupinu ve věku 11–14 let, pro kterou byla nedávno doporučena nová série se 2 dávkami. Vyšetřovatelé rozšíří předchozí výzkum účinnosti centralizovaného R/R na novou populaci – adolescenty kvůli HPV vakcíně – a otestují použití centralizovaného R/R jako strategie prevence rakoviny. Vyšetřovatelé posoudí účinek centralizovaného R/R ve dvou státech – v jednom s a v jednom bez povinného hlášení očkování IIS a rozšíří IIS R/R do dalších států. Vyšetřovatelé zavedou, vyhodnotí (pomocí rámce RE-AIM 31-36) a rozšíří kolaborativní model R/R vakcíny proti HPV založený na IIS, ve kterém budou partnerství systémů veřejného zdraví a praxe primární péče ve dvou státech (NY, CO ) spolupracovat a připomínat rodičům očkování proti HPV.

Konkrétní cíle a hypotézy:

Cíl č. 1: Přizpůsobit IIS zprávy a doručovací systémy (např. algoritmy) dříve vyvinuté pro centralizované R/R pro jiné vakcíny tak, aby vyhovovaly HPV vakcíně IIS R/R.

Cíl č. 2: Posoudit dopad a nákladovou efektivitu centralizovaného automatického vytáčení (telefonu) R/R založeného na IIS (IIS-C) při zvyšování počtu vakcín [počáteční dávka (HPV#1) a kompletní série (HPV#2 nebo # 3)] mezi dospívajícími.

Proveďte pragmatickou zkoušku, abyste posoudili dopad a nákladovou efektivitu centralizovaného automatického vytáčení (telefonu) R/R založeného na IIS (IIS-C) při zvyšování míry zahájení a dokončení série vakcín proti HPV u dospívajících ve věku 11–17 let. Vyšetřovatelé použijí design v rámci praxe, randomizují pacienty v rámci náhodně vybraných praxí primární péče do IIS-C R/R (1, 2 nebo 3 připomínky na dávku) ve srovnání s obvyklou péčí (0 připomenutí z této studie). Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM k vyhodnocení dosahu, účinnosti/efektivnosti nákladů, přijetí a implementace IIS-C R/R.

Hypotéza 2a: IIS-C R/R bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než běžná péče.

Hypotéza 2b: IIS-C R/R bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než obvyklá péče v klíčových podskupinách (muži a ženy, mladší a starší teenageři, městští//venkovští teenageři).

Hypotéza 2c: IIS-C R/R bude nákladově efektivnější (cena/obdržená vakcína) než obvyklá péče.

Cíl č. 3: Posoudit dopad a nákladovou efektivitu centralizovaného R/R založeného na IIS (IIS-C) pomocí automatického vytáčení (telefon) nebo e-mailu při zvyšování počtu vakcín [počáteční dávka (HPV č. 1) a kompletní série (HPV č. 2)] a zkracující se čas do dokončení u náctiletých 11–14.

Proveďte pragmatickou zkoušku za účelem posouzení dopadu a nákladové efektivity centralizovaného R/R založeného na IIS (IIS-C) pomocí automatického vytáčení (telefon) nebo pohlednice (e-mail) při zvyšování míry zahájení a dokončení u nově implementované vakcíny proti HPV 2 dávce série u dospívajících ve věku 11-14 let. Použijeme design v rámci praxe, randomizujeme pacienty v rámci náhodně vybraných ordinací primární péče do IIS-C R/R pomocí autodaileru nebo pohlednic (na jednu dávku jsou potřeba až 2 upomínky) ve srovnání s běžnou péčí (0 upomínek z této studie) . Použijeme rámec RE-AIM k vyhodnocení dosahu, efektivity/efektivnosti nákladů, přijetí a implementace IIS-C R/R.

Hypotéza 3a: IIS-C R/R (jakákoli modalita) bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než běžná péče.

Hypotéza 3b: IIS-C R/R (jakákoli modalita) bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než obvyklá péče v klíčových podskupinách (muži a ženy, mladší a starší teenageři, městští//venkovští teenageři).

Hypotéza 3c: IIS-C R/R bude nákladově efektivnější (cena/obdržená vakcína) než obvyklá péče. IIS-C R/R pomocí automatického vytáčení bude nákladově efektivnější než IIS-C R/R pomocí pohlednic.

Cíl č. 4: Rozšiřovat IIS-C R/R napříč NY a CO a pilotovat ve čtyřech IIS: (a) vyvinout sadu nástrojů IIS-C HPV R/R, (b) používat technickou poradní skupinu, (c) iniciovat IIS- C R/R ve čtyřech dalších IIS [Yr. 4].

Na konci studie budou mít výzkumníci proveditelný, udržitelný a nákladově efektivní model pro připomínky vakcíny proti HPV, které lze použít na národní úrovni k prevenci rakoviny děložního čípku a dalších rakovin souvisejících s HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77716

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11 až 17 let (zkouška 1)
  • 11 až 14 let (zkouška 2)
  • výchozí pro naše vybrané kliniky v rámci CIIS
  • je buď splatná pro dávku HPV na začátku podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP), nebo
  • zahájila, ale dosud nedokončila sérii HPV na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Dokončila sérii vakcín proti HPV podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
  • Každé dítě, jehož rodiče požádali o vyřazení z očkovacího registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola 11-17
Kromě obvyklé péče o děti ve věku 11–17 let nebyly provedeny žádné další intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 R/R na dávku 11-17
Odeslání až jednoho oznámení o stažení na každou dávku vakcíny proti HPV potřebnou pro děti ve věku 11–17 let
Jiný: Připomenutí/odvolání vakcíny
Vyšetřovatelé zašlou oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu nebo pohlednice osobám ve věku 11–17 let nebo 11–14 let, kteří jsou způsobilí, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v systému Colorado Immunization Information System (CIIS). Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu), aby byli děti ve věku 11-17 let informovány o očkování proti HPV. Budou také testovat efektivitu a nákladovou efektivitu používání upomínek poštou vs. telefonátů (ve srovnání s žádným zásahem) pro informování dětí ve věku 11–14 let o očkování proti HPV.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 R/R na dávku 11-17
Odeslání až dvou oznámení o stažení na jednu dávku vakcíny proti HPV potřebnou pro děti ve věku 11–17 let
Jiný: Připomenutí/odvolání vakcíny
Vyšetřovatelé zašlou oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu nebo pohlednice osobám ve věku 11–17 let nebo 11–14 let, kteří jsou způsobilí, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v systému Colorado Immunization Information System (CIIS). Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu), aby byli děti ve věku 11-17 let informovány o očkování proti HPV. Budou také testovat efektivitu a nákladovou efektivitu používání upomínek poštou vs. telefonátů (ve srovnání s žádným zásahem) pro informování dětí ve věku 11–14 let o očkování proti HPV.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 R/R na dávku 11-17
Odeslání až tří oznámení o stažení na jednu dávku vakcíny proti HPV potřebnou pro děti ve věku 11–17 let
Jiný: Připomenutí/odvolání vakcíny
Vyšetřovatelé zašlou oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu nebo pohlednice osobám ve věku 11–17 let nebo 11–14 let, kteří jsou způsobilí, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v systému Colorado Immunization Information System (CIIS). Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu), aby byli děti ve věku 11-17 let informovány o očkování proti HPV. Budou také testovat efektivitu a nákladovou efektivitu používání upomínek poštou vs. telefonátů (ve srovnání s žádným zásahem) pro informování dětí ve věku 11–14 let o očkování proti HPV.
NO_INTERVENTION: Kontrola 11-14
Kromě obvyklé péče o děti ve věku 11–14 let nebyly provedeny žádné další intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefon R/R 11-14
Odeslání až dvou oznámení o stažení na každou potřebnou dávku vakcíny proti HPV prostřednictvím automatického vytáčení pro děti ve věku 11–14 let
Jiný: Připomenutí/odvolání vakcíny
Vyšetřovatelé zašlou oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu nebo pohlednice osobám ve věku 11–17 let nebo 11–14 let, kteří jsou způsobilí, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v systému Colorado Immunization Information System (CIIS). Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu), aby byli děti ve věku 11-17 let informovány o očkování proti HPV. Budou také testovat efektivitu a nákladovou efektivitu používání upomínek poštou vs. telefonátů (ve srovnání s žádným zásahem) pro informování dětí ve věku 11–14 let o očkování proti HPV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mail R/R 11-14
Odeslání až dvou oznámení o stažení na potřebnou dávku vakcíny proti HPV prostřednictvím poštovních pohlednic pro děti ve věku 11–14 let
Jiný: Připomenutí/odvolání vakcíny
Vyšetřovatelé zašlou oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu nebo pohlednice osobám ve věku 11–17 let nebo 11–14 let, kteří jsou způsobilí, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v systému Colorado Immunization Information System (CIIS). Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu), aby byli děti ve věku 11-17 let informovány o očkování proti HPV. Budou také testovat efektivitu a nákladovou efektivitu používání upomínek poštou vs. telefonátů (ve srovnání s žádným zásahem) pro informování dětí ve věku 11–14 let o očkování proti HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení série vakcín proti HPV (příjem a dokumentace počáteční dávky série vakcín v imunizačním registru)
Časové okno: 5 měsíců
Zahájil dospívající sérii vakcín proti HPV? Vyšetřovatelé dovolují dospívajícímu domluvit si schůzku a dostat svou dávku až 5 měsíců po prvním upozornění na stažení. Po tomto časovém rámci nebudou vyšetřovatelé očkování připisovat stažení. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním.
5 měsíců
Kompletace HPV vakcínové série (příjem a dokumentace finální dávky vakcínové série v imunizačním registru)
Časové okno: 5 měsíců
Učinily tak osoby způsobilé k dokončení série vakcín proti HPV v časovém rámci studie? Vyšetřovatelé dovolují dospívajícímu domluvit si schůzku a dostat svou dávku až 5 měsíců po prvním upozornění na stažení. Po tomto časovém rámci nebudou vyšetřovatelé očkování připisovat stažení. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pažemi - zasvěcení
Časové okno: 5 měsíců
Je 1, 2 nebo 3 upomínky na rameno nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro zahájení. Pro tento výsledek budou způsobilí pouze ti, kteří potřebují počáteční dávku na začátku. Dospívajícím v každé paži bude umožněno získat vakcínu až 5 měsíců po prvním oznámení o stažení. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním. To bude testováno ve skupině 11-17 let.
5 měsíců
Rozdíly mezi rameny - dokončení
Časové okno: 20 měsíců
Je 1, 2 nebo 3 upomínky na rameno nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro dokončení. Vzhledem k tomu, že druhá nebo třetí dávka v sérii závisí na tom, kdy dospívající dostane svou počáteční dávku, budou vyšetřovatelé sledovat způsobilé dospívající po dobu 20 měsíců, aby těm, kteří nereagovali na stažení, měli čas na úvodní dávku. schopni dokončit sérii v časovém rámci. Obdržení kompletní dávky však bude připsáno stažení z oběhu pouze v případě, že bylo obdrženo do 5 měsíců od prvního stažení kompletní dávky. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním. To bude testováno ve skupině 11-17 let. Pro děti ve věku 11-14 let jsou dokončení 2 dávky. U 15-17letých jsou dokončení 3 dávky.
20 měsíců
Rozdíly mezi modalitami - iniciace
Časové okno: 5 měsíců
Jsou e-mailové nebo telefonické připomenutí nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro zahájení. Pro tento výsledek budou způsobilí pouze ti, kteří potřebují počáteční dávku na začátku. Dospívajícím v každé paži bude umožněno získat vakcínu až 5 měsíců po prvním oznámení o stažení. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním. To bude testováno pouze se skupinou 11-14 let.
5 měsíců
Rozdíly mezi modalitami - dokončení
Časové okno: 5 měsíců
Jsou e-mailové nebo telefonické upomínky nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro dokončení. Toto bude testováno pouze ve skupině 11-14 let, takže dokončení se bude rovnat 2. dávce. Vzhledem k tomu, že druhá dávka v sérii závisí na tom, kdy dospívající dostane svou počáteční dávku, budou vyšetřovatelé sledovat způsobilé dospívající po dobu 17 měsíců, aby těm, kteří nereagovali na stažení úvodní dávky, měli dostatek času, aby mohli dokončit sérii v časovém rámci. Obdržení kompletní dávky však bude připsáno stažení z oběhu pouze v případě, že bylo obdrženo do 5 měsíců od prvního stažení kompletní dávky. Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet jednotlivá data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV vakcína

Klinické studie na Připomenutí/odvolání vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit