Systèmes d'information sur la vaccination des États pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité de l'utilisation des systèmes d'information sur la vaccination (IIS) à l'échelle de l'État pour effectuer un rappel/rappel centralisé (R/R) afin d'améliorer les taux de vaccination contre le VPH chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans, et examinez également le sous-ensemble des 11-14 ans pour lesquels une nouvelle série de 2 doses a récemment été recommandée. Les chercheurs étendront les recherches antérieures sur l'efficacité de la R/R centralisée à une nouvelle population - les adolescents devant recevoir le vaccin contre le VPH - et testeront l'utilisation de la R/R centralisée comme stratégie de prévention du cancer. Les enquêteurs évalueront l'effet du R/R centralisé dans deux États - l'un avec et l'autre sans notification obligatoire des vaccinations aux IIS, et diffuseront le R/R IIS à d'autres États. Les chercheurs mettront en œuvre, évalueront (à l'aide du cadre RE-AIM 31-36) et diffuseront un modèle R/R de vaccin contre le VPH centralisé et collaboratif basé sur IIS dans lequel des partenariats de systèmes de santé publique et de pratiques de soins primaires dans deux États (NY, CO ) collaborent pour rappeler aux parents la vaccination contre le VPH.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
Objectif n° 1 : Adapter les messages IIS et les systèmes d'administration (par exemple, les algorithmes) précédemment développés pour la R/R centralisée pour d'autres vaccins afin qu'ils correspondent à la R/R IIS du vaccin contre le VPH.
Objectif n° 2 : Évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R du composeur automatique centralisé basé sur IIS (IIS-C) pour augmenter les taux de vaccination [dose initiale (HPV#1) et une série complète (HPV#2 ou # 3)] chez les adolescents.
Mener un essai pragmatique pour évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R du composeur automatique centralisé basé sur IIS (IIS-C) pour augmenter les taux d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans. Les chercheurs utiliseront une conception intra-pratique, randomisant les patients dans des pratiques de soins primaires sélectionnées au hasard pour IIS-C R/R (1, 2 ou 3 rappels par dose) par rapport aux soins habituels (0 rappel de cette étude). Les enquêteurs appliqueront le cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité/rentabilité, l'adoption et la mise en œuvre d'IIS-C R/R.
Hypothèse 2a : IIS-C R/R entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels.
Hypothèse 2b : IIS-C R/R entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels dans les sous-groupes clés (hommes et femmes, adolescents plus jeunes et plus âgés, adolescents urbains/ruraux).
Hypothèse 2c : IIS-C R/R sera plus rentable (coût/vaccin reçu) que les soins habituels.
Objectif 3 : Évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R centralisée basée sur IIS (IIS-C) à l'aide d'un numéroteur automatique (téléphone) ou par courrier pour augmenter les taux de vaccination [dose initiale (HPV#1) et une série complète (HPV# 2)] et la diminution du temps d'achèvement chez les adolescents de 11 à 14 ans.
Mener un essai pragmatique pour évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R centralisée basée sur IIS (IIS-C) en utilisant un numéroteur automatique (téléphone) ou une carte postale (courrier) pour augmenter les taux d'initiation et d'achèvement de la nouvelle dose de vaccin contre le VPH 2 série chez les adolescents de 11 à 14 ans. Nous utiliserons une conception intra-pratique, randomisant les patients dans les pratiques de soins primaires sélectionnées au hasard pour IIS-C R/R en utilisant soit un autodailer ou des cartes postales (jusqu'à 2 rappels par dose nécessaire) par rapport aux soins habituels (0 rappels de cette étude) . Nous appliquerons le cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité/rentabilité, l'adoption et la mise en œuvre d'IIS-C R/R.
Hypothèse 3a : IIS-C R/R (l'une ou l'autre modalité) entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels.
Hypothèse 3b : IIS-C R/R (l'une ou l'autre modalité) entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels dans les sous-groupes clés (hommes et femmes, adolescents plus jeunes et plus âgés, adolescents urbains/ruraux).
Hypothèse 3c : IIS-C R/R sera plus rentable (coût/vaccin reçu) que les soins habituels. IIS-C R/R utilisant le numéroteur automatique sera plus rentable que IIS-C R/R utilisant des cartes postales.
Objectif n° 4 : Diffuser IIS-C R/R dans l'État de New York et le CO et piloter dans quatre IIS : (a) Développer une boîte à outils IIS-C HPV R/R, (b) Utiliser un groupe consultatif technique, (c) Lancer IIS- C R/R dans quatre autres IIS [Yr. 4].
À la fin de l'étude, les chercheurs disposeront d'un modèle réalisable, durable et rentable de rappels de vaccination contre le VPH qui pourra être utilisé à l'échelle nationale pour prévenir le cancer du col de l'utérus et d'autres cancers liés au VPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11 à 17 ans (essai 1)
- 11 à 14 ans (essai 2)
- par défaut à nos cliniques sélectionnées au sein du CIIS
- est due pour une dose de VPH au départ conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), ou
- a commencé mais pas encore terminé la série HPV au départ
Critère d'exclusion:
- A terminé la série de vaccins contre le VPH conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)
- Tout enfant dont les parents ont demandé le retrait du registre de vaccination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle 11-17
Aucune intervention supplémentaire effectuée en dehors des soins habituels pour les 11-17 ans
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1 R/R par dose 11-17
Envoi d'un avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire pour les 11-17 ans
|
Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone ou par carte postale aux 11-17 ans ou aux 11-14 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le Colorado Immunization Information System (CIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention) pour amener les enfants de 11 à 17 ans à jour sur la vaccination contre le VPH.
Ils testeront également l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation d'avis de rappel par courrier plutôt que par téléphone (par rapport à l'absence d'intervention) pour informer les jeunes de 11 à 14 ans sur la vaccination contre le VPH.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2 R/R par dose 11-17
Envoi de jusqu'à deux avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire pour les 11-17 ans
|
Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone ou par carte postale aux 11-17 ans ou aux 11-14 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le Colorado Immunization Information System (CIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention) pour amener les enfants de 11 à 17 ans à jour sur la vaccination contre le VPH.
Ils testeront également l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation d'avis de rappel par courrier plutôt que par téléphone (par rapport à l'absence d'intervention) pour informer les jeunes de 11 à 14 ans sur la vaccination contre le VPH.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3 R/R par dose 11-17
Envoi de jusqu'à trois avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire pour les 11-17 ans
|
Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone ou par carte postale aux 11-17 ans ou aux 11-14 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le Colorado Immunization Information System (CIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention) pour amener les enfants de 11 à 17 ans à jour sur la vaccination contre le VPH.
Ils testeront également l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation d'avis de rappel par courrier plutôt que par téléphone (par rapport à l'absence d'intervention) pour informer les jeunes de 11 à 14 ans sur la vaccination contre le VPH.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle 11-14
Aucune intervention supplémentaire effectuée en dehors des soins habituels pour les 11-14 ans
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Téléphone R/R 11-14
Envoi de jusqu'à deux avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire via un numéroteur automatique pour les 11-14 ans
|
Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone ou par carte postale aux 11-17 ans ou aux 11-14 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le Colorado Immunization Information System (CIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention) pour amener les enfants de 11 à 17 ans à jour sur la vaccination contre le VPH.
Ils testeront également l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation d'avis de rappel par courrier plutôt que par téléphone (par rapport à l'absence d'intervention) pour informer les jeunes de 11 à 14 ans sur la vaccination contre le VPH.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Courrier R/R 11-14
Envoi de jusqu'à deux avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire via des cartes postales postales pour les 11-14 ans
|
Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone ou par carte postale aux 11-17 ans ou aux 11-14 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le Colorado Immunization Information System (CIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention) pour amener les enfants de 11 à 17 ans à jour sur la vaccination contre le VPH.
Ils testeront également l'efficacité et la rentabilité de l'utilisation d'avis de rappel par courrier plutôt que par téléphone (par rapport à l'absence d'intervention) pour informer les jeunes de 11 à 14 ans sur la vaccination contre le VPH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation de la série de vaccins contre le VPH (réception et documentation de la dose initiale de la série de vaccins dans le registre de vaccination)
Délai: 5 mois
|
L'adolescent a-t-il commencé la série de vaccins contre le VPH ?
Les enquêteurs accordent jusqu'à 5 mois après l'avis de rappel initial à l'adolescent pour prendre rendez-vous et recevoir sa dose.
Passé ce délai, les enquêteurs n'attribueront pas la vaccination au rappel.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
|
5 mois
|
|
Achèvement de la série de vaccins contre le VPH (réception et documentation de la dose finale de la série de vaccins dans le registre de vaccination)
Délai: 5 mois
|
Les personnes éligibles pour terminer la série de vaccins contre le VPH dans le délai de l'étude l'ont-elles fait ?
Les enquêteurs accordent jusqu'à 5 mois après l'avis de rappel initial à l'adolescent pour prendre rendez-vous et recevoir sa dose.
Passé ce délai, les enquêteurs n'attribueront pas la vaccination au rappel.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences entre les armes - initiation
Délai: 5 mois
|
Est-ce que 1, 2 ou 3 rappels par bras sont les plus efficaces et les plus rentables pour l'initiation.
Seuls ceux qui ont besoin d'une dose initiale au départ seront éligibles pour ce résultat.
Les adolescents de chaque bras seront autorisés jusqu'à 5 mois après le premier avis de rappel à se faire vacciner.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
Cela sera testé dans le groupe des 11-17 ans.
|
5 mois
|
|
Différences entre les armes - achèvement
Délai: 20 mois
|
Est-ce que 1, 2 ou 3 rappels par bras sont les plus efficaces et les plus rentables pour l'achèvement.
Étant donné que la deuxième ou la troisième dose de la série dépend du moment où l'adolescent reçoit sa dose initiale, les enquêteurs suivront les adolescents éligibles pendant 20 mois pour laisser le temps à ceux qui n'ont pas répondu au rappel pour la dose initiale d'être immédiatement en mesure de terminer la série dans les délais.
Cependant, la réception de la dose de complément ne sera attribuée au rappel que si elle a été reçue dans les 5 mois suivant le 1er rappel pour la dose de complément.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
Cela sera testé dans le groupe des 11-17 ans.
Pour les 11-14 ans, l'achèvement est de 2 doses.
Pour les 15-17 ans, l'achèvement est de 3 doses.
|
20 mois
|
|
Différences entre les modalités - initiation
Délai: 5 mois
|
Les rappels par courrier ou par téléphone sont-ils les plus efficaces et les plus rentables pour l'initiation.
Seuls ceux qui ont besoin d'une dose initiale au départ seront éligibles pour ce résultat.
Les adolescents de chaque bras seront autorisés jusqu'à 5 mois après le premier avis de rappel à se faire vacciner.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
Cela sera testé avec le groupe des 11-14 ans uniquement.
|
5 mois
|
|
Différences entre les modalités - achèvement
Délai: 5 mois
|
Les rappels par courrier ou par téléphone sont-ils les plus efficaces et les plus rentables à remplir.
Cela ne sera testé que dans le groupe des 11-14 ans, donc l'achèvement équivaudra à la 2e dose.
Étant donné que la deuxième dose de la série dépend du moment où l'adolescent reçoit sa dose initiale, les enquêteurs suivront les adolescents éligibles pendant 17 mois pour laisser le temps à ceux qui n'ont pas répondu au rappel pour la dose initiale de pouvoir immédiatement compléter la série dans les délais.
Cependant, la réception de la dose de complément ne sera attribuée au rappel que si elle a été reçue dans les 5 mois suivant le 1er rappel pour la dose de complément.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .