Państwowe systemy informacji o szczepieniach w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności, opłacalności i trwałości wykorzystania ogólnostanowych systemów informacji o szczepieniach (IIS) do przeprowadzania scentralizowanego przypomnienia/przypomnienia (R/R) w celu poprawy wskaźników szczepień przeciw HPV wśród nastolatków w wieku 11-17 lat oraz dodatkowo spójrz na podgrupę dzieci w wieku 11-14 lat, dla której ostatnio zalecono nową serię 2-dawkową. Badacze rozszerzą wcześniejsze badania nad skutecznością scentralizowanej R/R na nową populację – młodzież, która ma otrzymać szczepionkę przeciw HPV – i przetestują zastosowanie scentralizowanej R/R jako strategii zapobiegania rakowi. Badacze ocenią wpływ scentralizowanego R/R w dwóch stanach – jednym z i jednym bez obowiązkowego zgłaszania szczepień do IIS i rozpowszechnią R/R IIS w innych stanach. Badacze wdrożą, ocenią (przy użyciu ram RE-AIM 31-36) i rozpowszechnią oparty na współpracy, oparty na IIS, scentralizowany model R/R szczepionki HPV, w którym partnerstwa publicznych systemów opieki zdrowotnej i praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch stanach (NY, CO ) współpracować, aby przypomnieć rodzicom o szczepieniach przeciwko HPV.
Konkretne cele i hipotezy:
Cel nr 1: Dostosowanie komunikatów IIS i systemów dostarczania (np. algorytmów) opracowanych wcześniej dla scentralizowanego R/R dla innych szczepionek, aby pasowały do szczepionki HPV IIS R/R.
Cel nr 2: Ocena wpływu i opłacalności scentralizowanego autodialera (telefonu) opartego na IIS (IIS-C) R/R na zwiększenie wskaźników szczepień [dawka początkowa (HPV#1) i pełna seria (HPV#2 lub # 3)] wśród nastolatków.
Przeprowadzenie pragmatycznej próby w celu oceny wpływu i opłacalności scentralizowanego autodialera (telefonu) R/R opartego na IIS (IIS-C) na zwiększenie wskaźników inicjacji i zakończenia serii szczepionek przeciw HPV u nastolatków w wieku 11-17 lat. Badacze zastosują projekt w ramach praktyki, losowo przydzielając pacjentów w ramach losowo wybranych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej do IIS-C R/R (1, 2 lub 3 przypomnienia na dawkę) w porównaniu do zwykłej opieki (0 przypomnień z tego badania). Badacze zastosują ramy RE-AIM do oceny zasięgu, skuteczności/opłacalności, przyjęcia i wdrożenia IIS-C R/R.
Hipoteza 2a: IIS-C R/R spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka.
Hipoteza 2b: IIS-C R/R spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka w kluczowych podgrupach (mężczyźni i kobiety, młodsze i starsze nastolatki, nastolatki miejskie//wiejskie).
Hipoteza 2c: IIS-C R/R będzie bardziej opłacalny (koszt/otrzymana szczepionka) niż zwykła opieka.
Cel nr 3: Ocena wpływu i opłacalności scentralizowanego R/R opartego na IIS (IIS-C) przy użyciu automatycznego dialera (telefon) lub poczty w zwiększaniu wskaźników szczepień [dawka początkowa (HPV#1) i pełna seria (HPV# 2)] i skracanie czasu do ukończenia wśród nastolatków w wieku 11-14 lat.
Przeprowadź pragmatyczne badanie, aby ocenić wpływ i efektywność kosztową scentralizowanego R/R opartego na IIS (IIS-C) przy użyciu automatycznego dialera (telefon) lub pocztówki (poczta) w zwiększaniu wskaźników inicjacji i ukończenia nowo wprowadzonej dawki 2 szczepionki przeciwko HPV seria dla młodzieży w wieku 11-14 lat. Zastosujemy projekt w ramach praktyki, losowo przydzielając pacjentów w ramach losowo wybranych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej do IIS-C R/R za pomocą autodailera lub pocztówek (do 2 potrzebnych przypomnień na dawkę) w porównaniu ze zwykłą opieką (0 przypomnień z tego badania) . Zastosujemy ramy RE-AIM do oceny zasięgu, efektywności/opłacalności, przyjęcia i wdrożenia IIS-C R/R.
Hipoteza 3a: IIS-C R/R (dowolna modalność) spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka.
Hipoteza 3b: IIS-C R/R (dowolna modalność) spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka w kluczowych podgrupach (mężczyźni i kobiety, młodsze i starsze nastolatki, nastolatki miejskie//wiejskie).
Hipoteza 3c: IIS-C R/R będzie bardziej opłacalny (koszt/otrzymana szczepionka) niż zwykła opieka. IIS-C R/R używający autodialera będzie bardziej opłacalny niż IIS-C R/R używający pocztówek.
Cel nr 4: Rozpowszechnianie IIS-C R/R w NY i CO oraz pilotaż w czterech IIS: (a) Opracowanie zestawu narzędzi IIS-C HPV R/R, (b) Wykorzystanie technicznej grupy doradczej, (c) Zainicjowanie IIS- C R/R w czterech innych IIS [Yr. 4].
Pod koniec badania badacze będą dysponować wykonalnym, trwałym i opłacalnym modelem przypominania o szczepieniach przeciwko HPV, który będzie można stosować w całym kraju w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy i innym nowotworom związanym z HPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 11 do 17 lat (próba 1)
- od 11 do 14 lat (próba 2)
- domyślnie do naszych wybranych klinik w ramach CIIS
- należy podać wyjściową dawkę wirusa HPV zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) lub
- zainicjował, ale jeszcze nie ukończył serii HPV na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Ukończył serię szczepionek HPV zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP).
- Każde dziecko, którego rodzice zażądali usunięcia z rejestru szczepień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola 11-17
Brak dodatkowych interwencji poza zwykłą opieką nad 11-17-latkami
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 R/R na dawkę 11-17
Wysłanie maksymalnie jednego zawiadomienia o wycofaniu na dawkę szczepionki przeciwko wirusowi HPV potrzebnej dla osób w wieku 11-17 lat
|
Badacze będą wysyłać powiadomienia o wycofaniu przez telefon lub pocztówkę do dzieci w wieku 11-17 lat lub 11-14 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Colorado Immunization Information System (CIIS).
Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 zawiadomień na dawkę przy zachowaniu zwykłej ostrożności (bez interwencji) w zakresie informowania dzieci w wieku 11-17 lat o szczepieniach przeciwko HPV.
Będą również testować skuteczność i opłacalność korzystania z przypomnień e-mailowych zamiast telefonicznych (w porównaniu z brakiem interwencji) w celu informowania 11-14-latków o szczepieniach przeciwko HPV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 R/R na dawkę 11-17
Wysłanie do dwóch powiadomień o wycofaniu każdej dawki szczepionki HPV potrzebnej dla dzieci w wieku 11-17 lat
|
Badacze będą wysyłać powiadomienia o wycofaniu przez telefon lub pocztówkę do dzieci w wieku 11-17 lat lub 11-14 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Colorado Immunization Information System (CIIS).
Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 zawiadomień na dawkę przy zachowaniu zwykłej ostrożności (bez interwencji) w zakresie informowania dzieci w wieku 11-17 lat o szczepieniach przeciwko HPV.
Będą również testować skuteczność i opłacalność korzystania z przypomnień e-mailowych zamiast telefonicznych (w porównaniu z brakiem interwencji) w celu informowania 11-14-latków o szczepieniach przeciwko HPV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 R/R na dawkę 11-17
Wysyłanie do trzech powiadomień o wycofaniu każdej dawki szczepionki HPV potrzebnej dla dzieci w wieku 11-17 lat
|
Badacze będą wysyłać powiadomienia o wycofaniu przez telefon lub pocztówkę do dzieci w wieku 11-17 lat lub 11-14 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Colorado Immunization Information System (CIIS).
Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 zawiadomień na dawkę przy zachowaniu zwykłej ostrożności (bez interwencji) w zakresie informowania dzieci w wieku 11-17 lat o szczepieniach przeciwko HPV.
Będą również testować skuteczność i opłacalność korzystania z przypomnień e-mailowych zamiast telefonicznych (w porównaniu z brakiem interwencji) w celu informowania 11-14-latków o szczepieniach przeciwko HPV.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola 11-14
Brak dodatkowych interwencji poza zwykłą opieką nad 11-14-latkami
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Telefon R/R 11-14
Wysyłanie do dwóch powiadomień o wycofaniu na dawkę potrzebnej szczepionki HPV za pośrednictwem automatycznego wybierania numeru dla dzieci w wieku 11-14 lat
|
Badacze będą wysyłać powiadomienia o wycofaniu przez telefon lub pocztówkę do dzieci w wieku 11-17 lat lub 11-14 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Colorado Immunization Information System (CIIS).
Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 zawiadomień na dawkę przy zachowaniu zwykłej ostrożności (bez interwencji) w zakresie informowania dzieci w wieku 11-17 lat o szczepieniach przeciwko HPV.
Będą również testować skuteczność i opłacalność korzystania z przypomnień e-mailowych zamiast telefonicznych (w porównaniu z brakiem interwencji) w celu informowania 11-14-latków o szczepieniach przeciwko HPV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poczta R/R 11-14
Wysyłanie maksymalnie dwóch powiadomień o wycofaniu na dawkę szczepionki przeciwko HPV za pośrednictwem pocztówek dla dzieci w wieku 11-14 lat
|
Badacze będą wysyłać powiadomienia o wycofaniu przez telefon lub pocztówkę do dzieci w wieku 11-17 lat lub 11-14 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Colorado Immunization Information System (CIIS).
Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 zawiadomień na dawkę przy zachowaniu zwykłej ostrożności (bez interwencji) w zakresie informowania dzieci w wieku 11-17 lat o szczepieniach przeciwko HPV.
Będą również testować skuteczność i opłacalność korzystania z przypomnień e-mailowych zamiast telefonicznych (w porównaniu z brakiem interwencji) w celu informowania 11-14-latków o szczepieniach przeciwko HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie serii szczepień HPV (odbiór i dokumentacja dawki początkowej serii szczepionek w rejestrze szczepień)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czy nastolatek zainicjował serię szczepień przeciwko HPV?
Badacze dają nastolatkowi do 5 miesięcy od pierwszego zawiadomienia o wycofaniu leku na umówienie się na wizytę i otrzymanie dawki.
Po tym czasie badacze nie będą przypisywali szczepienia do wycofania.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
|
5 miesięcy
|
|
Zakończenie serii szczepień przeciwko HPV (odbiór i dokumentacja ostatniej dawki serii szczepionek w rejestrze szczepień)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czy osoby, które kwalifikowały się do ukończenia serii szczepień przeciwko HPV w ramach czasowych badania, zrobiły to?
Badacze dają nastolatkowi do 5 miesięcy od pierwszego zawiadomienia o wycofaniu leku na umówienie się na wizytę i otrzymanie dawki.
Po tym czasie badacze nie będą przypisywali szczepienia do wycofania.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między ramionami - inicjacja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czy 1, 2 lub 3 przypomnienia na ramię są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne w przypadku inicjacji.
Tylko ci, którzy potrzebują dawki początkowej na początku badania, będą kwalifikować się do tego wyniku.
Młodzież w każdej grupie będzie mogła otrzymać szczepionkę do 5 miesięcy po pierwszym wezwaniu do wycofania.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
Zostanie to przetestowane w grupie 11-17 lat.
|
5 miesięcy
|
|
Różnice między ramionami - uzupełnienie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czy 1, 2 lub 3 przypomnienia na ramię są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne do ukończenia.
Ponieważ druga lub trzecia dawka serii zależy od tego, kiedy nastolatek otrzyma dawkę początkową, badacze będą obserwować kwalifikujących się nastolatków przez 20 miesięcy, aby dać czas tym, którzy nie zareagowali na wezwanie, na natychmiastowe podanie dawki początkowej. w stanie ukończyć serię w ramach czasowych.
Jednak otrzymanie dawki uzupełniającej zostanie przypisane do wycofania tylko wtedy, gdy otrzymano ją w ciągu 5 miesięcy od pierwszego wycofania dawki uzupełniającej.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
Zostanie to przetestowane w grupie 11-17 lat.
Dla dzieci w wieku 11-14 lat uzupełnienie to 2 dawki.
Dla osób w wieku 15-17 lat uzupełnienie to 3 dawki.
|
20 miesięcy
|
|
Różnice między modalnościami - inicjacja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czy przypomnienia e-mailowe lub telefoniczne są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne dla inicjacji.
Tylko ci, którzy potrzebują dawki początkowej na początku badania, będą kwalifikować się do tego wyniku.
Młodzież w każdej grupie będzie mogła otrzymać szczepionkę do 5 miesięcy po pierwszym wezwaniu do wycofania.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
Zostanie to przetestowane tylko w grupie wiekowej 11-14 lat.
|
5 miesięcy
|
|
Różnice między modalnościami - uzupełnianie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czy przypomnienia e-mailowe lub telefoniczne są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne w realizacji.
Zostanie to przetestowane tylko w grupie 11-14 lat, więc ukończenie będzie równe drugiej dawce.
Ponieważ druga dawka serii zależy od tego, kiedy nastolatek otrzyma dawkę początkową, badacze będą obserwować kwalifikujących się nastolatków przez 17 miesięcy, aby dać czas tym, którzy nie zareagowali na wezwanie, na natychmiastową dawkę początkową. zakończyć serię w ramach czasowych.
Jednak otrzymanie dawki uzupełniającej zostanie przypisane do wycofania tylko wtedy, gdy otrzymano ją w ciągu 5 miesięcy od pierwszego wycofania dawki uzupełniającej.
Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .