Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statlige immuniseringsinformationssystemer for at forbedre HPV-vaccinationsraten

19. august 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​at bruge statsdækkende immuniseringsinformationssystemer (IIS) til at udføre centraliseret påmindelse/tilbagekaldelse (R/R) for at forbedre vaccinationsraten for humant papilomvirus (HPV) blandt teenagere. 11-17 (med et mere fokuseret blik på de nye to dosisserier til 11-14 årige).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​at bruge statsdækkende immuniseringsinformationssystemer (IIS) til at udføre centraliseret påmindelse/tilbagekaldelse (R/R) for at forbedre HPV-vaccinationsraten blandt unge i alderen 11-17, og se desuden på den 11-14-årige undergruppe, for hvem en ny 2-dosisserie for nylig er blevet anbefalet. Efterforskerne vil udvide tidligere forskning i effektiviteten af ​​centraliseret R/R til en ny befolkning – unge, der skal have HPV-vaccine – og teste brugen af ​​centraliseret R/R som en kræftforebyggende strategi. Efterforskere vil vurdere effekten af ​​centraliseret R/R i to stater - en med og en uden mandat indberetning af vaccinationer til IIS'er og formidle IIS R/R til andre stater. Efterforskere vil implementere, evaluere (ved hjælp af RE-AIM-rammen 31-36) og formidle en kollaborativ, IIS-baseret centraliseret HPV-vaccine R/R-model, hvor partnerskaber mellem offentlige sundhedssystemer og primærpleje i to stater (NY, CO) ) samarbejde om at minde forældre om HPV-vaccination.

Specifikke mål og hypoteser:

Mål #1: Tilpas IIS-meddelelser og leveringssystemer (f.eks. algoritmer), der tidligere er udviklet til centraliseret R/R for andre vacciner, så de passer til HPV-vaccine IIS R/R.

Mål #2: Vurder virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) autodialer (telefon) R/R i stigende vaccinefrekvenser [initial dosis (HPV#1) og en komplet serie (HPV#2 eller # 3)] blandt teenagere.

Udfør et pragmatisk forsøg for at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) autodialer (telefon) R/R for at øge initierings- og afslutningsraterne for HPV-vaccineserien hos unge i alderen 11-17 år. Efterforskerne vil bruge et inden-praksis-design, der randomiserer patienter inden for tilfældigt udvalgte primærplejepraksis til IIS-C R/R (1, 2 eller 3 påmindelser pr. dosis) sammenlignet med sædvanlig pleje (0 påmindelser fra denne undersøgelse). Efterforskerne vil anvende RE-AIM-rammen til at evaluere rækkevidden, effektiviteten/omkostningseffektiviteten, vedtagelse og implementering af IIS-C R/R.

Hypotese 2a: IIS-C R/R vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling.

Hypotese 2b: IIS-C R/R vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling i nøgleundergrupper (mænd og kvinder, yngre og ældre teenagere, teenagere i byer//landdistrikter).

Hypotese 2c: IIS-C R/R vil være mere omkostningseffektiv (omkostning/vaccine modtaget) end sædvanlig behandling.

Mål #3: Vurder indvirkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) R/R ved hjælp af autodialer (telefon) eller mail i stigende vaccinationsrater [initial dosis (HPV#1) og en komplet serie (HPV#) 2)] og faldende tid til færdiggørelse blandt teenagere 11-14.

Udfør et pragmatisk forsøg for at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) R/R ved hjælp af enten autodialer (telefon) eller postkort (mail) for at øge initierings- og afslutningsraterne for den nyligt implementerede HPV-vaccine 2-dosis serie for unge i alderen 11-14 år. Vi vil bruge et inden for praksis-design, der randomiserer patienter inden for tilfældigt udvalgte primærplejepraksis til IIS-C R/R ved hjælp af enten en autodailer eller postkort (op til 2 påmindelser pr. dosis nødvendig) sammenlignet med sædvanlig pleje (0 påmindelser fra denne undersøgelse) . Vi vil anvende RE-AIM-rammen til at evaluere rækkevidden, effektiviteten/omkostningseffektiviteten, vedtagelsen og implementeringen af ​​IIS-C R/R.

Hypotese 3a: IIS-C R/R (enten modalitet) vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling.

Hypotese 3b: IIS-C R/R (enten modalitet) vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling i nøgleundergrupper (mænd og kvinder, yngre og ældre teenagere, teenagere i byer//landdistrikter).

Hypotese 3c: IIS-C R/R vil være mere omkostningseffektiv (omkostning/vaccine modtaget) end sædvanlig behandling. IIS-C R/R ved hjælp af autodialer vil være mere omkostningseffektivt end IIS-C R/R, der bruger postkort.

Mål #4: Formidle IIS-C R/R på tværs af NY og CO og pilot i fire IIS'er: (a) Udvikle et IIS-C HPV R/R-værktøjssæt, (b) Brug en teknisk rådgivende gruppe, (c) Start IIS- C R/R i fire andre IIS'er [år. 4].

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne have en gennemførlig, bæredygtig, omkostningseffektiv model for HPV-vaccinepåmindelser, som kan bruges nationalt til at forebygge livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77716

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11 til 17 år (forsøg 1)
  • 11 til 14 år (forsøg 2)
  • standard til vores udvalgte klinikker inden for CIIS
  • enten skyldes en HPV-dosis ved baseline i henhold til retningslinjerne fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), eller
  • har påbegyndt, men endnu ikke afsluttet HPV-serien ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemført HPV-vaccineserien i henhold til retningslinjerne fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
  • Ethvert barn, hvis forældre har anmodet om fjernelse fra immuniseringsregistret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrol 11-17
Ingen yderligere intervention foretaget udover sædvanlig pleje til 11-17-årige
EKSPERIMENTEL: 1 R/R pr. dosis 11-17
Sender op til én tilbagekaldelsesmeddelelse pr. dosis HPV-vaccine, der er nødvendig for 11-17-årige
Andet: Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald eller postkort til 11-17-årige eller 11-14-årige, der er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i Colorado Immunization Information System (CIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben) for at bringe børn i alderen 11-17 år opdateret på HPV-vaccination. De vil også teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge e-mail vs. telefonopkaldspåmindelser (sammenlignet med ingen intervention) for at bringe 11-14-årige opdateret om HPV-vaccination.
EKSPERIMENTEL: 2 R/R pr. dosis 11-17
Sender op til to tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis HPV-vaccine, der er nødvendig for 11-17-årige
Andet: Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald eller postkort til 11-17-årige eller 11-14-årige, der er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i Colorado Immunization Information System (CIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben) for at bringe børn i alderen 11-17 år opdateret på HPV-vaccination. De vil også teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge e-mail vs. telefonopkaldspåmindelser (sammenlignet med ingen intervention) for at bringe 11-14-årige opdateret om HPV-vaccination.
EKSPERIMENTEL: 3 R/R pr. dosis 11-17
Sender op til tre tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis HPV-vaccine, der er nødvendig for 11-17-årige
Andet: Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald eller postkort til 11-17-årige eller 11-14-årige, der er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i Colorado Immunization Information System (CIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben) for at bringe børn i alderen 11-17 år opdateret på HPV-vaccination. De vil også teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge e-mail vs. telefonopkaldspåmindelser (sammenlignet med ingen intervention) for at bringe 11-14-årige opdateret om HPV-vaccination.
NO_INTERVENTION: Kontrol 11-14
Ingen yderligere intervention foretaget udover sædvanlig pleje til 11-14-årige
EKSPERIMENTEL: Telefon R/R 11-14
Sender op til to tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis HPV-vaccine, der er nødvendig via autodialer for 11-14-årige
Andet: Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald eller postkort til 11-17-årige eller 11-14-årige, der er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i Colorado Immunization Information System (CIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben) for at bringe børn i alderen 11-17 år opdateret på HPV-vaccination. De vil også teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge e-mail vs. telefonopkaldspåmindelser (sammenlignet med ingen intervention) for at bringe 11-14-årige opdateret om HPV-vaccination.
EKSPERIMENTEL: Mail R/R 11-14
Afsendelse af op til to tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis af HPV-vaccine nødvendig via postkort til 11-14-årige
Andet: Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald eller postkort til 11-17-årige eller 11-14-årige, der er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i Colorado Immunization Information System (CIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben) for at bringe børn i alderen 11-17 år opdateret på HPV-vaccination. De vil også teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge e-mail vs. telefonopkaldspåmindelser (sammenlignet med ingen intervention) for at bringe 11-14-årige opdateret om HPV-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af HPV-vaccineserien (modtagelse og dokumentation af startdosis af vaccineserie i immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder
Påbegyndte den unge HPV-vaccineserie? Efterforskerne giver op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelsesmeddelelse for den unge til at lave en aftale og modtage deres dosis. Efter denne tidsramme vil efterforskerne ikke tilskrive tilbagekaldelsen vaccination. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning.
5 måneder
Gennemførelse af HPV-vaccineserien (modtagelse og dokumentation for slutdosis af vaccineserier i immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder
Gjorde de kvalificerede til at gennemføre HPV-vaccineserien inden for tidsrammen for undersøgelsen det? Efterforskerne giver op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelsesmeddelelse for den unge til at lave en aftale og modtage deres dosis. Efter denne tidsramme vil efterforskerne ikke tilskrive tilbagekaldelsen vaccination. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem arme - initiering
Tidsramme: 5 måneder
Er 1, 2 eller 3 påmindelser pr. arm mest effektive og omkostningseffektive til initiering. Kun dem, der har brug for en initial dosis ved baseline, vil være berettiget til dette resultat. Unge i hver arm vil få lov til at få en vaccine i op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelse. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning. Dette vil blive testet i gruppen 11-17 år.
5 måneder
Forskelle mellem arme - afslutning
Tidsramme: 20 måneder
Er 1, 2 eller 3 påmindelser pr. arm den mest effektive og omkostningseffektive til afslutning. Da den anden eller tredje dosis af serien afhænger af, hvornår den unge modtager deres startdosis, vil efterforskerne følge berettigede teenagere i 20 måneder for at give dem, der ikke reagerede på tilbagekaldelsen med det samme, at blive i stand til at gennemføre serien inden for tidsrammen. Modtagelse af afslutningsdosis vil dog kun blive tilskrevet tilbagekaldelsen, hvis den er modtaget inden for 5 måneder efter 1. tilbagekaldelse for afslutningsdosis. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning. Dette vil blive testet i gruppen 11-17 år. For 11-14 årige er afslutningen 2 doser. For 15-17 årige er afslutningen 3 doser.
20 måneder
Forskelle mellem modaliteter - initiering
Tidsramme: 5 måneder
Er mail- eller telefonpåmindelser mest effektive og omkostningseffektive til igangsættelse. Kun dem, der har brug for en initial dosis ved baseline, vil være berettiget til dette resultat. Unge i hver arm vil få lov til at få en vaccine i op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelse. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning. Dette vil kun blive testet med gruppen 11-14 år.
5 måneder
Forskelle mellem modaliteter - afslutning
Tidsramme: 5 måneder
Er mail- eller telefonpåmindelser mest effektive og omkostningseffektive til færdiggørelse. Dette vil kun blive testet i gruppen 11-14 år, så færdiggørelsen vil være lig med 2. dosis. Fordi den anden dosis af serien er afhængig af, hvornår den unge modtager deres startdosis, vil efterforskerne følge berettigede teenagere i 17 måneder for at give tid til, at de, der ikke reagerede på tilbagekaldelsen af ​​den indledende dosis med det samme, kan færdiggøre serien inden for tidsrammen. Modtagelse af afslutningsdosis vil dog kun blive tilskrevet tilbagekaldelsen, hvis den er modtaget inden for 5 måneder efter 1. tilbagekaldelse for afslutningsdosis. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-vaccine

Kliniske forsøg med Vaccinepåmindelse/tilbagekaldelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner