此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高 HPV 疫苗接种率的国家免疫信息系统

2020年8月19日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究的总体目标是评估利用全州免疫信息系统 (IIS) 进行集中提醒/召回 (R/R) 以提高青少年年龄段人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种率的有效性、成本效益和可持续性11-17 岁(更专注于针对 11-14 岁儿童的新两剂系列)。

研究概览

详细说明

本研究的总体目标是评估利用全州免疫信息系统 (IIS) 进行集中提醒/召回 (R/R) 以提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗接种率的有效性、成本效益和可持续性,以及另外看看最近推荐了新的 2 剂系列的 11-14 岁的子集。 研究人员将把之前关于集中 R/R 有效性的研究扩展到一个新的人群——应该接种 HPV 疫苗的青少年——并测试集中 R/R 作为癌症预防策略的使用。 调查人员将评估集中 R/R 在两个州的影响——一个州有和一个州没有强制向 IIS 报告疫苗接种情况,并将 IIS R/R 传播到其他州。 研究人员将实施、评估(使用 RE-AIM 框架 31-36)并传播基于 IIS 的协作式集中 HPV 疫苗 R/R 模型,其中公共卫生系统和初级保健实践在两个州(纽约州、科罗拉多州)的合作伙伴关系) 协作提醒父母注意 HPV 疫苗接种。

具体目标和假设:

目标 1:调整以前为其他疫苗的集中 R/R 开发的 IIS 消息和传递系统(例如,算法)以适应 HPV 疫苗 IIS R/R。

目标 #2:评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高疫苗接种率方面的影响和成本效益 [初始剂量 (HPV#1) 和完整系列(HPV#2 或 # 3)] 在青少年中。

进行一项实用试验,以评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗系列的启动和完成率方面的影响和成本效益。 研究人员将使用实践内设计,将随机选择的初级保健实践中的患者随机分配到 IIS-C R/R(每剂量 1、2 或 3 次提醒)与常规护理(本研究中的 0 次提醒)进行比较。 调查人员将应用 RE-AIM 框架来评估 IIS-C R/R 的范围、有效性/成本效益、采用和实施。

假设 2a:IIS-C R/R 将导致比常规护理更高的 HPV 疫苗接种率。

假设 2b:IIS-C R/R 将导致关键亚组(男性和女性、年轻和年长的青少年、城市//农村青少年)的 HPV 疫苗接种率高于常规护理。

假设 2c:IIS-C R/R 将比常规护理更具成本效益(成本/收到的疫苗)。

目标 3:使用自动拨号器(电话)或邮件评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) R/R 对提高疫苗接种率 [初始剂量 (HPV#1) 和完整系列 (HPV#) 的影响和成本效益2)] 并减少 11-14 岁青少年的完成时间。

进行实用试验,以评估使用自动拨号器(电话)或明信片(邮件)的基于 IIS 的集中式 (IIS-C) R/R 在提高新实施的 HPV 疫苗 2 剂的启动和完成率方面的影响和成本效益11-14 岁青少年系列。 我们将使用实践内设计,将随机选择的初级保健实践中的患者随机分配到 IIS-C R/R,使用自动取件器或明信片(每次剂量需要最多 2 个提醒)与常规护理(本研究中的 0 个提醒) . 我们将应用 RE-AIM 框架来评估 IIS-C R/R 的范围、有效性/成本效益、采用和实施。

假设 3a:IIS-C R/R(任一方式)将导致比常规护理更高的 HPV 疫苗接种率。

假设 3b:IIS-C R/R(任一方式)将导致关键亚组(男性和女性、年轻和年长的青少年、城市//农村青少年)的 HPV 疫苗接种率高于常规护理。

假设 3c:IIS-C R/R 将比常规护理更具成本效益(成本/收到的疫苗)。 使用自动拨号器的 IIS-C R/R 将比使用明信片的 IIS-C R/R 更具成本效益。

目标 4:在纽约和科罗拉多传播 IIS-C R/R,并在四个 IIS 中进行试点:(a) 开发 IIS-C HPV R/R 工具包,(b) 使用技术咨询小组,(c) 启动 IIS-其他四个 IIS 中的 C R/R [年。 4].

到研究结束时,研究人员将拥有一个可行的、可持续的、具有成本效益的 HPV 疫苗提醒模型,可在全国范围内用于预防宫颈癌和其他 HPV 相关癌症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77716

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11 至 17 岁(试验 1)
  • 11 至 14 岁(试验 2)
  • 默认为我们在 CIIS 中选择的诊所
  • 根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指南,在基线时应接受 HPV 剂量,或者
  • 已启动但尚未完成基线 HPV 系列

排除标准:

  • 已根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指南完成 HPV 疫苗系列
  • 父母要求从免疫登记处删除的任何儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:对照 11-17
除了对 11-17 岁儿童的常规护理外,没有进行额外的干预
实验性的:1 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁儿童所需的每剂 HPV 疫苗最多发送一份召回通知
调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。 研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。 他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
实验性的:2 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁儿童所需的每剂 HPV 疫苗最多发送两份召回通知
调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。 研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。 他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
实验性的:3 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁人群所需的每剂 HPV 疫苗最多发送三份召回通知
调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。 研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。 他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
NO_INTERVENTION:对照 11-14
除了对 11-14 岁儿童的常规护理外,没有进行额外的干预
实验性的:电话 R/R 11-14
通过自动拨号器为 11-14 岁的人发送最多两份召回通知,每剂 HPV 疫苗需要
调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。 研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。 他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
实验性的:邮件 R/R 11-14
通过邮寄明信片为 11-14 岁的人发送最多两份召回通知,每剂 HPV 疫苗需要
调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。 研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。 他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
启动 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录疫苗系列的初始剂量)
大体时间:5个月
青少年是否启动了 HPV 疫苗系列? 研究人员允许青少年在初次召回通知后最多 5 个月内预约并接受剂量。 在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
5个月
完成 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录最终剂量的疫苗系列)
大体时间:5个月
那些有资格在研究的时间范围内完成 HPV 疫苗系列的人是否这样做了? 研究人员允许青少年在初次召回通知后最多 5 个月内预约并接受剂量。 在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
武器之间的差异 - 启动
大体时间:5个月
每只手臂 1、2 或 3 次提醒是否最有效且最具成本效益。 只有那些在基线时需要初始剂量的人才有资格获得此结果。 在收到第一次召回通知后最多 5 个月内,每组的青少年都可以接种疫苗。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。 这将在 11-17 岁组进行测试。
5个月
武器之间的差异 - 完成
大体时间:20个月
每只手臂进行 1、2 或 3 次提醒是最有效且最具成本效益的完成方式。 由于该系列的第二剂或第三剂取决于青少年接受初始剂量的时间,因此研究人员将跟踪符合条件的青少年 20 个月,以便为那些对召回初始剂量没有反应的人留出时间能够在规定时间内完成系列。 但是,如果是在第一次召回完成剂量后的 5 个月内收到完成剂量,则只能归因于召回。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。 这将在 11-17 岁组进行测试。 对于 11-14 岁的儿童,完成 2 剂。 对于 15-17 岁的青少年,完成 3 剂。
20个月
方式之间的差异 - 启动
大体时间:5个月
邮件或电话提醒是否最有效且最具成本效益。 只有那些在基线时需要初始剂量的人才有资格获得此结果。 在收到第一次召回通知后最多 5 个月内,每组的青少年都可以接种疫苗。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。 这将仅针对 11-14 岁的人群进行测试。
5个月
方式之间的差异 - 完成
大体时间:5个月
邮件或电话提醒是否最有效且最具成本效益。 这将仅在 11-14 岁组中进行测试,因此完成将等于第 2 剂。 由于该系列的第二剂取决于青少年接受初始剂量的时间,因此研究人员将跟踪符合条件的青少年 17 个月,以便让那些对召回初始剂量没有反应的人有时间立即能够在规定时间内完成系列。 但是,如果是在第一次召回完成剂量后的 5 个月内收到完成剂量,则只能归因于召回。 收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allison Kempe, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会与其他研究人员共享个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅