提高 HPV 疫苗接种率的国家免疫信息系统
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估利用全州免疫信息系统 (IIS) 进行集中提醒/召回 (R/R) 以提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗接种率的有效性、成本效益和可持续性,以及另外看看最近推荐了新的 2 剂系列的 11-14 岁的子集。 研究人员将把之前关于集中 R/R 有效性的研究扩展到一个新的人群——应该接种 HPV 疫苗的青少年——并测试集中 R/R 作为癌症预防策略的使用。 调查人员将评估集中 R/R 在两个州的影响——一个州有和一个州没有强制向 IIS 报告疫苗接种情况,并将 IIS R/R 传播到其他州。 研究人员将实施、评估(使用 RE-AIM 框架 31-36)并传播基于 IIS 的协作式集中 HPV 疫苗 R/R 模型,其中公共卫生系统和初级保健实践在两个州(纽约州、科罗拉多州)的合作伙伴关系) 协作提醒父母注意 HPV 疫苗接种。
具体目标和假设:
目标 1:调整以前为其他疫苗的集中 R/R 开发的 IIS 消息和传递系统(例如,算法)以适应 HPV 疫苗 IIS R/R。
目标 #2:评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高疫苗接种率方面的影响和成本效益 [初始剂量 (HPV#1) 和完整系列(HPV#2 或 # 3)] 在青少年中。
进行一项实用试验,以评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗系列的启动和完成率方面的影响和成本效益。 研究人员将使用实践内设计,将随机选择的初级保健实践中的患者随机分配到 IIS-C R/R(每剂量 1、2 或 3 次提醒)与常规护理(本研究中的 0 次提醒)进行比较。 调查人员将应用 RE-AIM 框架来评估 IIS-C R/R 的范围、有效性/成本效益、采用和实施。
假设 2a:IIS-C R/R 将导致比常规护理更高的 HPV 疫苗接种率。
假设 2b:IIS-C R/R 将导致关键亚组(男性和女性、年轻和年长的青少年、城市//农村青少年)的 HPV 疫苗接种率高于常规护理。
假设 2c:IIS-C R/R 将比常规护理更具成本效益(成本/收到的疫苗)。
目标 3:使用自动拨号器(电话)或邮件评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) R/R 对提高疫苗接种率 [初始剂量 (HPV#1) 和完整系列 (HPV#) 的影响和成本效益2)] 并减少 11-14 岁青少年的完成时间。
进行实用试验,以评估使用自动拨号器(电话)或明信片(邮件)的基于 IIS 的集中式 (IIS-C) R/R 在提高新实施的 HPV 疫苗 2 剂的启动和完成率方面的影响和成本效益11-14 岁青少年系列。 我们将使用实践内设计,将随机选择的初级保健实践中的患者随机分配到 IIS-C R/R,使用自动取件器或明信片(每次剂量需要最多 2 个提醒)与常规护理(本研究中的 0 个提醒) . 我们将应用 RE-AIM 框架来评估 IIS-C R/R 的范围、有效性/成本效益、采用和实施。
假设 3a:IIS-C R/R(任一方式)将导致比常规护理更高的 HPV 疫苗接种率。
假设 3b:IIS-C R/R(任一方式)将导致关键亚组(男性和女性、年轻和年长的青少年、城市//农村青少年)的 HPV 疫苗接种率高于常规护理。
假设 3c:IIS-C R/R 将比常规护理更具成本效益(成本/收到的疫苗)。 使用自动拨号器的 IIS-C R/R 将比使用明信片的 IIS-C R/R 更具成本效益。
目标 4:在纽约和科罗拉多传播 IIS-C R/R,并在四个 IIS 中进行试点:(a) 开发 IIS-C HPV R/R 工具包,(b) 使用技术咨询小组,(c) 启动 IIS-其他四个 IIS 中的 C R/R [年。 4].
到研究结束时,研究人员将拥有一个可行的、可持续的、具有成本效益的 HPV 疫苗提醒模型,可在全国范围内用于预防宫颈癌和其他 HPV 相关癌症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 11 至 17 岁(试验 1)
- 11 至 14 岁(试验 2)
- 默认为我们在 CIIS 中选择的诊所
- 根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指南,在基线时应接受 HPV 剂量,或者
- 已启动但尚未完成基线 HPV 系列
排除标准:
- 已根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指南完成 HPV 疫苗系列
- 父母要求从免疫登记处删除的任何儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:对照 11-17
除了对 11-17 岁儿童的常规护理外,没有进行额外的干预
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实验性的:1 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁儿童所需的每剂 HPV 疫苗最多发送一份召回通知
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调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。
研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。
他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
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实验性的:2 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁儿童所需的每剂 HPV 疫苗最多发送两份召回通知
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调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。
研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。
他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
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实验性的:3 R/R 每剂量 11-17
11-17 岁人群所需的每剂 HPV 疫苗最多发送三份召回通知
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调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。
研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。
他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
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NO_INTERVENTION:对照 11-14
除了对 11-14 岁儿童的常规护理外,没有进行额外的干预
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实验性的:电话 R/R 11-14
通过自动拨号器为 11-14 岁的人发送最多两份召回通知,每剂 HPV 疫苗需要
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调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。
研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。
他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
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实验性的:邮件 R/R 11-14
通过邮寄明信片为 11-14 岁的人发送最多两份召回通知,每剂 HPV 疫苗需要
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调查人员将通过电话或明信片向 11-17 岁或 11-14 岁符合条件但缺乏科罗拉多免疫信息系统 (CIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的人群发送召回通知。
研究人员将通过常规护理(无干预)测试每剂量最多 3 次通知的有效性和成本效益,以使 11-17 岁的儿童及时接种 HPV 疫苗。
他们还将测试使用邮件与电话提醒通知(与不干预相比)让 11-14 岁的青少年及时接种 HPV 疫苗的有效性和成本效益。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录疫苗系列的初始剂量)
大体时间:5个月
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青少年是否启动了 HPV 疫苗系列?
研究人员允许青少年在初次召回通知后最多 5 个月内预约并接受剂量。
在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
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5个月
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完成 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录最终剂量的疫苗系列)
大体时间:5个月
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那些有资格在研究的时间范围内完成 HPV 疫苗系列的人是否这样做了?
研究人员允许青少年在初次召回通知后最多 5 个月内预约并接受剂量。
在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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武器之间的差异 - 启动
大体时间:5个月
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每只手臂 1、2 或 3 次提醒是否最有效且最具成本效益。
只有那些在基线时需要初始剂量的人才有资格获得此结果。
在收到第一次召回通知后最多 5 个月内,每组的青少年都可以接种疫苗。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
这将在 11-17 岁组进行测试。
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5个月
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武器之间的差异 - 完成
大体时间:20个月
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每只手臂进行 1、2 或 3 次提醒是最有效且最具成本效益的完成方式。
由于该系列的第二剂或第三剂取决于青少年接受初始剂量的时间,因此研究人员将跟踪符合条件的青少年 20 个月,以便为那些对召回初始剂量没有反应的人留出时间能够在规定时间内完成系列。
但是,如果是在第一次召回完成剂量后的 5 个月内收到完成剂量,则只能归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
这将在 11-17 岁组进行测试。
对于 11-14 岁的儿童,完成 2 剂。
对于 15-17 岁的青少年,完成 3 剂。
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20个月
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方式之间的差异 - 启动
大体时间:5个月
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邮件或电话提醒是否最有效且最具成本效益。
只有那些在基线时需要初始剂量的人才有资格获得此结果。
在收到第一次召回通知后最多 5 个月内,每组的青少年都可以接种疫苗。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
这将仅针对 11-14 岁的人群进行测试。
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5个月
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方式之间的差异 - 完成
大体时间:5个月
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邮件或电话提醒是否最有效且最具成本效益。
这将仅在 11-14 岁组中进行测试,因此完成将等于第 2 剂。
由于该系列的第二剂取决于青少年接受初始剂量的时间,因此研究人员将跟踪符合条件的青少年 17 个月,以便让那些对召回初始剂量没有反应的人有时间立即能够在规定时间内完成系列。
但是,如果是在第一次召回完成剂量后的 5 个月内收到完成剂量,则只能归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Allison Kempe, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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