Sistemas Estaduais de Informação sobre Imunização para Melhorar as Taxas de Vacinação contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia, custo-efetividade e sustentabilidade da utilização de Sistemas de Informação de Imunização (IIS) em todo o estado para realizar lembretes/recalls centralizados (R/R) para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV entre adolescentes de 11 a 17 anos e além disso, observe o subgrupo de 11 a 14 anos para quem uma nova série de 2 doses foi recentemente recomendada. Os investigadores estenderão pesquisas anteriores sobre a eficácia do R/R centralizado para uma nova população - adolescentes devido à vacina contra o HPV - e testarão o uso do R/R centralizado como uma estratégia de prevenção do câncer. Os investigadores avaliarão o efeito do R/R centralizado em dois estados - um com e outro sem notificação obrigatória de vacinas aos IISs, e divulgarão o R/R do IIS para outros estados. Os investigadores irão implementar, avaliar (usando a estrutura RE-AIM 31-36) e disseminar um modelo R/R de vacina contra o HPV centralizado e colaborativo baseado em IIS, no qual parcerias de sistemas de saúde pública e práticas de atenção primária em dois estados (NY, CO ) colaboram para lembrar os pais sobre a vacinação contra o HPV.
Objetivos específicos e hipóteses:
Objetivo nº 1: Adaptar mensagens IIS e sistemas de entrega (por exemplo, algoritmos) desenvolvidos anteriormente para R/R centralizado para outras vacinas para se adequarem à R/R IIS da vacina contra o HPV.
Objetivo nº 2: Avaliar o impacto e a relação custo-benefício do discador automático centralizado baseado em IIS (IIS-C) (telefone) R/R no aumento das taxas de vacina [dose inicial (HPV#1) e uma série completa (HPV#2 ou # 3)] entre adolescentes.
Realizar um ensaio pragmático, para avaliar o impacto e custo-efetividade do discador automático (telefone) R/R centralizado baseado em IIS (IIS-C) no aumento das taxas de iniciação e conclusão da série de vacinas contra o HPV em adolescentes de 11 a 17 anos. Os investigadores usarão um projeto dentro da prática, randomizando pacientes em práticas de cuidados primários selecionados aleatoriamente para IIS-C R/R (1, 2 ou 3 lembretes por dose) em comparação com o cuidado usual (0 lembretes deste estudo). Os investigadores aplicarão a estrutura RE-AIM para avaliar o alcance, eficácia/custo-efetividade, adoção e implementação do IIS-C R/R.
Hipótese 2a: IIS-C R/R resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que o tratamento usual.
Hipótese 2b: IIS-C R/R resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que o atendimento usual em subgrupos-chave (homens e mulheres, adolescentes mais jovens e mais velhos, adolescentes urbanos//rurais).
Hipótese 2c: IIS-C R/R será mais custo-efetivo (custo/vacina recebida) do que o tratamento usual.
Objetivo nº 3: Avaliar o impacto e a relação custo-benefício da R/R centralizada baseada em IIS (IIS-C) usando discagem automática (telefone) ou correio no aumento das taxas de vacina [dose inicial (HPV#1) e uma série completa (HPV# 2)] e diminuindo o tempo de conclusão entre os adolescentes de 11 a 14 anos.
Realizar um ensaio pragmático, para avaliar o impacto e a relação custo-eficácia da R/R centralizada baseada em IIS (IIS-C) usando discador automático (telefone) ou cartão postal (correio) para aumentar as taxas de iniciação e conclusão da vacina contra o HPV recém-implementada 2 doses série em adolescentes de 11 a 14 anos. Usaremos um projeto dentro da prática, randomizando pacientes dentro de práticas de cuidados primários selecionados aleatoriamente para IIS-C R/R usando um autodailer ou cartões postais (até 2 lembretes por dose necessária) em comparação com os cuidados habituais (0 lembretes deste estudo) . Aplicaremos a estrutura RE-AIM para avaliar o alcance, eficácia/custo-efetividade, adoção e implementação do IIS-C R/R.
Hipótese 3a: IIS-C R/R (qualquer modalidade) resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que o tratamento usual.
Hipótese 3b: IIS-C R/R (qualquer modalidade) resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que os cuidados habituais em subgrupos-chave (homens e mulheres, adolescentes mais jovens e mais velhos, adolescentes urbanos//rurais).
Hipótese 3c: IIS-C R/R será mais custo-efetivo (custo/vacina recebida) do que o tratamento usual. IIS-C R/R usando discagem automática será mais econômico do que IIS-C R/R usando cartões postais.
Objetivo #4: Disseminar IIS-C R/R em NY e CO e piloto em quatro IISs: (a) Desenvolver um kit de ferramentas IIS-C HPV R/R, (b) Usar um grupo consultivo técnico, (c) Iniciar IIS- C R/R em quatro outros IISs [Yr. 4].
Ao final do estudo, os pesquisadores terão um modelo viável, sustentável e econômico para lembretes de vacinas contra o HPV que podem ser usados nacionalmente para prevenir o câncer cervical e outros cânceres relacionados ao HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 a 17 anos de idade (ensaio 1)
- 11 a 14 anos de idade (ensaio 2)
- padrão para nossas clínicas selecionadas dentro do CIIS
- é devido para uma dose de HPV na linha de base de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), ou
- iniciou, mas ainda não concluiu a série de HPV no início do estudo
Critério de exclusão:
- Concluiu a série de vacinas contra o HPV de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP)
- Qualquer criança cujos pais solicitaram a remoção do registro de imunização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle 11-17
Nenhuma intervenção adicional feita além dos cuidados habituais para crianças de 11 a 17 anos
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1 R/R por Dose 11-17
Envio de até um aviso de recall por dose de vacina contra o HPV necessária para jovens de 11 a 17 anos
|
Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone ou cartão postal para jovens de 11 a 17 anos ou de 11 a 14 anos elegíveis, mas sem doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Colorado (CIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e o custo-efetividade de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 17 anos de idade.
Eles também testarão a eficácia e a relação custo-benefício do uso de avisos de lembrete por correio versus telefonemas (em comparação com nenhuma intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 14 anos.
|
|
EXPERIMENTAL: 2 R/R por Dose 11-17
Envio de até dois avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária para jovens de 11 a 17 anos
|
Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone ou cartão postal para jovens de 11 a 17 anos ou de 11 a 14 anos elegíveis, mas sem doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Colorado (CIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e o custo-efetividade de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 17 anos de idade.
Eles também testarão a eficácia e a relação custo-benefício do uso de avisos de lembrete por correio versus telefonemas (em comparação com nenhuma intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 14 anos.
|
|
EXPERIMENTAL: 3 R/R por Dose 11-17
Envio de até três avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária para jovens de 11 a 17 anos
|
Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone ou cartão postal para jovens de 11 a 17 anos ou de 11 a 14 anos elegíveis, mas sem doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Colorado (CIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e o custo-efetividade de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 17 anos de idade.
Eles também testarão a eficácia e a relação custo-benefício do uso de avisos de lembrete por correio versus telefonemas (em comparação com nenhuma intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 14 anos.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle 11-14
Nenhuma intervenção adicional feita além dos cuidados habituais para crianças de 11 a 14 anos
|
|
|
EXPERIMENTAL: Telefone R/R 11-14
Envio de até dois avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária via discador automático para crianças de 11 a 14 anos
|
Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone ou cartão postal para jovens de 11 a 17 anos ou de 11 a 14 anos elegíveis, mas sem doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Colorado (CIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e o custo-efetividade de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 17 anos de idade.
Eles também testarão a eficácia e a relação custo-benefício do uso de avisos de lembrete por correio versus telefonemas (em comparação com nenhuma intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 14 anos.
|
|
EXPERIMENTAL: Correio R/R 11-14
Envio de até dois avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária por meio de cartões postais enviados para crianças de 11 a 14 anos
|
Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone ou cartão postal para jovens de 11 a 17 anos ou de 11 a 14 anos elegíveis, mas sem doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Colorado (CIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e o custo-efetividade de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 17 anos de idade.
Eles também testarão a eficácia e a relação custo-benefício do uso de avisos de lembrete por correio versus telefonemas (em comparação com nenhuma intervenção) para atualizar a vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 14 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da série vacinal contra o HPV (recebimento e documentação da dose inicial da série vacinal no registro de imunização)
Prazo: 5 meses
|
O adolescente iniciou a série vacinal contra o HPV?
Os investigadores estão permitindo até 5 meses após o aviso inicial de convocação para que o adolescente marque uma consulta e receba sua dose.
Após esse prazo, os investigadores não atribuirão a vacinação ao recall.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
|
5 meses
|
|
Conclusão da série vacinal contra o HPV (recebimento e documentação da dose final da série vacinal dentro do registro de imunização)
Prazo: 5 meses
|
Os elegíveis para completar a série de vacinas contra o HPV dentro do prazo do estudo o fizeram?
Os investigadores estão permitindo até 5 meses após o aviso inicial de convocação para que o adolescente marque uma consulta e receba sua dose.
Após esse prazo, os investigadores não atribuirão a vacinação ao recall.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre armas - iniciação
Prazo: 5 meses
|
1, 2 ou 3 lembretes por braço são mais eficazes e econômicos para o início.
Somente aqueles que precisam de uma dose inicial na linha de base serão elegíveis para este resultado.
Os adolescentes em cada braço terão permissão de até 5 meses após o primeiro aviso de recall para receber uma vacina.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
Isso será testado no grupo de 11 a 17 anos.
|
5 meses
|
|
Diferenças entre os braços - conclusão
Prazo: 20 meses
|
1, 2 ou 3 lembretes por braço são mais eficazes e econômicos para conclusão.
Como a segunda ou terceira dose da série depende de quando o adolescente recebe sua dose inicial, os investigadores acompanharão os adolescentes elegíveis por 20 meses para dar tempo para aqueles que não responderam ao recall para a dose inicial imediatamente serem capaz de completar a série dentro do prazo.
No entanto, o recebimento da dose de conclusão só será atribuído ao recall se for recebido dentro de 5 meses a partir do 1º recall para a dose de conclusão.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
Isso será testado no grupo de 11 a 17 anos.
Para crianças de 11 a 14 anos, a conclusão é de 2 doses.
Para jovens de 15 a 17 anos, a conclusão é de 3 doses.
|
20 meses
|
|
Diferenças entre as modalidades - iniciação
Prazo: 5 meses
|
Os lembretes por correio ou telefone são mais eficazes e econômicos para a iniciação?
Somente aqueles que precisam de uma dose inicial na linha de base serão elegíveis para este resultado.
Os adolescentes em cada braço terão permissão de até 5 meses após o primeiro aviso de recall para receber uma vacina.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
Isso será testado apenas com o grupo de 11 a 14 anos.
|
5 meses
|
|
Diferenças entre as modalidades - conclusão
Prazo: 5 meses
|
Os lembretes por correio ou telefone são mais eficazes e econômicos para conclusão.
Isso será testado apenas no grupo de 11 a 14 anos, portanto, a conclusão será igual à 2ª dose.
Como a segunda dose da série depende de quando o adolescente recebe sua dose inicial, os investigadores acompanharão os adolescentes elegíveis por 17 meses para dar tempo para aqueles que não responderam ao recall para a dose inicial imediatamente para serem capazes de concluir a série dentro do prazo.
No entanto, o recebimento da dose de conclusão só será atribuído ao recall se for recebido dentro de 5 meses a partir do 1º recall para a dose de conclusão.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .