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Staatliche Impfinformationssysteme zur Verbesserung der HPV-Impfraten

19. August 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Nutzung landesweiter Immunisierungsinformationssysteme (IIS) zur Durchführung zentraler Erinnerungen/Rückrufe (R/R) zur Verbesserung der Impfraten gegen das humane Papilomavirus (HPV) bei Jugendlichen zu bewerten 11-17 (mit einem gezielteren Blick auf die neue Zwei-Dosen-Serie für 11-14-Jährige).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Nutzung landesweiter Immunisierungsinformationssysteme (IIS) zur Durchführung zentraler Erinnerungen/Rückrufe (R/R) zur Verbesserung der HPV-Impfraten bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu bewerten Schauen Sie sich außerdem die Untergruppe der 11- bis 14-Jährigen an, für die kürzlich eine neue 2-Dosis-Serie empfohlen wurde. Die Forscher werden frühere Forschungen zur Wirksamkeit von zentralisiertem R/R auf eine neue Bevölkerungsgruppe ausweiten – Jugendliche, denen eine HPV-Impfung bevorsteht – und den Einsatz von zentralisiertem R/R als Strategie zur Krebsprävention testen. Die Forscher werden die Auswirkungen zentralisierter R/R in zwei Staaten bewerten – einem mit und einem ohne vorgeschriebene Meldung von Impfungen an IIS – und IIS R/R an andere Staaten weitergeben. Die Forscher werden ein kollaboratives, IIS-basiertes, zentralisiertes R/R-Modell für HPV-Impfstoffe implementieren, bewerten (unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks 31-36) und verbreiten, in dem Partnerschaften zwischen öffentlichen Gesundheitssystemen und Praxen der Grundversorgung in zwei Staaten (NY, CO ) arbeiten zusammen, um Eltern an die HPV-Impfung zu erinnern.

Spezifische Ziele und Hypothesen:

Ziel Nr. 1: IIS-Nachrichten und Übermittlungssysteme (z. B. Algorithmen), die zuvor für die zentralisierte R/R für andere Impfstoffe entwickelt wurden, an die HPV-Impfstoff-IIS-R/R anpassen.

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Auswirkungen und die Kosteneffizienz eines zentralisierten IIS-basierten (IIS-C) Autodialers (Telefon) R/R bei der Erhöhung der Impfraten [Anfangsdosis (HPV#1) und eine komplette Serie (HPV#2 oder # 3)] unter Teenagern.

Führen Sie eine pragmatische Studie durch, um die Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit eines zentralisierten IIS-basierten (IIS-C) Autodialers (Telefon) R/R bei der Erhöhung der Initiierungs- und Abschlussraten für die HPV-Impfstoffserie bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu bewerten. Die Forscher werden ein praxisinternes Design verwenden und Patienten innerhalb zufällig ausgewählter Hausarztpraxen randomisieren, um IIS-C R/R (1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Dosis) im Vergleich zur üblichen Pflege (0 Erinnerungen aus dieser Studie) zu erhalten. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework anwenden, um die Reichweite, Wirksamkeit/Kosteneffizienz, Akzeptanz und Implementierung von IIS-C R/R zu bewerten.

Hypothese 2a: IIS-C R/R wird zu höheren HPV-Impfraten führen als die übliche Behandlung.

Hypothese 2b: IIS-C R/R wird in wichtigen Untergruppen (Männer und Frauen, jüngere und ältere Teenager, städtische/ländliche Teenager) zu höheren HPV-Impfraten führen als die übliche Versorgung.

Hypothese 2c: IIS-C R/R wird kostengünstiger (Kosten/erhaltener Impfstoff) sein als die übliche Pflege.

Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Auswirkungen und die Kosteneffizienz zentralisierter IIS-basierter (IIS-C) R/R mithilfe von Autodialer (Telefon) oder Post bei steigenden Impfraten [Anfangsdosis (HPV#1) und eine vollständige Serie (HPV#1). 2)] und kürzere Zeit bis zum Abschluss bei Teenagern zwischen 11 und 14 Jahren.

Führen Sie einen pragmatischen Versuch durch, um die Auswirkungen und die Kosteneffizienz zentralisierter IIS-basierter (IIS-C) R/R mithilfe von Autodialer (Telefon) oder Postkarte (Post) zu bewerten, um die Einleitungs- und Abschlussraten für die neu eingeführte HPV-Impfstoffdosis 2 zu erhöhen Serie bei Jugendlichen im Alter von 11-14 Jahren. Wir werden ein praxisinternes Design verwenden und Patienten in zufällig ausgewählten Hausarztpraxen randomisiert der IIS-C-R/R zuordnen, indem wir entweder einen Autodailer oder Postkarten verwenden (bis zu 2 Erinnerungen pro erforderlicher Dosis) im Vergleich zur üblichen Pflege (0 Erinnerungen aus dieser Studie). . Wir werden das RE-AIM-Framework anwenden, um die Reichweite, Wirksamkeit/Kosteneffizienz, Akzeptanz und Implementierung von IIS-C R/R zu bewerten.

Hypothese 3a: IIS-C R/R (beide Modalitäten) führt zu höheren HPV-Impfraten als die übliche Behandlung.

Hypothese 3b: IIS-C R/R (beide Modalitäten) wird in wichtigen Untergruppen (Männer und Frauen, jüngere und ältere Teenager, städtische/ländliche Teenager) zu höheren HPV-Impfraten führen als die übliche Versorgung.

Hypothese 3c: IIS-C R/R wird kostengünstiger (Kosten/erhaltener Impfstoff) sein als die übliche Pflege. IIS-C R/R mit Autodialer ist kostengünstiger als IIS-C R/R mit Postkarten.

Ziel Nr. 4: Verbreitung von IIS-C R/R in New York und Colorado und Pilotierung in vier IIS: (a) Entwicklung eines IIS-C HPV R/R-Toolkits, (b) Nutzung einer technischen Beratergruppe, (c) Einführung von IIS- C R/R in vier anderen IIS [Jahr. 4].

Am Ende der Studie werden die Forscher über ein praktikables, nachhaltiges und kostengünstiges Modell für HPV-Impferinnerungen verfügen, das landesweit zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-bedingten Krebsarten eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77716

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11 bis 17 Jahre alt (Versuch 1)
  • 11 bis 14 Jahre alt (Versuch 2)
  • standardmäßig an unsere ausgewählten Kliniken innerhalb von CIIS
  • entweder eine HPV-Dosis zu Studienbeginn gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) erforderlich ist, oder
  • hat die HPV-Serie zu Studienbeginn begonnen, aber noch nicht abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Hat die HPV-Impfstoffserie gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) abgeschlossen
  • Jedes Kind, dessen Eltern die Streichung aus dem Impfregister beantragt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle 11-17
Abgesehen von der üblichen Betreuung der 11- bis 17-Jährigen wird kein weiterer Eingriff durchgeführt
EXPERIMENTAL: 1 R/R pro Dosis 11-17
Versenden von bis zu einer Rückrufmitteilung pro benötigter HPV-Impfstoffdosis für 11- bis 17-Jährige
Sonstiges: Impferinnerung/Rückruf
Die Ermittler senden Rückrufbenachrichtigungen per Telefonanruf oder Postkarte an 11- bis 17-Jährige oder 11- bis 14-Jährige, die berechtigt sind, aber keine im Colorado Immunization Information System (CIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen, um Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren über die HPV-Impfung auf den neuesten Stand zu bringen. Sie werden auch die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von Erinnerungsbenachrichtigungen per Post im Vergleich zu Telefonanrufen (im Vergleich zu keiner Intervention) testen, um 11- bis 14-Jährige über die HPV-Impfung auf dem Laufenden zu halten.
EXPERIMENTAL: 2 R/R pro Dosis 11-17
Versenden von bis zu zwei Rückrufmitteilungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis für 11- bis 17-Jährige
Sonstiges: Impferinnerung/Rückruf
Die Ermittler senden Rückrufbenachrichtigungen per Telefonanruf oder Postkarte an 11- bis 17-Jährige oder 11- bis 14-Jährige, die berechtigt sind, aber keine im Colorado Immunization Information System (CIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen, um Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren über die HPV-Impfung auf den neuesten Stand zu bringen. Sie werden auch die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von Erinnerungsbenachrichtigungen per Post im Vergleich zu Telefonanrufen (im Vergleich zu keiner Intervention) testen, um 11- bis 14-Jährige über die HPV-Impfung auf dem Laufenden zu halten.
EXPERIMENTAL: 3 R/R pro Dosis 11-17
Versenden von bis zu drei Rückrufmitteilungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis für 11- bis 17-Jährige
Sonstiges: Impferinnerung/Rückruf
Die Ermittler senden Rückrufbenachrichtigungen per Telefonanruf oder Postkarte an 11- bis 17-Jährige oder 11- bis 14-Jährige, die berechtigt sind, aber keine im Colorado Immunization Information System (CIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen, um Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren über die HPV-Impfung auf den neuesten Stand zu bringen. Sie werden auch die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von Erinnerungsbenachrichtigungen per Post im Vergleich zu Telefonanrufen (im Vergleich zu keiner Intervention) testen, um 11- bis 14-Jährige über die HPV-Impfung auf dem Laufenden zu halten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle 11-14
Abgesehen von der üblichen Betreuung der 11- bis 14-Jährigen wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt
EXPERIMENTAL: Telefon R/R 11-14
Versenden von bis zu zwei Rückrufbenachrichtigungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis per Autodialer für 11- bis 14-Jährige
Sonstiges: Impferinnerung/Rückruf
Die Ermittler senden Rückrufbenachrichtigungen per Telefonanruf oder Postkarte an 11- bis 17-Jährige oder 11- bis 14-Jährige, die berechtigt sind, aber keine im Colorado Immunization Information System (CIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen, um Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren über die HPV-Impfung auf den neuesten Stand zu bringen. Sie werden auch die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von Erinnerungsbenachrichtigungen per Post im Vergleich zu Telefonanrufen (im Vergleich zu keiner Intervention) testen, um 11- bis 14-Jährige über die HPV-Impfung auf dem Laufenden zu halten.
EXPERIMENTAL: Mail R/R 11-14
Versenden von bis zu zwei Rückrufmitteilungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis per Postpostkarte für 11- bis 14-Jährige
Sonstiges: Impferinnerung/Rückruf
Die Ermittler senden Rückrufbenachrichtigungen per Telefonanruf oder Postkarte an 11- bis 17-Jährige oder 11- bis 14-Jährige, die berechtigt sind, aber keine im Colorado Immunization Information System (CIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen, um Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren über die HPV-Impfung auf den neuesten Stand zu bringen. Sie werden auch die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von Erinnerungsbenachrichtigungen per Post im Vergleich zu Telefonanrufen (im Vergleich zu keiner Intervention) testen, um 11- bis 14-Jährige über die HPV-Impfung auf dem Laufenden zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung der HPV-Impfserie (Eingang und Dokumentation der Anfangsdosis der Impfserie im Impfregister)
Zeitfenster: 5 Monate
Hat der Jugendliche die HPV-Impfserie initiiert? Die Forscher geben dem Jugendlichen bis zu 5 Monate nach der ersten Rückrufmitteilung Zeit, einen Termin zu vereinbaren und seine Dosis zu erhalten. Nach diesem Zeitraum werden die Ermittler die Impfung nicht mehr dem Rückruf zuordnen. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert.
5 Monate
Abschluss der HPV-Impfserie (Eingang und Dokumentation der endgültigen Dosis der Impfserie im Impfregister)
Zeitfenster: 5 Monate
Haben diejenigen, die berechtigt waren, die HPV-Impfstoffserie innerhalb des Zeitrahmens der Studie abzuschließen, dies getan? Die Forscher geben dem Jugendlichen bis zu 5 Monate nach der ersten Rückrufmitteilung Zeit, einen Termin zu vereinbaren und seine Dosis zu erhalten. Nach diesem Zeitraum werden die Ermittler die Impfung nicht mehr dem Rückruf zuordnen. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Waffen – Einweihung
Zeitfenster: 5 Monate
Sind 1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Arm für die Einleitung am effektivsten und kostengünstigsten? Für dieses Ergebnis kommen nur diejenigen in Frage, die zu Studienbeginn eine Anfangsdosis benötigen. Jugendliche in jedem Arm haben bis zu 5 Monate nach der ersten Rückrufmitteilung Zeit, sich impfen zu lassen. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert. Dies wird in der Gruppe der 11- bis 17-Jährigen getestet.
5 Monate
Unterschiede zwischen den Waffen – Vervollständigung
Zeitfenster: 20 Monate
Sind 1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Arm am effektivsten und kostengünstigsten für die Fertigstellung? Da die zweite oder dritte Dosis der Serie davon abhängt, wann der Jugendliche seine Anfangsdosis erhält, werden die Forscher die in Frage kommenden Jugendlichen 20 Monate lang beobachten, um denjenigen Zeit zu geben, die nicht sofort auf den Rückruf für die Anfangsdosis reagiert haben in der Lage, die Serie innerhalb des Zeitrahmens abzuschließen. Allerdings wird der Erhalt der Abschlussdosis nur dann dem Rückruf zugerechnet, wenn er innerhalb von 5 Monaten nach dem 1. Rückruf für die Abschlussdosis eingegangen ist. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert. Dies wird in der Gruppe der 11- bis 17-Jährigen getestet. Für 11- bis 14-Jährige beträgt die Ergänzung 2 Dosen. Für 15- bis 17-Jährige sind 3 Dosen erforderlich.
20 Monate
Unterschiede zwischen den Modalitäten – Einweihung
Zeitfenster: 5 Monate
Sind E-Mail- oder Telefonerinnerungen für die Einleitung am effektivsten und kostengünstigsten? Für dieses Ergebnis kommen nur diejenigen in Frage, die zu Studienbeginn eine Anfangsdosis benötigen. Jugendliche in jedem Arm haben bis zu 5 Monate nach der ersten Rückrufmitteilung Zeit, sich impfen zu lassen. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert. Dies wird nur mit der Gruppe der 11- bis 14-Jährigen getestet.
5 Monate
Unterschiede zwischen den Modalitäten – Abschluss
Zeitfenster: 5 Monate
Sind E-Mail- oder Telefonerinnerungen am effektivsten und kostengünstigsten für die Fertigstellung? Dies wird nur in der Gruppe der 11- bis 14-Jährigen getestet, sodass der Abschluss der 2. Dosis entspricht. Da die zweite Dosis der Serie davon abhängt, wann der Jugendliche seine Anfangsdosis erhält, werden die Forscher geeignete Jugendliche 17 Monate lang begleiten, um denjenigen Zeit zu geben, die nicht sofort auf den Rückruf für die Anfangsdosis reagiert haben Schließen Sie die Serie innerhalb des Zeitrahmens ab. Allerdings wird der Erhalt der Abschlussdosis nur dann dem Rückruf zugerechnet, wenn er innerhalb von 5 Monaten nach dem 1. Rückruf für die Abschlussdosis eingegangen ist. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Daten mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Impfstoff

Klinische Studien zur Impferinnerung/Rückruf

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