- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993965
Sistemas estatales de información sobre vacunación para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia, la rentabilidad y la sostenibilidad de la utilización de los Sistemas de Información de Vacunación (IIS, por sus siglas en inglés) en todo el estado para realizar recordatorios/recordatorios (R/R, por sus siglas en inglés) centralizados para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH entre adolescentes de 11 a 17 años, y además, mire al subgrupo de 11 a 14 años para quienes recientemente se recomendó una nueva serie de 2 dosis. Los investigadores ampliarán la investigación previa sobre la eficacia de la R/R centralizada a una nueva población (adolescentes que deben vacunarse contra el VPH) y probarán el uso de la R/R centralizada como estrategia de prevención del cáncer. Los investigadores evaluarán el efecto del R/R centralizado en dos estados, uno con y otro sin notificación obligatoria de vacunas a los IIS, y difundirán IIS R/R a otros estados. Los investigadores implementarán, evaluarán (utilizando el marco RE-AIM 31-36) y difundirán un modelo R/R centralizado y colaborativo basado en IIS para la vacuna contra el VPH en el que las asociaciones de los sistemas de salud pública y las prácticas de atención primaria en dos estados (NY, CO ) colaboran para recordar a los padres sobre la vacunación contra el VPH.
Objetivos específicos e hipótesis:
Objetivo n.º 1: Adaptar los mensajes y los sistemas de entrega de IIS (p. ej., algoritmos) desarrollados previamente para la R/R centralizada de otras vacunas para que se ajusten a la IIS R/R de la vacuna contra el VPH.
Objetivo n.º 2: Evaluar el impacto y la rentabilidad del marcador automático (teléfono) R/R basado en IIS centralizado (IIS-C) para aumentar las tasas de vacunación [dosis inicial (VPH n.° 1) y una serie completa (VPH n.° 2 o # 3)] entre los adolescentes.
Llevar a cabo un ensayo pragmático para evaluar el impacto y la rentabilidad del marcador automático (teléfono) R/R basado en IIS centralizado (IIS-C) para aumentar las tasas de inicio y finalización de la serie de vacunas contra el VPH en adolescentes de 11 a 17 años. Los investigadores utilizarán un diseño dentro de la práctica, aleatorizando a los pacientes dentro de las prácticas de atención primaria seleccionadas al azar para IIS-C R/R (1, 2 o 3 recordatorios por dosis) en comparación con la atención habitual (0 recordatorios de este estudio). Los investigadores aplicarán el marco RE-AIM para evaluar el alcance, la eficacia/rentabilidad, la adopción y la implementación de IIS-C R/R.
Hipótesis 2a: IIS-C R/R dará como resultado tasas de vacunación contra el VPH más altas que la atención habitual.
Hipótesis 2b: IIS-C R/R dará como resultado tasas de vacunación contra el VPH más altas que la atención habitual en subgrupos clave (hombres y mujeres, adolescentes jóvenes y mayores, adolescentes urbanos/rurales).
Hipótesis 2c: IIS-C R/R será más rentable (coste/vacuna recibida) que la atención habitual.
Objetivo n.º 3: Evaluar el impacto y la rentabilidad de la R/R centralizada basada en IIS (IIS-C) mediante marcador automático (teléfono) o correo para aumentar las tasas de vacunación [dosis inicial (VPH n.º 1) y una serie completa (VPH n.º 2)] y la disminución del tiempo de finalización entre los adolescentes de 11 a 14 años.
Llevar a cabo un ensayo pragmático, para evaluar el impacto y la rentabilidad de la R/R centralizada basada en IIS (IIS-C) usando marcador automático (teléfono) o postal (correo) para aumentar las tasas de inicio y finalización para la vacuna contra el VPH 2 recientemente implementada Serie en adolescentes de 11 a 14 años. Usaremos un diseño dentro de la práctica, aleatorizando a los pacientes dentro de las prácticas de atención primaria seleccionadas al azar a IIS-C R/R utilizando un autodailer o postales (se necesitan hasta 2 recordatorios por dosis) en comparación con la atención habitual (0 recordatorios de este estudio) . Aplicaremos el marco RE-AIM para evaluar el alcance, la eficacia/rentabilidad, la adopción y la implementación de IIS-C R/R.
Hipótesis 3a: IIS-C R/R (cualquiera de las modalidades) dará como resultado tasas de vacunación contra el VPH más altas que la atención habitual.
Hipótesis 3b: IIS-C R/R (cualquier modalidad) dará como resultado tasas de vacunación contra el VPH más altas que la atención habitual en subgrupos clave (hombres y mujeres, adolescentes jóvenes y mayores, adolescentes urbanos/rurales).
Hipótesis 3c: IIS-C R/R será más rentable (coste/vacuna recibida) que la atención habitual. IIS-C R/R con marcador automático será más rentable que IIS-C R/R con postales.
Objetivo n.° 4: Difundir IIS-C R/R en NY y CO y poner a prueba en cuatro IIS: (a) Desarrollar un kit de herramientas IIS-C HPV R/R, (b) Usar un grupo de asesoramiento técnico, (c) Iniciar IIS- C R/R en otros cuatro IIS [Yr. 4].
Al final del estudio, los investigadores tendrán un modelo factible, sostenible y rentable para los recordatorios de la vacuna contra el VPH que se puede usar a nivel nacional para prevenir el cáncer de cuello uterino y otros cánceres relacionados con el VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 a 17 años de edad (ensayo 1)
- 11 a 14 años de edad (ensayo 2)
- por defecto a nuestras clínicas seleccionadas dentro de CIIS
- debe recibir una dosis de VPH al inicio de acuerdo con las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), o
- ha iniciado pero aún no ha completado la serie de VPH al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Ha completado la serie de vacunas contra el VPH de acuerdo con las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
- Cualquier niño cuyos padres hayan solicitado la eliminación del registro de vacunación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Mando 11-17
No se realiza ninguna intervención adicional aparte de la atención habitual para niños de 11 a 17 años.
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EXPERIMENTAL: 1 R/R por dosis 11-17
Envío de hasta un aviso de retirada por dosis de vacuna contra el VPH necesaria para niños de 11 a 17 años
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Los investigadores enviarán avisos de retirada a través de llamadas telefónicas o postales a niños de 11 a 17 años o de 11 a 14 años que sean elegibles pero que no tengan las dosis de la vacuna contra el VPH registradas en el Sistema de Información de Vacunación de Colorado (CIIS).
Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de hasta 3 avisos por dosis con el cuidado habitual (sin intervención) para poner al día a los niños de 11 a 17 años en la vacunación contra el VPH.
También probarán la eficacia y la rentabilidad del uso de avisos de recordatorio por correo frente a llamadas telefónicas (en comparación con ninguna intervención) para poner al día a los niños de 11 a 14 años sobre la vacunación contra el VPH.
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EXPERIMENTAL: 2 R/R por dosis 11-17
Envío de hasta dos avisos de retiro por dosis de vacuna contra el VPH necesaria para niños de 11 a 17 años
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Los investigadores enviarán avisos de retirada a través de llamadas telefónicas o postales a niños de 11 a 17 años o de 11 a 14 años que sean elegibles pero que no tengan las dosis de la vacuna contra el VPH registradas en el Sistema de Información de Vacunación de Colorado (CIIS).
Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de hasta 3 avisos por dosis con el cuidado habitual (sin intervención) para poner al día a los niños de 11 a 17 años en la vacunación contra el VPH.
También probarán la eficacia y la rentabilidad del uso de avisos de recordatorio por correo frente a llamadas telefónicas (en comparación con ninguna intervención) para poner al día a los niños de 11 a 14 años sobre la vacunación contra el VPH.
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EXPERIMENTAL: 3 R/R por dosis 11-17
Envío de hasta tres avisos de retiro por dosis de vacuna contra el VPH necesaria para niños de 11 a 17 años
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Los investigadores enviarán avisos de retirada a través de llamadas telefónicas o postales a niños de 11 a 17 años o de 11 a 14 años que sean elegibles pero que no tengan las dosis de la vacuna contra el VPH registradas en el Sistema de Información de Vacunación de Colorado (CIIS).
Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de hasta 3 avisos por dosis con el cuidado habitual (sin intervención) para poner al día a los niños de 11 a 17 años en la vacunación contra el VPH.
También probarán la eficacia y la rentabilidad del uso de avisos de recordatorio por correo frente a llamadas telefónicas (en comparación con ninguna intervención) para poner al día a los niños de 11 a 14 años sobre la vacunación contra el VPH.
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SIN INTERVENCIÓN: Mando 11-14
No se realiza ninguna intervención adicional además de la atención habitual para niños de 11 a 14 años.
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EXPERIMENTAL: Teléfono R/R 11-14
Envío de hasta dos avisos de retiro por dosis de la vacuna contra el VPH necesaria a través del marcador automático para niños de 11 a 14 años
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Los investigadores enviarán avisos de retirada a través de llamadas telefónicas o postales a niños de 11 a 17 años o de 11 a 14 años que sean elegibles pero que no tengan las dosis de la vacuna contra el VPH registradas en el Sistema de Información de Vacunación de Colorado (CIIS).
Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de hasta 3 avisos por dosis con el cuidado habitual (sin intervención) para poner al día a los niños de 11 a 17 años en la vacunación contra el VPH.
También probarán la eficacia y la rentabilidad del uso de avisos de recordatorio por correo frente a llamadas telefónicas (en comparación con ninguna intervención) para poner al día a los niños de 11 a 14 años sobre la vacunación contra el VPH.
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EXPERIMENTAL: Correo R/R 11-14
Envío de hasta dos avisos de retiro por dosis de la vacuna contra el VPH necesaria a través de postales enviadas por correo para niños de 11 a 14 años
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Los investigadores enviarán avisos de retirada a través de llamadas telefónicas o postales a niños de 11 a 17 años o de 11 a 14 años que sean elegibles pero que no tengan las dosis de la vacuna contra el VPH registradas en el Sistema de Información de Vacunación de Colorado (CIIS).
Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de hasta 3 avisos por dosis con el cuidado habitual (sin intervención) para poner al día a los niños de 11 a 17 años en la vacunación contra el VPH.
También probarán la eficacia y la rentabilidad del uso de avisos de recordatorio por correo frente a llamadas telefónicas (en comparación con ninguna intervención) para poner al día a los niños de 11 a 14 años sobre la vacunación contra el VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la serie de vacunas contra el VPH (recibo y documentación de la dosis inicial de la serie de vacunas dentro del registro de vacunación)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
¿El adolescente inició la serie de vacunas contra el VPH?
Los investigadores permiten hasta 5 meses después del aviso de retiro inicial para que el adolescente programe una cita y reciba su dosis.
Después de ese período de tiempo, los investigadores no atribuirán la vacunación al retiro.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
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5 meses
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Finalización de la serie de vacunas contra el VPH (recibo y documentación de la dosis final de la serie de vacunas dentro del registro de vacunación)
Periodo de tiempo: 5 meses
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¿Lo hicieron aquellos elegibles para completar la serie de vacunas contra el VPH dentro del marco de tiempo del estudio?
Los investigadores permiten hasta 5 meses después del aviso de retiro inicial para que el adolescente programe una cita y reciba su dosis.
Después de ese período de tiempo, los investigadores no atribuirán la vacunación al retiro.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre brazos - iniciación
Periodo de tiempo: 5 meses
|
¿Es 1, 2 o 3 recordatorios por brazo lo más efectivo y rentable para la iniciación?
Solo aquellos que necesiten una dosis inicial al inicio del estudio serán elegibles para este resultado.
A los adolescentes de cada brazo se les permitirá recibir una vacuna hasta 5 meses después del primer aviso de retiro.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
Esto se probará en el grupo de 11 a 17 años.
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5 meses
|
Diferencias entre brazos - terminación
Periodo de tiempo: 20 meses
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¿Es 1, 2 o 3 recordatorios por brazo más efectivo y rentable para completar?
Debido a que la segunda o tercera dosis de la serie depende de cuándo el adolescente recibe su dosis inicial, los investigadores harán un seguimiento de los adolescentes elegibles durante 20 meses para dar tiempo a aquellos que no respondieron al recordatorio de la dosis inicial de inmediato. capaz de completar la serie dentro del marco de tiempo.
Sin embargo, la recepción de la dosis de finalización solo se atribuirá al retiro si se recibió dentro de los 5 meses posteriores al primer retiro de la dosis de finalización.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
Esto se probará en el grupo de 11 a 17 años.
Para niños de 11 a 14 años, la finalización es de 2 dosis.
Para jóvenes de 15 a 17 años, la finalización es de 3 dosis.
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20 meses
|
Diferencias entre modalidades - iniciación
Periodo de tiempo: 5 meses
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¿Son los recordatorios por correo o por teléfono los más efectivos y rentables para la iniciación?
Solo aquellos que necesiten una dosis inicial al inicio del estudio serán elegibles para este resultado.
A los adolescentes de cada brazo se les permitirá recibir una vacuna hasta 5 meses después del primer aviso de retiro.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
Esto se probará solo con el grupo de 11 a 14 años.
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5 meses
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Diferencias entre modalidades - finalización
Periodo de tiempo: 5 meses
|
¿Son los recordatorios por correo o por teléfono los más efectivos y rentables para completarlos?
Esto se probará solo en el grupo de 11 a 14 años, por lo que la finalización será igual a la segunda dosis.
Debido a que la segunda dosis de la serie depende de cuándo el adolescente recibe su dosis inicial, los investigadores seguirán a los adolescentes elegibles durante 17 meses para dar tiempo a aquellos que no respondieron al recordatorio de la dosis inicial de inmediato para poder completar la serie dentro del marco de tiempo.
Sin embargo, la recepción de la dosis de finalización solo se atribuirá al retiro si se recibió dentro de los 5 meses posteriores al primer retiro de la dosis de finalización.
El recibo será documentado por los proveedores dentro del registro estatal de inmunización a través de transferencia directa de EMR o entrada manual.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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