Государственные информационные системы иммунизации для повышения уровня вакцинации против ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является оценка эффективности, рентабельности и устойчивости использования информационных систем иммунизации (IIS) в масштабах штата для проведения централизованного напоминания/отзыва (R/R) с целью повышения показателей вакцинации против ВПЧ среди подростков в возрасте 11–17 лет и дополнительно рассмотрите подгруппу детей в возрасте 11–14 лет, которым недавно была рекомендована новая серия из 2 доз. Исследователи расширят предыдущее исследование эффективности централизованного Р/Р на новую популяцию — подростков, нуждающихся в вакцинации против ВПЧ, — и протестируют использование централизованного Р/Р в качестве стратегии профилактики рака. Исследователи оценят эффект централизованного R/R в двух штатах — в одном с обязательной отчетностью о прививках в IIS и в одном без него, и распространит IIS R/R на другие штаты. Исследователи будут внедрять, оценивать (используя структуру RE-AIM 31-36) и распространять совместную, основанную на IIS централизованную модель R/R вакцины против ВПЧ, в которой ) сотрудничать, чтобы напомнить родителям о вакцинации против ВПЧ.
Конкретные цели и гипотезы:
Цель № 1: Адаптировать сообщения IIS и системы доставки (например, алгоритмы), ранее разработанные для централизованного R/R для других вакцин, чтобы они соответствовали IIS R/R вакцины против ВПЧ.
Цель № 2: Оценить влияние и экономическую эффективность централизованного автоматического набора номера (телефона) на основе IIS (IIS-C) R/R в увеличении количества вакцин [начальная доза (ВПЧ № 1) и полная серия (ВПЧ № 2 или #). 3)] среди подростков.
Провести прагматичное испытание, чтобы оценить влияние и экономическую эффективность централизованного автодозвона (телефона) на основе IIS (IIS-C) R/R в повышении показателей начала и завершения серии вакцин против ВПЧ у подростков в возрасте 11–17 лет. Исследователи будут использовать дизайн внутри практики, рандомизируя пациентов в случайно выбранных клиниках первичной медико-санитарной помощи для IIS-C R / R (1, 2 или 3 напоминания на дозу) по сравнению с обычным лечением (0 напоминаний из этого исследования). Исследователи будут применять структуру RE-AIM для оценки охвата, эффективности/экономической эффективности, принятия и внедрения IIS-C R/R.
Гипотеза 2a: IIS-C R/R приведет к более высоким показателям вакцинации против ВПЧ, чем обычное лечение.
Гипотеза 2b: IIS-C R/R приведет к более высоким показателям вакцинации против ВПЧ, чем обычное лечение, в ключевых подгруппах (мужчины и женщины, подростки младшего и старшего возраста, городские//сельские подростки).
Гипотеза 2c: IIS-C R/R будет более рентабельным (стоимость/полученная вакцина), чем обычное лечение.
Цель № 3: Оценить воздействие и экономическую эффективность централизованного R/R на основе IIS (IIS-C) с использованием автодозвона (телефона) или по почте для повышения показателей вакцинации [начальная доза (ВПЧ № 1) и полная серия (ВПЧ № 1). 2)] и уменьшение времени до завершения среди подростков 11-14 лет.
Провести прагматичное испытание, чтобы оценить влияние и экономическую эффективность централизованного R/R на основе IIS (IIS-C) с использованием либо автодозвона (телефон), либо почтовой карточки (почта) для увеличения количества инициированных и завершенных доз недавно внедренной вакцины против ВПЧ 2. серии у подростков 11-14 лет. Мы будем использовать внутрипрактиковой дизайн, рандомизируя пациентов в случайно выбранных клиниках первичной медико-санитарной помощи в IIS-C R/R с использованием автодозатора или открыток (до 2 напоминаний на каждую необходимую дозу) по сравнению с обычным уходом (0 напоминаний из этого исследования). . Мы будем применять структуру RE-AIM для оценки охвата, эффективности/экономической эффективности, внедрения и внедрения IIS-C R/R.
Гипотеза 3a: IIS-C R/R (любая модальность) приведет к более высоким показателям вакцинации против ВПЧ, чем обычное лечение.
Гипотеза 3b: IIS-C R/R (любая модальность) приведет к более высоким показателям вакцинации против ВПЧ, чем обычное лечение, в ключевых подгруппах (мужчины и женщины, подростки младшего и старшего возраста, городские/сельские подростки).
Гипотеза 3c: IIS-C R/R будет более рентабельным (стоимость/полученная вакцина), чем обычное лечение. IIS-C R/R с использованием автодозвона будет более экономичным, чем IIS-C R/R с использованием открыток.
Цель № 4: Распространение IIS-C R/R в штате Нью-Йорк и Колорадо и пилотный запуск четырех IIS: (a) Разработать инструментарий IIS-C HPV R/R, (b) Использовать техническую консультативную группу, (c) Инициировать IIS- C R/R в четырех других IIS [Yr. 4].
К концу исследования у исследователей будет осуществимая, устойчивая и рентабельная модель напоминаний о вакцинах против ВПЧ, которую можно будет использовать на национальном уровне для профилактики рака шейки матки и других видов рака, связанных с ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 11 до 17 лет (испытание 1)
- От 11 до 14 лет (испытание 2)
- по умолчанию для наших выбранных клиник в рамках CIIS
- либо требуется доза ВПЧ на исходном уровне в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), либо
- начал, но еще не завершил серию исследований ВПЧ на исходном уровне
Критерий исключения:
- Завершена серия вакцин против ВПЧ в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)
- Любой ребенок, чьи родители потребовали удаления из реестра иммунизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль 11-17
Никаких дополнительных вмешательств, помимо обычного ухода за детьми в возрасте 11–17 лет, не проводится.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 р/р на дозу 11-17
Отправка до одного уведомления об отзыве на дозу вакцины против ВПЧ, необходимой для детей в возрасте 11–17 лет.
|
Исследователи будут рассылать уведомления об отзыве посредством телефонного звонка или почтовой открытки подросткам в возрасте 11–17 лет или 11–14 лет, которые соответствуют критериям, но не имеют доз вакцины против ВПЧ, зарегистрированных в Информационной системе иммунизации штата Колорадо (CIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность до 3 уведомлений на дозу с обычным уходом (без вмешательства) для информирования детей в возрасте 11-17 лет о вакцинации против ВПЧ.
Они также будут тестировать эффективность и рентабельность использования напоминаний по почте по сравнению с телефонными звонками (по сравнению с отсутствием вмешательства) для информирования 11-14-летних детей о вакцинации против ВПЧ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 р/р на дозу 11-17
Отправка до двух уведомлений об отзыве на дозу вакцины против ВПЧ, необходимой для детей в возрасте 11–17 лет.
|
Исследователи будут рассылать уведомления об отзыве посредством телефонного звонка или почтовой открытки подросткам в возрасте 11–17 лет или 11–14 лет, которые соответствуют критериям, но не имеют доз вакцины против ВПЧ, зарегистрированных в Информационной системе иммунизации штата Колорадо (CIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность до 3 уведомлений на дозу с обычным уходом (без вмешательства) для информирования детей в возрасте 11-17 лет о вакцинации против ВПЧ.
Они также будут тестировать эффективность и рентабельность использования напоминаний по почте по сравнению с телефонными звонками (по сравнению с отсутствием вмешательства) для информирования 11-14-летних детей о вакцинации против ВПЧ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 р/р на дозу 11-17
Отправка до трех уведомлений об отзыве на дозу вакцины против ВПЧ, необходимой для детей в возрасте 11–17 лет.
|
Исследователи будут рассылать уведомления об отзыве посредством телефонного звонка или почтовой открытки подросткам в возрасте 11–17 лет или 11–14 лет, которые соответствуют критериям, но не имеют доз вакцины против ВПЧ, зарегистрированных в Информационной системе иммунизации штата Колорадо (CIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность до 3 уведомлений на дозу с обычным уходом (без вмешательства) для информирования детей в возрасте 11-17 лет о вакцинации против ВПЧ.
Они также будут тестировать эффективность и рентабельность использования напоминаний по почте по сравнению с телефонными звонками (по сравнению с отсутствием вмешательства) для информирования 11-14-летних детей о вакцинации против ВПЧ.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль 11-14
Никаких дополнительных вмешательств, кроме обычного ухода за детьми 11–14 лет, не проводится.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефон р/р 11-14
Отправка до двух уведомлений об отзыве на дозу вакцины против ВПЧ, необходимой через автодозвон для детей в возрасте 11–14 лет.
|
Исследователи будут рассылать уведомления об отзыве посредством телефонного звонка или почтовой открытки подросткам в возрасте 11–17 лет или 11–14 лет, которые соответствуют критериям, но не имеют доз вакцины против ВПЧ, зарегистрированных в Информационной системе иммунизации штата Колорадо (CIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность до 3 уведомлений на дозу с обычным уходом (без вмешательства) для информирования детей в возрасте 11-17 лет о вакцинации против ВПЧ.
Они также будут тестировать эффективность и рентабельность использования напоминаний по почте по сравнению с телефонными звонками (по сравнению с отсутствием вмешательства) для информирования 11-14-летних детей о вакцинации против ВПЧ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почта Р/Р 11-14
Отправка до двух уведомлений об отзыве на дозу вакцины против ВПЧ, необходимых по почте, для детей в возрасте 11–14 лет.
|
Исследователи будут рассылать уведомления об отзыве посредством телефонного звонка или почтовой открытки подросткам в возрасте 11–17 лет или 11–14 лет, которые соответствуют критериям, но не имеют доз вакцины против ВПЧ, зарегистрированных в Информационной системе иммунизации штата Колорадо (CIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность до 3 уведомлений на дозу с обычным уходом (без вмешательства) для информирования детей в возрасте 11-17 лет о вакцинации против ВПЧ.
Они также будут тестировать эффективность и рентабельность использования напоминаний по почте по сравнению с телефонными звонками (по сравнению с отсутствием вмешательства) для информирования 11-14-летних детей о вакцинации против ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало серии вакцин против ВПЧ (получение и документирование начальной дозы серии вакцин в регистре иммунизации)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Инициировал ли подросток серию вакцин против ВПЧ?
Исследователи дают подростку до 5 месяцев после первоначального уведомления об отзыве, чтобы записаться на прием и получить свою дозу.
По истечении этого срока следователи не будут связывать вакцинацию с отзывом.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
|
5 месяцев
|
|
Завершение серии вакцины против ВПЧ (получение и документирование последней дозы серии вакцины в регистре иммунизации)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сделали ли это те, кто имел право пройти серию вакцин против ВПЧ в сроки исследования?
Исследователи дают подростку до 5 месяцев после первоначального уведомления об отзыве, чтобы записаться на прием и получить свою дозу.
По истечении этого срока следователи не будут связывать вакцинацию с отзывом.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия рук - инициация
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Является ли 1, 2 или 3 напоминания на руку наиболее эффективным и экономичным для инициации?
Только те, кому нужна начальная доза на исходном уровне, будут иметь право на этот результат.
Подросткам в каждой группе будет разрешено пройти вакцинацию в течение 5 месяцев после первого уведомления об отзыве.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
Это будет проверено в группе 11-17 лет.
|
5 месяцев
|
|
Отличия оружия - комплектация
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Является ли 1, 2 или 3 напоминания на руку наиболее эффективным и экономичным для завершения?
Поскольку вторая или третья доза в серии зависит от того, когда подросток получит начальную дозу, исследователи будут наблюдать за подходящими подростками в течение 20 месяцев, чтобы дать тем, кто не ответил на отзыв, время для немедленного введения начальной дозы. в состоянии завершить серию в установленные сроки.
Однако получение завершающей дозы будет относиться к отзыву только в том случае, если она была получена в течение 5 месяцев после первого отзыва завершающей дозы.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
Это будет проверено в группе 11-17 лет.
Для детей 11-14 лет курс лечения составляет 2 дозы.
Для 15-17 лет курс лечения составляет 3 приема.
|
20 месяцев
|
|
Различия между модальностями - инициация
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Являются ли напоминания по почте или телефону наиболее эффективными и экономичными для инициации?
Только те, кому нужна начальная доза на исходном уровне, будут иметь право на этот результат.
Подросткам в каждой группе будет разрешено пройти вакцинацию в течение 5 месяцев после первого уведомления об отзыве.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
Это будет проверено только с группой 11-14 лет.
|
5 месяцев
|
|
Различия между модальностями - завершение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Являются ли напоминания по почте или телефону наиболее эффективными и экономичными для завершения?
Это будет проверено только в группе 11-14 лет, поэтому завершение будет равно 2-й дозе.
Поскольку вторая доза в серии зависит от того, когда подросток получит начальную дозу, исследователи будут наблюдать за подходящими подростками в течение 17 месяцев, чтобы дать время тем, кто не ответил на отзыв о начальной дозе, сразу же иметь возможность завершить серию в установленные сроки.
Однако получение завершающей дозы будет относиться к отзыву только в том случае, если она была получена в течение 5 месяцев после первого отзыва завершающей дозы.
Получение будет задокументировано поставщиками в государственном реестре иммунизации посредством прямой передачи EMR или ввода вручную.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .