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Sistemi informativi sull'immunizzazione statale per migliorare i tassi di vaccinazione contro l'HPV

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei sistemi informativi sull'immunizzazione (IIS) in tutto lo stato per condurre promemoria/richiami centralizzati (R/R) per migliorare i tassi di vaccinazione del virus del papiloma umano (HPV) tra gli adolescenti di età 11-17 (con uno sguardo più mirato alla nuova serie a due dosi per gli 11-14enni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei sistemi informativi sull'immunizzazione (IIS) in tutto lo stato per condurre promemoria / richiami centralizzati (R / R) per migliorare i tassi di vaccinazione HPV tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni e guardare inoltre il sottogruppo di 11-14 anni per il quale è stata recentemente raccomandata una nuova serie di 2 dosi. I ricercatori estenderanno la ricerca precedente sull'efficacia della R/R centralizzata a una nuova popolazione - adolescenti destinati al vaccino HPV - e testeranno l'uso della R/R centralizzata come strategia di prevenzione del cancro. Gli investigatori valuteranno l'effetto della R/R centralizzata in due stati, uno con e uno senza segnalazione obbligatoria delle vaccinazioni agli IIS, e diffonderanno la R/R dell'IIS in altri stati. I ricercatori implementeranno, valuteranno (utilizzando il framework RE-AIM 31-36) e diffonderanno un modello R/R di vaccino HPV centralizzato basato su IIS e collaborativo in cui le partnership dei sistemi sanitari pubblici e le pratiche di assistenza primaria in due stati (NY, CO ) collaborano per ricordare ai genitori la vaccinazione HPV.

Obiettivi specifici e ipotesi:

Obiettivo n. 1: Adattare i messaggi IIS e i sistemi di consegna (ad es. Algoritmi) precedentemente sviluppati per R/R centralizzato per altri vaccini per adattarsi al vaccino HPV IIS R/R.

Obiettivo n. 2: valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'autodialer centralizzato basato su IIS (IIS-C) R/R nell'aumento dei tassi di vaccinazione [dose iniziale (HPV#1) e una serie completa (HPV#2 o # 3)] tra gli adolescenti.

Condurre uno studio pragmatico, per valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'R/R (telefono) automatico centralizzato basato su IIS (IIS-C) nell'aumentare i tassi di inizio e completamento per la serie di vaccini HPV negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli investigatori utilizzeranno un disegno all'interno della pratica, randomizzando i pazienti all'interno di pratiche di assistenza primaria selezionate casualmente a IIS-C R/R (1, 2 o 3 promemoria per dose) rispetto alle cure abituali (0 promemoria da questo studio). I ricercatori applicheranno il framework RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia/efficacia dei costi, l'adozione e l'implementazione di IIS-C R/R.

Ipotesi 2a: IIS-C R/R si tradurrà in tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali.

Ipotesi 2b: IIS-C R/R si tradurrà in tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali in sottogruppi chiave (maschi e femmine, adolescenti più giovani e più grandi, adolescenti urbani//rurali).

Ipotesi 2c: IIS-C R/R sarà più conveniente (costo/vaccino ricevuto) rispetto alle cure abituali.

Obiettivo n. 3: valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia della R/R centralizzata basata su IIS (IIS-C) utilizzando l'autodialer (telefono) o la posta nell'aumento dei tassi di vaccinazione [dose iniziale (HPV#1) e una serie completa (HPV# 2)] e diminuendo il tempo di completamento tra gli adolescenti 11-14.

Condurre uno studio pragmatico, per valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi della R/R centralizzata basata su IIS (IIS-C) utilizzando il dialer automatico (telefono) o la cartolina (posta) per aumentare i tassi di inizio e completamento per la nuova dose di vaccino HPV 2 serie negli adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni. Useremo un disegno all'interno della pratica, randomizzando i pazienti all'interno di pratiche di assistenza primaria selezionate casualmente a IIS-C R/R utilizzando un autodailer o cartoline (fino a 2 promemoria per dose necessaria) rispetto alle cure abituali (0 promemoria da questo studio) . Applicheremo il framework RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia/efficacia dei costi, l'adozione e l'implementazione di IIS-C R/R.

Ipotesi 3a: IIS-C R/R (entrambe le modalità) comporterà tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali.

Ipotesi 3b: IIS-C R/R (entrambe le modalità) si tradurrà in tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali in sottogruppi chiave (maschi e femmine, adolescenti più giovani e più grandi, adolescenti urbani//rurali).

Ipotesi 3c: IIS-C R/R sarà più conveniente (costo/vaccino ricevuto) rispetto alle cure abituali. IIS-C R/R che utilizza il dialer automatico sarà più conveniente rispetto a IIS-C R/R che utilizza le cartoline.

Obiettivo n. 4: Diffondere IIS-C R/R a New York e CO e pilotare quattro IIS: (a) Sviluppare un toolkit IIS-C HPV R/R, (b) Utilizzare un gruppo di consulenza tecnica, (c) Avviare IIS-C R/R C R/R in altri quattro IIS [Yr. 4].

Entro la fine dello studio i ricercatori avranno un modello fattibile, sostenibile ed economico per i promemoria del vaccino HPV che possono essere utilizzati a livello nazionale per prevenire il cancro cervicale e altri tumori correlati all'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77716

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 11 a 17 anni (prova 1)
  • Da 11 a 14 anni (prova 2)
  • per impostazione predefinita alle nostre cliniche selezionate all'interno del CIIS
  • è dovuta per una dose di HPV al basale secondo le linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), o
  • ha iniziato ma non ancora completato la serie HPV al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha completato la serie di vaccini HPV secondo le linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
  • Qualsiasi bambino i cui genitori hanno chiesto la rimozione dal registro delle vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo 11-17
Nessun intervento aggiuntivo oltre alle normali cure per i giovani di 11-17 anni
SPERIMENTALE: 1 R/R per Dose 11-17
Invio di un massimo di un avviso di richiamo per dose di vaccino HPV necessario per i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni
Altro: Promemoria/richiamo del vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata o cartolina ai giovani di 11-17 anni o 11-14 anni che sono idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Colorado Immunization Information System (CIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento) per aggiornare i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni sulla vaccinazione contro l'HPV. Verificheranno anche l'efficacia e l'economicità dell'utilizzo degli avvisi di sollecito tramite posta o telefonata (rispetto a nessun intervento) per aggiornare i ragazzi di 11-14 anni sulla vaccinazione contro l'HPV.
SPERIMENTALE: 2 R/R per Dose 11-17
Invio di un massimo di due avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessario per i giovani di 11-17 anni
Altro: Promemoria/richiamo del vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata o cartolina ai giovani di 11-17 anni o 11-14 anni che sono idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Colorado Immunization Information System (CIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento) per aggiornare i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni sulla vaccinazione contro l'HPV. Verificheranno anche l'efficacia e l'economicità dell'utilizzo degli avvisi di sollecito tramite posta o telefonata (rispetto a nessun intervento) per aggiornare i ragazzi di 11-14 anni sulla vaccinazione contro l'HPV.
SPERIMENTALE: 3 R/R per Dose 11-17
Invio di un massimo di tre avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessario per i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni
Altro: Promemoria/richiamo del vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata o cartolina ai giovani di 11-17 anni o 11-14 anni che sono idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Colorado Immunization Information System (CIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento) per aggiornare i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni sulla vaccinazione contro l'HPV. Verificheranno anche l'efficacia e l'economicità dell'utilizzo degli avvisi di sollecito tramite posta o telefonata (rispetto a nessun intervento) per aggiornare i ragazzi di 11-14 anni sulla vaccinazione contro l'HPV.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo 11-14
Nessun intervento aggiuntivo oltre alle normali cure per i bambini di 11-14 anni
SPERIMENTALE: Telefono R/R 11-14
Invio di un massimo di due avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessario tramite composizione automatica per ragazzi di 11-14 anni
Altro: Promemoria/richiamo del vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata o cartolina ai giovani di 11-17 anni o 11-14 anni che sono idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Colorado Immunization Information System (CIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento) per aggiornare i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni sulla vaccinazione contro l'HPV. Verificheranno anche l'efficacia e l'economicità dell'utilizzo degli avvisi di sollecito tramite posta o telefonata (rispetto a nessun intervento) per aggiornare i ragazzi di 11-14 anni sulla vaccinazione contro l'HPV.
SPERIMENTALE: Posta R/R 11-14
Invio di un massimo di due avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessario tramite cartoline postali per ragazzi di 11-14 anni
Altro: Promemoria/richiamo del vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata o cartolina ai giovani di 11-17 anni o 11-14 anni che sono idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Colorado Immunization Information System (CIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento) per aggiornare i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni sulla vaccinazione contro l'HPV. Verificheranno anche l'efficacia e l'economicità dell'utilizzo degli avvisi di sollecito tramite posta o telefonata (rispetto a nessun intervento) per aggiornare i ragazzi di 11-14 anni sulla vaccinazione contro l'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della serie di vaccini HPV (ricezione e documentazione della dose iniziale della serie di vaccini all'interno del registro delle vaccinazioni)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'adolescente ha avviato la serie di vaccini contro l'HPV? Gli investigatori stanno concedendo fino a 5 mesi dopo l'avviso di richiamo iniziale per l'adolescente per fissare un appuntamento e ricevere la dose. Dopo tale lasso di tempo, gli investigatori non attribuiranno la vaccinazione al richiamo. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale.
5 mesi
Completamento della serie del vaccino HPV (ricezione e documentazione della dose finale della serie del vaccino all'interno del registro delle vaccinazioni)
Lasso di tempo: 5 mesi
Coloro che erano idonei a completare la serie di vaccini HPV entro il periodo di tempo dello studio lo hanno fatto? Gli investigatori stanno concedendo fino a 5 mesi dopo l'avviso di richiamo iniziale per l'adolescente per fissare un appuntamento e ricevere la dose. Dopo tale lasso di tempo, gli investigatori non attribuiranno la vaccinazione al richiamo. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra le armi - iniziazione
Lasso di tempo: 5 mesi
1, 2 o 3 promemoria per braccio sono i più efficaci e convenienti per l'iniziazione. Solo coloro che necessitano di una dose iniziale al basale saranno idonei per questo risultato. Gli adolescenti in ciascun braccio saranno autorizzati fino a 5 mesi dopo il primo avviso di richiamo per ottenere un vaccino. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale. Questo sarà testato nel gruppo di 11-17 anni.
5 mesi
Differenze tra le braccia - completamento
Lasso di tempo: 20 mesi
1, 2 o 3 promemoria per braccio sono i più efficaci e convenienti per il completamento. Poiché la seconda o la terza dose della serie dipende da quando l'adolescente riceve la dose iniziale, i ricercatori seguiranno gli adolescenti idonei per 20 mesi per consentire a coloro che non hanno risposto al richiamo della dose iniziale di essere immediatamente in grado di completare la serie entro il lasso di tempo. Tuttavia, il ricevimento della dose di completamento sarà attribuito al richiamo solo se è stato ricevuto entro 5 mesi dal 1° richiamo per la dose di completamento. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale. Questo sarà testato nel gruppo di 11-17 anni. Per gli 11-14 anni, il completamento è di 2 dosi. Per i ragazzi di 15-17 anni, il completamento è di 3 dosi.
20 mesi
Differenze tra le modalità - iniziazione
Lasso di tempo: 5 mesi
I promemoria per posta o telefono sono i più efficaci e convenienti per l'avvio. Solo coloro che necessitano di una dose iniziale al basale saranno idonei per questo risultato. Gli adolescenti in ciascun braccio saranno autorizzati fino a 5 mesi dopo il primo avviso di richiamo per ottenere un vaccino. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale. Questo sarà testato solo con il gruppo di 11-14 anni.
5 mesi
Differenze tra modalità - completamento
Lasso di tempo: 5 mesi
I promemoria per posta o telefono sono i più efficaci e convenienti per il completamento. Questo sarà testato solo nel gruppo di 11-14 anni, quindi il completamento sarà pari alla seconda dose. Poiché la seconda dose della serie dipende da quando l'adolescente riceve la dose iniziale, i ricercatori seguiranno gli adolescenti idonei per 17 mesi per consentire a coloro che non hanno risposto immediatamente al richiamo della dose iniziale di poterlo fare completare la serie entro il lasso di tempo. Tuttavia, il ricevimento della dose di completamento sarà attribuito al richiamo solo se è stato ricevuto entro 5 mesi dal 1° richiamo per la dose di completamento. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1560
  • 1R01CA187707-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo dati individuali con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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