Valtion rokotustietojärjestelmät HPV-rokotusten määrän parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida osavaltion laajuisten immunisaatiotietojärjestelmien (IIS) käytön tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä keskitetyn muistutuksen/muistutuksen (R/R) toteuttamisessa 11–17-vuotiaiden nuorten HPV-rokotusasteen parantamiseksi. Katso lisäksi 11–14-vuotiaat osaryhmät, joille on äskettäin suositeltu uutta 2 annoksen sarjaa. Tutkijat laajentavat aiemman tutkimuksen keskitetyn R/R:n tehokkuudesta uuteen populaatioon – HPV-rokotteen saaneisiin nuoriin – ja testaavat keskitetyn R/R:n käyttöä syövän ehkäisystrategiana. Tutkijat arvioivat keskitetyn R/R:n vaikutuksen kahdessa osavaltiossa – yhdessä ja toisessa ilman, että rokotuksista ilmoitetaan IIS:ille, ja levittävät IIS R/R:n muihin osavaltioihin. Tutkijat toteuttavat, arvioivat (käyttäen RE-AIM-kehystä 31-36) ja levittävät yhteistyöhön perustuvaa, IIS-pohjaista keskitettyä HPV-rokotteen R/R-mallia, jossa julkisten terveydenhuoltojärjestelmien ja perusterveydenhuollon käytäntöjen kumppanuuksia kahdessa osavaltiossa (NY, CO) ) muistuttamaan vanhempia HPV-rokotuksesta.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite #1: Mukauta IIS-viestit ja jakelujärjestelmät (esim. algoritmit), jotka on aiemmin kehitetty keskitetylle R/R:lle muille rokotteille HPV-rokotteen IIS R/R:n mukaisiksi.
Tavoite #2: Arvioi keskitetyn IIS-pohjaisen (IIS-C) automaattisen numeronvalinnan (puhelin) R/R:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta rokotusmäärien lisäämisessä [alkuannos (HPV#1) ja täydellinen sarja (HPV#2 tai #). 3)] teini-ikäisten keskuudessa.
Suorita pragmaattinen koe arvioidaksesi keskitetyn IIS-pohjaisen (IIS-C) automaattisen soittolaitteen (puhelin) R/R vaikutusta ja kustannustehokkuutta HPV-rokotesarjan aloitus- ja valmistumisasteen nostamisessa 11–17-vuotiailla nuorilla. Tutkijat käyttävät hoidon sisäistä suunnittelua ja satunnaistavat potilaat satunnaisesti valituissa perusterveydenhuollon käytännöissä IIS-C R/R:n mukaan (1, 2 tai 3 muistutusta annosta kohti) verrattuna tavalliseen hoitoon (0 muistutusta tästä tutkimuksesta). Tutkijat soveltavat RE-AIM-kehystä arvioidakseen IIS-C R/R:n kattavuutta, tehokkuutta/kustannustehokkuutta, käyttöönottoa ja käyttöönottoa.
Hypoteesi 2a: IIS-C R/R johtaa korkeampiin HPV-rokotuksiin kuin tavallinen hoito.
Hypoteesi 2b: IIS-C R/R johtaa tavallista korkeampiin HPV-rokotuksiin keskeisissä alaryhmissä (miehet ja naiset, nuoremmat ja vanhemmat teini-ikäiset, kaupunki//maaseudun teini-ikäiset).
Hypoteesi 2c: IIS-C R/R on kustannustehokkaampi (kustannus/vastaanotettu rokote) kuin tavallinen hoito.
Tavoite #3: Arvioi keskitetyn IIS-pohjaisen (IIS-C) R/R:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta käyttämällä automaattivalintaa (puhelinta) tai postitse rokotusmäärien lisäämisessä [alkuannos (HPV#1) ja täydellinen sarja (HPV#) 2)] ja lyhenee 11–14-vuotiaiden teini-ikäisten valmistumisaika.
Suorita pragmaattinen kokeilu arvioidaksesi keskitetyn IIS-pohjaisen (IIS-C) R/R:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta joko automaattisella numerolla (puhelin) tai postikortilla (postilla) äskettäin käyttöönotetun HPV-rokotteen 2 annoksen aloitus- ja valmistumisasteen lisäämiseksi. sarja 11-14-vuotiaille nuorille. Käytämme käytännön sisäistä suunnittelua ja satunnaistamme satunnaisesti valitut perusterveydenhuollon potilaat IIS-C R/R:iin käyttämällä joko automaattista päiväkirjaa tai postikortteja (tarvitaan jopa 2 muistutusta annosta kohti) verrattuna tavalliseen hoitoon (0 muistutusta tästä tutkimuksesta). . Käytämme RE-AIM-kehystä arvioidaksemme IIS-C R/R:n kattavuutta, tehokkuutta/kustannustehokkuutta, käyttöönottoa ja käyttöönottoa.
Hypoteesi 3a: IIS-C R/R (joko modaali) johtaa korkeampiin HPV-rokotuksiin kuin tavallinen hoito.
Hypoteesi 3b: IIS-C R/R (joko modaali) johtaa tavallista korkeampiin HPV-rokotuksiin keskeisissä alaryhmissä (miehet ja naiset, nuoremmat ja vanhemmat teini-ikäiset, kaupunki//maaseudun teini-ikäiset).
Hypoteesi 3c: IIS-C R/R on kustannustehokkaampi (kustannus/vastaanotettu rokote) kuin tavallinen hoito. IIS-C R/R automaattisella valitsimella on kustannustehokkaampi kuin IIS-C R/R postikorteilla.
Tavoite #4: Levitä IIS-C R/R New Yorkissa ja CO:ssa ja kokeile neljässä IIS:ssä: (a) Kehitä IIS-C HPV R/R -työkalusarja, (b) Käytä teknistä neuvoa-antavaa ryhmää, (c) Aloita IIS- C R/R neljässä muussa IIS:ssä [Yr. 4].
Tutkimuksen loppuun mennessä tutkijoilla on käytössään toteuttamiskelpoinen, kestävä ja kustannustehokas malli HPV-rokotemuistutuksiin, joita voidaan käyttää kansallisesti ehkäisemään kohdunkaulan syöpää ja muita HPV:hen liittyviä syöpiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–17-vuotiaat (koe 1)
- 11–14-vuotiaat (koe 2)
- oletuksena valituille klinikoillemme CIIS:ssä
- joutuu joko saamaan HPV-annoksen lähtötilanteessa ACIP:n (Advisory Committee on Immunization Practices) ohjeiden mukaan, tai
- on aloittanut HPV-sarjan, mutta ei ole vielä saanut päätökseen lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- on suorittanut HPV-rokotesarjan immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti
- Jokainen lapsi, jonka vanhemmat ovat pyytäneet poistamista rokotusrekisteristä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli 11-17
Mitään lisätoimenpiteitä ei tehdä tavanomaisen hoidon lisäksi 11-17-vuotiaille
|
|
|
KOKEELLISTA: 1 R/R annosta kohti 11-17
Enintään yksi palautusilmoitus 11–17-vuotiaille tarvittavaa HPV-rokoteannosta kohden
|
Tutkijat lähettävät palautusilmoitukset puhelimitse tai postikortilla 11–17-vuotiaille tai 11–14-vuotiaille, jotka ovat kelpoisia mutta joilla ei ole Colorado Immunization Information System (CIIS) -tietojärjestelmään kirjattuja HPV-rokoteannoksia.
Tutkijat testaavat enintään kolmen ilmoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta annosta kohden tavanomaisella huolella (ei toimenpiteitä) 11–17-vuotiaiden lasten HPV-rokotteen saattamiseksi ajan tasalle.
He testaavat myös sähköposti- ja puhelumuistutusilmoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (verrattuna puuttumiseen) 11–14-vuotiaiden HPV-rokotusten päivittämiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: 2 R/R per annos 11-17
Enintään kahden palautusilmoituksen lähettäminen 11–17-vuotiaille tarvittavaa HPV-rokoteannosta kohden
|
Tutkijat lähettävät palautusilmoitukset puhelimitse tai postikortilla 11–17-vuotiaille tai 11–14-vuotiaille, jotka ovat kelpoisia mutta joilla ei ole Colorado Immunization Information System (CIIS) -tietojärjestelmään kirjattuja HPV-rokoteannoksia.
Tutkijat testaavat enintään kolmen ilmoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta annosta kohden tavanomaisella huolella (ei toimenpiteitä) 11–17-vuotiaiden lasten HPV-rokotteen saattamiseksi ajan tasalle.
He testaavat myös sähköposti- ja puhelumuistutusilmoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (verrattuna puuttumiseen) 11–14-vuotiaiden HPV-rokotusten päivittämiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: 3 R/R annosta kohti 11-17
Enintään kolmen palautusilmoituksen lähettäminen 11–17-vuotiaille tarvittavaa HPV-rokoteannosta kohden
|
Tutkijat lähettävät palautusilmoitukset puhelimitse tai postikortilla 11–17-vuotiaille tai 11–14-vuotiaille, jotka ovat kelpoisia mutta joilla ei ole Colorado Immunization Information System (CIIS) -tietojärjestelmään kirjattuja HPV-rokoteannoksia.
Tutkijat testaavat enintään kolmen ilmoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta annosta kohden tavanomaisella huolella (ei toimenpiteitä) 11–17-vuotiaiden lasten HPV-rokotteen saattamiseksi ajan tasalle.
He testaavat myös sähköposti- ja puhelumuistutusilmoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (verrattuna puuttumiseen) 11–14-vuotiaiden HPV-rokotusten päivittämiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli 11-14
Mitään lisätoimenpiteitä ei tehdä 11-14-vuotiaiden tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
|
KOKEELLISTA: Puhelin R/R 11-14
Enintään kahden palautusilmoituksen lähettäminen 11–14-vuotiaille tarvittavaa HPV-rokoteannosta kohden automaattivalinnan kautta
|
Tutkijat lähettävät palautusilmoitukset puhelimitse tai postikortilla 11–17-vuotiaille tai 11–14-vuotiaille, jotka ovat kelpoisia mutta joilla ei ole Colorado Immunization Information System (CIIS) -tietojärjestelmään kirjattuja HPV-rokoteannoksia.
Tutkijat testaavat enintään kolmen ilmoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta annosta kohden tavanomaisella huolella (ei toimenpiteitä) 11–17-vuotiaiden lasten HPV-rokotteen saattamiseksi ajan tasalle.
He testaavat myös sähköposti- ja puhelumuistutusilmoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (verrattuna puuttumiseen) 11–14-vuotiaiden HPV-rokotusten päivittämiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Postia R/R 11-14
Enintään kahden palautusilmoituksen lähettäminen 11–14-vuotiaille tarkoitettujen HPV-rokoteannosta kohti postikorteilla
|
Tutkijat lähettävät palautusilmoitukset puhelimitse tai postikortilla 11–17-vuotiaille tai 11–14-vuotiaille, jotka ovat kelpoisia mutta joilla ei ole Colorado Immunization Information System (CIIS) -tietojärjestelmään kirjattuja HPV-rokoteannoksia.
Tutkijat testaavat enintään kolmen ilmoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta annosta kohden tavanomaisella huolella (ei toimenpiteitä) 11–17-vuotiaiden lasten HPV-rokotteen saattamiseksi ajan tasalle.
He testaavat myös sähköposti- ja puhelumuistutusilmoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (verrattuna puuttumiseen) 11–14-vuotiaiden HPV-rokotusten päivittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotesarjan aloittaminen (rokotesarjan aloitusannoksen kuitti ja dokumentointi immunisaatiorekisterissä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Aloittiko teini HPV-rokotesarjan?
Tutkijat antavat nuorelle enintään 5 kuukautta alkuperäisen palautusilmoituksen jälkeen varata ajan ja saada annoksensa.
Tämän ajanjakson jälkeen tutkijat eivät liitä rokotusta takaisinvetoon.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
|
5 kuukautta
|
|
HPV-rokotesarjan loppuun saattaminen (rokotesarjan lopullisen annoksen kuitti ja dokumentaatio immunisaatiorekisterissä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Saivatko HPV-rokotesarjan loppuun tutkimuksen aikarajoissa oikeutetut henkilöt niin?
Tutkijat antavat nuorelle enintään 5 kuukautta alkuperäisen palautusilmoituksen jälkeen varata ajan ja saada annoksensa.
Tämän ajanjakson jälkeen tutkijat eivät liitä rokotusta takaisinvetoon.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot käsien välillä - aloitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Onko 1, 2 tai 3 muistutusta per käsi, tehokkain ja kustannustehokkain aloitus.
Vain ne, jotka tarvitsevat aloitusannoksen lähtötilanteessa, ovat oikeutettuja tähän tulokseen.
Kummankin käsivarren nuoret voivat saada rokotteen 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä palautusilmoituksesta.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
Tämä testataan 11-17-vuotiaiden ryhmässä.
|
5 kuukautta
|
|
Erot aseiden välillä - valmistuminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Onko 1, 2 tai 3 muistutusta käsivartta kohti tehokkain ja kustannustehokkain suorittamiseen.
Koska sarjan toinen tai kolmas annos riippuu siitä, milloin nuori saa aloitusannoksensa, tutkijat seuraavat kelvollisia nuoria 20 kuukauden ajan, jotta niille, jotka eivät reagoineet palautukseen, on aikaa saada aloitusannos välittömästi. pystyy suorittamaan sarjan määräajassa.
Loppuannoksen vastaanottaminen luetaan kuitenkin takaisinvetoon vain, jos se on vastaanotettu 5 kuukauden sisällä ensimmäisestä palautusannoksesta.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
Tämä testataan 11-17-vuotiaiden ryhmässä.
11-14-vuotiaille on 2 annosta.
15-17-vuotiaille on 3 annosta.
|
20 kuukautta
|
|
Erot modaliteettien välillä - aloitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ovatko sähköposti- tai puhelinmuistutukset tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia aloittamiseen.
Vain ne, jotka tarvitsevat aloitusannoksen lähtötilanteessa, ovat oikeutettuja tähän tulokseen.
Kummankin käsivarren nuoret voivat saada rokotteen 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä palautusilmoituksesta.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
Tämä testataan vain 11-14-vuotiaiden ryhmässä.
|
5 kuukautta
|
|
Erot menetelmien välillä - loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ovatko sähköposti- tai puhelinmuistutukset tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia.
Tämä testataan vain 11-14-vuotiaiden ryhmässä, joten valmistuminen vastaa toista annosta.
Koska sarjan toinen annos riippuu siitä, milloin nuori saa aloitusannoksensa, tutkijat seuraavat kelvollisia nuoria 17 kuukauden ajan, jotta niille, jotka eivät reagoineet aloitusannoksen palautukseen heti, jää aikaa suorita sarja määräajassa.
Loppuannoksen vastaanottaminen luetaan kuitenkin takaisinvetoon vain, jos se on vastaanotettu 5 kuukauden sisällä ensimmäisestä palautusannoksesta.
Osavaltion rokotusrekisteriin kuuluvat palveluntarjoajat dokumentoivat kuitin EMR-suorasiirrolla tai manuaalisella syöttämisellä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .