Statliga immuniseringsinformationssystem för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och hållbarheten av att använda statliga immuniseringsinformationssystem (IIS) för att genomföra centraliserad påminnelse/återkallelse (R/R) för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen bland ungdomar i åldrarna 11-17, och titta dessutom på den 11-14 år gamla undergruppen för vilken en ny 2-dosserie nyligen har rekommenderats. Utredarna kommer att utöka tidigare forskning om effektiviteten av centraliserad R/R till en ny population – ungdomar som ska få HPV-vaccin – och testa användningen av centraliserad R/R som en cancerförebyggande strategi. Utredarna kommer att bedöma effekten av centraliserad R/R i två stater - en med och en utan mandat rapportering av vaccinationer till IIS, och sprida IIS R/R till andra stater. Utredarna kommer att implementera, utvärdera (med hjälp av RE-AIM-ramverket 31-36) och sprida en samverkande, IIS-baserad centraliserad HPV-vaccin R/R-modell där partnerskap mellan offentliga hälsosystem och primärvård i två stater (NY, CO) ) samarbeta för att påminna föräldrar om HPV-vaccination.
Specifika mål och hypoteser:
Mål #1: Anpassa IIS-meddelanden och leveranssystem (t.ex. algoritmer) som tidigare utvecklats för centraliserad R/R för andra vacciner för att passa HPV-vaccin IIS R/R.
Mål #2: Bedöm effekten och kostnadseffektiviteten av centraliserad IIS-baserad (IIS-C) autodialer (telefon) R/R för att öka vaccinfrekvensen [initialdos (HPV#1) och en komplett serie (HPV#2 eller # 3)] bland tonåringar.
Genomför en pragmatisk studie för att bedöma effekten och kostnadseffektiviteten av centraliserad IIS-baserad (IIS-C) autodialer (telefon) R/R för att öka initierings- och slutförandefrekvensen för HPV-vaccinserien hos ungdomar i åldrarna 11-17 år. Utredarna kommer att använda en design inom praktiken och randomisera patienter inom slumpmässigt utvalda primärvårdsmetoder till IIS-C R/R (1, 2 eller 3 påminnelser per dos) jämfört med vanlig vård (0 påminnelser från denna studie). Utredarna kommer att tillämpa RE-AIM-ramverket för att utvärdera räckvidden, effektiviteten/kostnadseffektiviteten, antagandet och implementeringen av IIS-C R/R.
Hypotes 2a: IIS-C R/R kommer att resultera i högre HPV-vaccinationsfrekvens än vanlig vård.
Hypotes 2b: IIS-C R/R kommer att resultera i högre HPV-vaccinationsfrekvens än vanlig vård i nyckelundergrupper (män och kvinnor, yngre och äldre tonåringar, tonåringar i städer// på landsbygden).
Hypotes 2c: IIS-C R/R kommer att vara mer kostnadseffektiv (kostnad/vaccin mottaget) än vanlig vård.
Mål #3: Bedöm effekten och kostnadseffektiviteten av centraliserad IIS-baserad (IIS-C) R/R med hjälp av autodialer (telefon) eller e-post i ökande vaccinfrekvens [initialdos (HPV#1) och en komplett serie (HPV#) 2)] och minskande tid till färdigställande bland tonåringar 11-14.
Genomför en pragmatisk prövning för att bedöma effekten och kostnadseffektiviteten av centraliserad IIS-baserad (IIS-C) R/R med antingen autodialer (telefon) eller vykort (post) för att öka initierings- och slutförandefrekvensen för den nyligen implementerade HPV-vaccin 2-dosen serie för ungdomar i åldrarna 11-14 år. Vi kommer att använda en design inom praktiken, randomisera patienter inom slumpmässigt utvalda primärvårdsmetoder till IIS-C R/R med antingen en autodailer eller vykort (upp till 2 påminnelser per dos som behövs) jämfört med vanlig vård (0 påminnelser från denna studie) . Vi kommer att tillämpa RE-AIM-ramverket för att utvärdera räckvidden, effektiviteten/kostnadseffektiviteten, antagandet och implementeringen av IIS-C R/R.
Hypotes 3a: IIS-C R/R (endera modaliteten) kommer att resultera i högre HPV-vaccinationsfrekvens än vanlig vård.
Hypotes 3b: IIS-C R/R (vilken modalitet) kommer att resultera i högre HPV-vaccinationsfrekvens än vanlig vård i nyckelundergrupper (män och kvinnor, yngre och äldre tonåringar, tonåringar i städer// på landsbygden).
Hypotes 3c: IIS-C R/R kommer att vara mer kostnadseffektiv (kostnad/vaccin mottaget) än vanlig vård. IIS-C R/R med autodialer kommer att vara mer kostnadseffektivt än IIS-C R/R med vykort.
Mål #4: Sprid IIS-C R/R över NY och CO och testa i fyra IIS: (a) Utveckla en IIS-C HPV R/R-verktygslåda, (b) Använd en teknisk rådgivande grupp, (c) Initiera IIS- C R/R i fyra andra IIS [år. 4].
Vid slutet av studien kommer utredarna att ha en genomförbar, hållbar och kostnadseffektiv modell för HPV-vaccinpåminnelser som kan användas nationellt för att förebygga livmoderhalscancer och andra HPV-relaterade cancerformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11 till 17 år (försök 1)
- 11 till 14 år (prov 2)
- standard till våra utvalda kliniker inom CIIS
- antingen förfaller till en HPV-dos vid baslinjen enligt riktlinjerna från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), eller
- har påbörjat men ännu inte avslutat HPV-serien vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Har slutfört HPV-vaccinserien enligt riktlinjerna från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
- Alla barn vars föräldrar har begärt borttagning från immuniseringsregistret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll 11-17
Ingen ytterligare insats gjorts förutom vanlig vård för 11-17 åringar
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1 R/R per dos 11-17
Skickar upp till ett återkallelsemeddelande per dos av HPV-vaccin som behövs för 11-17 åringar
|
Utredarna kommer att skicka återkallelsemeddelanden via telefonsamtal eller vykort till 11-17-åringar eller 11-14-åringar som är berättigade men som saknar HPV-vaccindoser registrerade i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Utredarna kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upp till 3 meddelanden per dos med vanlig omsorg (ingen intervention) för att föra barn 11-17 år gamla uppdaterade om HPV-vaccination.
De kommer också att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda e-post kontra telefonsamtalspåminnelser (jämfört med ingen intervention) för att informera 11-14-åringar om HPV-vaccination.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 R/R per dos 11-17
Skickar upp till två återkallelsemeddelanden per dos av HPV-vaccin som behövs för 11-17-åringar
|
Utredarna kommer att skicka återkallelsemeddelanden via telefonsamtal eller vykort till 11-17-åringar eller 11-14-åringar som är berättigade men som saknar HPV-vaccindoser registrerade i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Utredarna kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upp till 3 meddelanden per dos med vanlig omsorg (ingen intervention) för att föra barn 11-17 år gamla uppdaterade om HPV-vaccination.
De kommer också att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda e-post kontra telefonsamtalspåminnelser (jämfört med ingen intervention) för att informera 11-14-åringar om HPV-vaccination.
|
|
EXPERIMENTELL: 3 R/R per dos 11-17
Skickar upp till tre återkallelsemeddelanden per dos av HPV-vaccin som behövs för 11-17-åringar
|
Utredarna kommer att skicka återkallelsemeddelanden via telefonsamtal eller vykort till 11-17-åringar eller 11-14-åringar som är berättigade men som saknar HPV-vaccindoser registrerade i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Utredarna kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upp till 3 meddelanden per dos med vanlig omsorg (ingen intervention) för att föra barn 11-17 år gamla uppdaterade om HPV-vaccination.
De kommer också att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda e-post kontra telefonsamtalspåminnelser (jämfört med ingen intervention) för att informera 11-14-åringar om HPV-vaccination.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll 11-14
Ingen ytterligare insats gjorts förutom vanlig vård för 11-14 åringar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Telefon R/R 11-14
Skickar upp till två återkallelsemeddelanden per dos av HPV-vaccin som behövs via autodialer för 11-14-åringar
|
Utredarna kommer att skicka återkallelsemeddelanden via telefonsamtal eller vykort till 11-17-åringar eller 11-14-åringar som är berättigade men som saknar HPV-vaccindoser registrerade i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Utredarna kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upp till 3 meddelanden per dos med vanlig omsorg (ingen intervention) för att föra barn 11-17 år gamla uppdaterade om HPV-vaccination.
De kommer också att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda e-post kontra telefonsamtalspåminnelser (jämfört med ingen intervention) för att informera 11-14-åringar om HPV-vaccination.
|
|
EXPERIMENTELL: Mail R/R 11-14
Skicka upp till två återkallelsemeddelanden per dos av HPV-vaccin som behövs via postade vykort för 11-14-åringar
|
Utredarna kommer att skicka återkallelsemeddelanden via telefonsamtal eller vykort till 11-17-åringar eller 11-14-åringar som är berättigade men som saknar HPV-vaccindoser registrerade i Colorado Immunization Information System (CIIS).
Utredarna kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upp till 3 meddelanden per dos med vanlig omsorg (ingen intervention) för att föra barn 11-17 år gamla uppdaterade om HPV-vaccination.
De kommer också att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda e-post kontra telefonsamtalspåminnelser (jämfört med ingen intervention) för att informera 11-14-åringar om HPV-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av HPV-vaccinserien (mottagande och dokumentation av initialdos av vaccinserie inom immuniseringsregistret)
Tidsram: 5 månader
|
Inledde tonåringen HPV-vaccinserien?
Utredarna tillåter upp till 5 månader efter det första återkallelsemeddelandet för tonåringen att boka tid och få sin dos.
Efter den tidsramen kommer utredarna inte att tillskriva vaccination till återkallelsen.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
|
5 månader
|
|
Slutförande av HPV-vaccinserien (mottagande och dokumentation av slutdos av vaccinserie inom immuniseringsregistret)
Tidsram: 5 månader
|
Gjorde de som var berättigade att slutföra HPV-vaccinserien inom studiens tidsram det?
Utredarna tillåter upp till 5 månader efter det första återkallelsemeddelandet för tonåringen att boka tid och få sin dos.
Efter den tidsramen kommer utredarna inte att tillskriva vaccination till återkallelsen.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan armar - initiering
Tidsram: 5 månader
|
Är 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektiva och kostnadseffektiva för initiering.
Endast de som behöver en initial dos vid baslinjen kommer att vara berättigade till detta resultat.
Ungdomar i varje arm kommer att få vaccinera sig upp till 5 månader efter det första återkallelsemeddelandet.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
Detta kommer att testas i gruppen 11-17 år.
|
5 månader
|
|
Skillnader mellan armar - komplettering
Tidsram: 20 månader
|
Är 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektiva och kostnadseffektiva för slutförande.
Eftersom den andra eller tredje dosen i serien är beroende av när ungdomen får sin initiala dos, kommer utredarna att följa berättigade ungdomar i 20 månader för att ge tid för dem som inte svarade på återkallelsen för den initiala dosen omedelbart kunna slutföra serien inom tidsramen.
Mottagande av kompletteringsdos kommer dock endast att hänföras till återkallelsen om den mottagits inom 5 månader från den 1:a återkallelsen för kompletteringsdosen.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
Detta kommer att testas i gruppen 11-17 år.
För 11-14 åringar är kompletteringen 2 doser.
För 15-17 åringar är kompletteringen 3 doser.
|
20 månader
|
|
Skillnader mellan modaliteter - initiering
Tidsram: 5 månader
|
Är e-post- eller telefonpåminnelser mest effektiva och kostnadseffektiva för initiering.
Endast de som behöver en initial dos vid baslinjen kommer att vara berättigade till detta resultat.
Ungdomar i varje arm kommer att få vaccinera sig upp till 5 månader efter det första återkallelsemeddelandet.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
Detta kommer endast att testas med gruppen 11-14 år.
|
5 månader
|
|
Skillnader mellan modaliteter - färdigställande
Tidsram: 5 månader
|
Är e-post- eller telefonpåminnelser mest effektiva och kostnadseffektiva för slutförande.
Detta kommer endast att testas i gruppen 11-14 år, så fullbordandet kommer att vara lika med den andra dosen.
Eftersom den andra dosen i serien är beroende av när ungdomen får sin initiala dos, kommer utredarna att följa berättigade ungdomar i 17 månader för att ge tid för dem som inte svarade på återkallelsen för den initiala dosen omedelbart att kunna slutföra serien inom tidsramen.
Mottagande av kompletteringsdos kommer dock endast att hänföras till återkallelsen om den mottagits inom 5 månader från den 1:a återkallelsen för kompletteringsdosen.
Mottagandet kommer att dokumenteras av leverantörer inom det statliga immuniseringsregistret via EMR direktöverföring eller manuell inmatning.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .