Staatsimmunisatie-informatiesystemen om HPV-vaccinatiepercentages te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van het gebruik van immunisatie-informatiesystemen (IIS) over de hele staat om gecentraliseerde herinnering/herinnering (R/R) uit te voeren om de HPV-vaccinatiegraad bij adolescenten van 11-17 jaar te verbeteren, en kijk daarnaast naar de 11-14-jarige subgroep voor wie onlangs een nieuwe serie van 2 doses is aanbevolen. De onderzoekers zullen eerder onderzoek naar de effectiviteit van gecentraliseerde R/R uitbreiden naar een nieuwe populatie - adolescenten die een HPV-vaccin moeten ondergaan - en het gebruik van gecentraliseerde R/R als kankerpreventiestrategie testen. Onderzoekers zullen het effect beoordelen van gecentraliseerde R/R in twee staten – één met en één zonder verplichte rapportage van vaccinaties aan IIS's, en IIS R/R verspreiden naar andere staten. Onderzoekers zullen een samenwerkend, op IIS gebaseerd gecentraliseerd R/R-model voor HPV-vaccins implementeren, evalueren (met behulp van het RE-AIM-raamwerk 31-36) en verspreiden waarin partnerschappen van volksgezondheidsstelsels en eerstelijnszorgpraktijken in twee staten (NY, CO ) samenwerken om ouders te herinneren aan HPV-vaccinatie.
Specifieke doelstellingen en hypothesen:
Doel 1: pas IIS-berichten en afleveringssystemen (bijv. algoritmen) die eerder zijn ontwikkeld voor gecentraliseerde R/R aan voor andere vaccins om te passen bij HPV-vaccin IIS R/R.
Doel #2: Beoordeel de impact en kosteneffectiviteit van gecentraliseerde IIS-gebaseerde (IIS-C) autodialer (telefoon) R/R bij toenemende vaccinatiepercentages [initiële dosis (HPV#1) en een volledige serie (HPV#2 of # 3)] onder tieners.
Voer een pragmatisch onderzoek uit om de impact en kosteneffectiviteit van gecentraliseerde IIS-gebaseerde (IIS-C) autodialer (telefoon) R/R te beoordelen bij toenemende initiatie- en voltooiingspercentages voor de HPV-vaccinserie bij adolescenten van 11-17 jaar. De onderzoekers zullen een ontwerp binnen de praktijk gebruiken, waarbij patiënten binnen willekeurig geselecteerde eerstelijnszorgpraktijken worden gerandomiseerd naar IIS-C R/R (1, 2 of 3 herinneringen per dosis) in vergelijking met gebruikelijke zorg (0 herinneringen uit dit onderzoek). De onderzoekers zullen het RE-AIM-raamwerk toepassen om het bereik, de effectiviteit/kosteneffectiviteit, acceptatie en implementatie van IIS-C R/R te evalueren.
Hypothese 2a: IIS-C R/R zal resulteren in hogere HPV-vaccinatiepercentages dan gebruikelijke zorg.
Hypothese 2b: IIS-C R/R zal resulteren in hogere HPV-vaccinatiepercentages dan gebruikelijke zorg in belangrijke subgroepen (mannen en vrouwen, jongere en oudere tieners, stedelijke//landelijke tieners).
Hypothese 2c: IIS-C R/R zal kosteneffectiever zijn (kosten/vaccin ontvangen) dan gebruikelijke zorg.
Doel #3: Beoordeel de impact en kosteneffectiviteit van gecentraliseerde IIS-gebaseerde (IIS-C) R/R met behulp van autodialer (telefoon) of mail bij toenemende vaccinatiepercentages [initiële dosis (HPV#1) en een volledige serie (HPV# 2)] en afnemende tijd tot voltooiing bij tieners 11-14.
Voer een pragmatisch onderzoek uit om de impact en kosteneffectiviteit te beoordelen van gecentraliseerde IIS-gebaseerde (IIS-C) R/R met behulp van autodialer (telefoon) of ansichtkaart (post) bij het verhogen van de initiatie- en voltooiingspercentages voor het nieuw geïmplementeerde HPV-vaccin 2-dosis serie bij adolescenten van 11-14 jaar. We zullen een ontwerp binnen de praktijk gebruiken, waarbij patiënten binnen willekeurig geselecteerde eerstelijnszorgpraktijken worden gerandomiseerd naar IIS-C R/R met behulp van een autodailer of ansichtkaarten (maximaal 2 herinneringen per benodigde dosis) in vergelijking met gebruikelijke zorg (0 herinneringen uit dit onderzoek) . We passen het RE-AIM-raamwerk toe om het bereik, de effectiviteit/kosteneffectiviteit, de acceptatie en de implementatie van IIS-C R/R te evalueren.
Hypothese 3a: IIS-C R/R (beide modaliteiten) zal resulteren in hogere HPV-vaccinatiepercentages dan gebruikelijke zorg.
Hypothese 3b: IIS-C R/R (beide modaliteiten) zal resulteren in hogere HPV-vaccinatiepercentages dan gebruikelijke zorg in belangrijke subgroepen (mannen en vrouwen, jongere en oudere tieners, stedelijke//landelijke tieners).
Hypothese 3c: IIS-C R/R zal kosteneffectiever zijn (kosten/vaccin ontvangen) dan gebruikelijke zorg. IIS-C R/R met autodialer is kosteneffectiever dan IIS-C R/R met briefkaarten.
Doel #4: Verspreid IIS-C R/R over NY en CO en test in vier IIS'en: (a) Ontwikkel een IIS-C HPV R/R-toolkit, (b) Gebruik een technische adviesgroep, (c) Initieer IIS- C R/R in vier andere IIS'en [Jr. 4].
Tegen het einde van de studie zullen onderzoekers een haalbaar, duurzaam, kosteneffectief model hebben voor HPV-vaccinatieherinneringen die nationaal kunnen worden gebruikt om baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde kankers te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11 t/m 17 jaar (proef 1)
- 11 t/m 14 jaar (proef 2)
- standaard naar onze geselecteerde klinieken binnen CIIS
- moet bij aanvang een HPV-dosis krijgen volgens de richtlijnen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), of
- heeft de HPV-serie bij baseline gestart maar nog niet voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de HPV-vaccinreeks voltooid volgens de richtlijnen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP).
- Elk kind waarvan de ouders hebben verzocht om verwijdering uit het vaccinatieregister
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle 11-17
Geen aanvullende interventie gedaan naast de gebruikelijke zorg voor 11-17-jarigen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 R/R per dosis 11-17
Verzenden van maximaal één terugroepingsbericht per benodigde dosis HPV-vaccin voor 11-17-jarigen
|
De onderzoekers zullen terugroepberichten via telefoon of briefkaart sturen naar 11-17-jarigen of 11-14-jarigen die in aanmerking komen maar geen HPV-vaccindoses hebben die zijn geregistreerd in het Colorado Immunization Information System (CIIS).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van maximaal 3 mededelingen per dosis met de gebruikelijke zorg (geen tussenkomst) om kinderen van 11-17 jaar op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
Ze zullen ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van het gebruik van herinneringsberichten per post versus telefoontjes (in vergelijking met geen interventie) om 11- tot 14-jarigen op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 R/R per dosis 11-17
Het verzenden van maximaal twee terugroepingsberichten per dosis HPV-vaccin die nodig is voor 11-17-jarigen
|
De onderzoekers zullen terugroepberichten via telefoon of briefkaart sturen naar 11-17-jarigen of 11-14-jarigen die in aanmerking komen maar geen HPV-vaccindoses hebben die zijn geregistreerd in het Colorado Immunization Information System (CIIS).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van maximaal 3 mededelingen per dosis met de gebruikelijke zorg (geen tussenkomst) om kinderen van 11-17 jaar op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
Ze zullen ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van het gebruik van herinneringsberichten per post versus telefoontjes (in vergelijking met geen interventie) om 11- tot 14-jarigen op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3 R/R per dosis 11-17
Het verzenden van maximaal drie terugroepingsberichten per dosis HPV-vaccin die nodig is voor 11-17-jarigen
|
De onderzoekers zullen terugroepberichten via telefoon of briefkaart sturen naar 11-17-jarigen of 11-14-jarigen die in aanmerking komen maar geen HPV-vaccindoses hebben die zijn geregistreerd in het Colorado Immunization Information System (CIIS).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van maximaal 3 mededelingen per dosis met de gebruikelijke zorg (geen tussenkomst) om kinderen van 11-17 jaar op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
Ze zullen ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van het gebruik van herinneringsberichten per post versus telefoontjes (in vergelijking met geen interventie) om 11- tot 14-jarigen op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle 11-14
Geen aanvullende interventie gedaan naast de gebruikelijke zorg voor 11-14-jarigen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Telefoon R/R 11-14
Verzenden van maximaal twee terugroepberichten per benodigde dosis HPV-vaccin via autodialer voor 11-14-jarigen
|
De onderzoekers zullen terugroepberichten via telefoon of briefkaart sturen naar 11-17-jarigen of 11-14-jarigen die in aanmerking komen maar geen HPV-vaccindoses hebben die zijn geregistreerd in het Colorado Immunization Information System (CIIS).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van maximaal 3 mededelingen per dosis met de gebruikelijke zorg (geen tussenkomst) om kinderen van 11-17 jaar op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
Ze zullen ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van het gebruik van herinneringsberichten per post versus telefoontjes (in vergelijking met geen interventie) om 11- tot 14-jarigen op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Post R/R 11-14
Verzenden van maximaal twee terugroepingsberichten per dosis HPV-vaccin die nodig is via postkaarten voor 11-14-jarigen
|
De onderzoekers zullen terugroepberichten via telefoon of briefkaart sturen naar 11-17-jarigen of 11-14-jarigen die in aanmerking komen maar geen HPV-vaccindoses hebben die zijn geregistreerd in het Colorado Immunization Information System (CIIS).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van maximaal 3 mededelingen per dosis met de gebruikelijke zorg (geen tussenkomst) om kinderen van 11-17 jaar op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
Ze zullen ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van het gebruik van herinneringsberichten per post versus telefoontjes (in vergelijking met geen interventie) om 11- tot 14-jarigen op de hoogte te brengen van HPV-vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de HPV-vaccinreeks (ontvangstbewijs en documentatie van de initiële dosis van de vaccinreeks binnen het immunisatieregister)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Heeft de adolescent de serie HPV-vaccins geïnitieerd?
De onderzoekers geven de adolescent tot 5 maanden de tijd om een afspraak te maken en hun dosis te ontvangen na de eerste kennisgeving van de terugroepactie.
Na dat tijdsbestek zullen de onderzoekers vaccinatie niet toeschrijven aan de terugroepactie.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
|
5 maanden
|
|
Voltooiing van de HPV-vaccinreeks (ontvangst en documentatie van de laatste dosis van de vaccinreeks binnen het immunisatieregister)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Hebben degenen die in aanmerking kwamen om de HPV-vaccinreeks binnen het tijdsbestek van het onderzoek te voltooien, dit gedaan?
De onderzoekers geven de adolescent tot 5 maanden de tijd om een afspraak te maken en hun dosis te ontvangen na de eerste kennisgeving van de terugroepactie.
Na dat tijdsbestek zullen de onderzoekers vaccinatie niet toeschrijven aan de terugroepactie.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen armen - initiatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Is 1, 2 of 3 herinneringen per arm het meest effectief en kosteneffectief voor initiatie.
Alleen degenen die bij baseline een startdosis nodig hebben, komen in aanmerking voor deze uitkomst.
Adolescenten in elke arm mogen tot 5 maanden na de eerste terugroepactie een vaccin krijgen.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
Dit wordt getest in de groep 11-17 jaar.
|
5 maanden
|
|
Verschillen tussen armen - voltooiing
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Is 1, 2 of 3 herinneringen per arm het meest effectief en kosteneffectief voor voltooiing.
Omdat de tweede of derde dosis van de serie afhankelijk is van wanneer de adolescent zijn eerste dosis krijgt, zullen de onderzoekers de in aanmerking komende adolescenten gedurende 20 maanden volgen om degenen die niet reageerden op de terugroepactie de tijd te geven om meteen de eerste dosis te krijgen. in staat om de serie binnen het tijdsbestek te voltooien.
Ontvangst van de voltooiingsdosis wordt echter alleen toegeschreven aan de terugroepactie als deze binnen 5 maanden na de eerste terugroepactie voor de voltooiingsdosis is ontvangen.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
Dit wordt getest in de groep 11-17 jaar.
Voor 11-14-jarigen is de voltooiing 2 doses.
Voor 15-17-jarigen is de voltooiing 3 doses.
|
20 maanden
|
|
Verschillen tussen modaliteiten - initiatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zijn herinneringen via e-mail of telefoon het meest effectief en kosteneffectief voor initiatie.
Alleen degenen die bij baseline een startdosis nodig hebben, komen in aanmerking voor deze uitkomst.
Adolescenten in elke arm mogen tot 5 maanden na de eerste terugroepactie een vaccin krijgen.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
Dit wordt alleen getest met de groep 11-14-jarigen.
|
5 maanden
|
|
Verschillen tussen modaliteiten - voltooiing
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zijn herinneringen via e-mail of telefoon het meest effectief en kostenbesparend voor voltooiing.
Dit wordt alleen getest in de groep van 11-14 jaar, dus voltooiing is gelijk aan de 2e dosis.
Omdat de tweede dosis van de serie afhankelijk is van wanneer de adolescent zijn eerste dosis krijgt, zullen de onderzoekers adolescenten die daarvoor in aanmerking komen gedurende 17 maanden volgen om degenen die niet direct reageerden op de terugroepactie voor de eerste dosis de tijd te geven om voltooi de serie binnen het tijdsbestek.
Ontvangst van de voltooiingsdosis wordt echter alleen toegeschreven aan de terugroepactie als deze binnen 5 maanden na de eerste terugroepactie voor de voltooiingsdosis is ontvangen.
Ontvangst wordt gedocumenteerd door providers binnen het staatsimmunisatieregister via directe EMR-overdracht of handmatige invoer.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Kempe, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-1560
- 1R01CA187707-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .