アルコール、炎症、マインドフルネス研究 (AIM)

この研究は、2 つの外来患者による個別投与の心理社会的介入の効果を評価するために設計されました (再発予防とマインドフルネスに基づく再発予防)。 参加者は、マスメディアの広告、チラシ、および物質の使用に対処しない臨床提供者への地域の働きかけを通じて募集されます。 226名を募集します。 臨床試験での以前の経験、およびこれらの介入に関する研究チームメンバーの経験は、年間約50人の患者を募集する可能性をサポートしています. このサンプルサイズは、実施された調査の質問に対して十分な統計的検出力を提供します。

参加者は電話でスクリーニングされ、ベースライン評価のために検査室に招待されます。 ベースライン評価の直後に、セラピストに無作為に割り付けられ、次に治療条件に割り付けられます。 毎年の終わりに、条件とセラピスト全体の参加者の分布が不均衡について評価されます。 消耗により条件全体で不均衡が生じた場合、無作為化手順が調整され、RP と MBRP の参加者数が等しくなるようにします。

ベースライン評価を完了してから 1 週間以内に、参加者は個々のセラピストから、動機付けの面接、目標設定セッションを受けます。 目標設定セッションの後、8 セッションの MBRP または RP 治療が行われます。 セラピストが治療マニュアルを遵守していることを確認するために、各セッションで扱われる主な内容からなるチェックリストが提供されます (各セッションで 4 ～ 7 つの主な内容)。 さらに、マインドフルネスの実践とマインドフルネスの側面 (例えば、非判断的、非反応性) を評価するアンケートが各評価で実施されます。 最新の RPPR で、これらのアンケートは、MBRP 状態の参加者が治療中 (および治療後 3 か月まで) にマインドフルネスのいくつかの面で増加していることを検証しました。

治療セッションを除く試験期間中の評価と手順の完了には、合計で約 15 時間かかると推定されます。 被験者の時間と交通費を補償するために、被験者がすべてのセッションを完了した場合、各被験者には 300 ドルが支払われます。

偏りを判断するために、プロジェクトで発生したあらゆる減少について広範な分析を行います。 ただし、ここで説明する各分析では、SAS の Proc Mixed および EQS 内の欠落データの完全な情報最尤推定を含む、欠落データの処理に対する最新のアプローチを使用できることに注意してください。

連続的にスケーリングされるすべての変数の分布特性は、一次分析の前に歪度と尖度について調べられ、変換の正規化または分析計画の変更 (つまり、一般化された推定方程式またはロバストな推定) の必要性が判断されます。

ランダム割り当ての有効性を確認するために、人口統計、飲酒歴、喫煙、およびその他すべてのベースライン測定値にわたる 2 つの治療条件の事前テスト同等性は、連続項目の t 検定とカテゴリ項目の c2 検定によって評価されます。 ボンフェローニ アプローチを使用して、ファミリーワイズ アルファ 0.05 でアルファ インフレを補正します。 事前テストで 2 つのグループが等しくない変数は、その後のすべての分析で共変量になります。

消耗分析は、治療条件による差別的な消耗が発生していないことを保証するために、各フォローアップデータ収集作業の後に実施されます。 以前に公開された手順に従って、治療 (MBRP 対 RP) X 保持 (保持、保持されない) の一連の ANOVA が、継続的なベースライン測定で行われます。 重要な治療 X 保持の相互作用は、差別的な消耗が発生した可能性がある測定変数を識別します。 ロジット モデル アナログ手順は、性別や民族性などのカテゴリ変数の差別的な消耗をテストするカテゴリ ベースの測定に適用されます。 これらの分析を実施して、治療条件による消耗の差が治療の影響を説明していないことを確認します。