Studie om alkohol, betennelse og oppmerksomhet (AIM)

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av to polikliniske, individuelt administrerte, psykososiale intervensjoner (Relaps Prevention vs. Mindfulness-Based Relapse Prevention). Deltakerne rekrutteres via massemedieannonser, flyers og lokal oppsøking til kliniske leverandører som ikke tar for seg rusmiddelbruk. Vi skal rekruttere 226 personer. Vår tidligere erfaring med kliniske studier, samt erfaringen til våre forskerteammedlemmer med disse intervensjonene, støtter muligheten for å rekruttere omtrent 50 pasienter per år. Denne utvalgsstørrelsen gir tilstrekkelig statistisk kraft for forskningsspørsmålene som er utført.

Deltakerne blir screenet over telefon og invitert inn i laboratoriet for en grunnvurdering. Umiddelbart etter baseline-vurderingen blir de randomisert til en terapeut og deretter til en behandlingstilstand. På slutten av hvert år blir fordelingen av deltakere på tvers av tilstander og terapeuter evaluert for ubalanser. Dersom avgang har resultert i ubalanse på tvers av tilstander, vil randomiseringsprosedyren bli justert for å sikre like mange deltakere i RP og MBRP.

Innen en uke etter å ha fullført grunnvurderingene, blir deltakerne sett av sin individuelle terapeut for et motiverende intervju, målsettingsøkt. Etter målsettingsøkten administreres MBRP- eller RP-behandlingene på åtte økter. For å sikre at terapeuter følger behandlingsmanualene, er det gitt en sjekkliste som består av det primære innholdet som tas opp hver økt (fire til syv hovedinnholdsstykker hver økt). Videre blir spørreskjemaer som vurderer oppmerksomhetspraksis og fasetter av oppmerksomhet (f.eks. å være ikke-dømmende, ikke-reaktive) administrert ved hver vurdering. Ved den siste RPPR validerte disse spørreskjemaene at deltakere i MBRP-tilstanden økte i noen fasetter av oppmerksomhet under behandling (og opptil tre måneder etter behandling).

Vi anslår at fullføringen av vurderinger og prosedyrer i løpet av varigheten av utprøvingen, unntatt terapisesjoner, vil totalt utgjøre ca. 15 timer. For å kompensere fagene for deres tid og reisekostnader, vil hvert fag bli betalt $300 hvis de fullfører alle øktene.

Vi vil gjennomføre omfattende analyser av eventuell slitasje som oppstår i prosjektet for å fastslå skjevhet. Vær imidlertid oppmerksom på at i hver av analysene som er beskrevet her, vil vi ha muligheten til å bruke moderne tilnærminger til håndtering av manglende data, inkludert full informasjon maksimal sannsynlighetsestimering av manglende data innenfor Proc Mixed i SAS og innenfor EQS.

Fordelingsegenskapene til alle kontinuerlig skalerte variabler vil bli undersøkt for skjevhet og kurtose for å bestemme behovet for normaliserende transformasjoner eller for vekslinger til vår analyseplan (dvs. generaliserte estimeringsligninger eller robust estimering) før de primære analysene.

For å bekrefte gyldigheten av tilfeldig tildeling, vil pretestekvivalens av de to behandlingstilstandene på tvers av demografi, drikkehistorie, røyking og alle andre grunnlinjemål bli vurdert via t-tester på kontinuerlige elementer og c2-tester av kategoriske elementer. Vi vil bruke Bonferroni-tilnærmingen for å korrigere for alfa-inflasjon med en familiemessig alfa på 0,05. Eventuelle variabler der de to gruppene er ulik ved pretest vil være kovariater i alle videre analyser.

Utmattelsesanalyser vil bli utført etter hver oppfølging av datainnsamlingsinnsats for å sikre at forskjellig utmattelse etter behandlingstilstand ikke har forekommet. Etter tidligere publiserte prosedyrer vil en serie ANOVA-er for behandling (MBRP versus RP) X-retensjon (beholdt, ikke beholdt) bli utført på kontinuerlige baseline-mål. Signifikant behandling X retensjonsinteraksjoner identifiserer målte variabler som differensiell attrisjon kan ha oppstått på. Logit-modellens analoge prosedyre vil bli brukt på kategoriske grunnlinjemål for å teste for differensiell avgang på kategoriske variabler som kjønn og etnisitet. Vi vil gjennomføre disse analysene for å sikre at differensiell slitasje etter behandlingstilstand ikke tar hensyn til noen av effektene av behandlingene.