Alkohol-, Entzündungs- und Achtsamkeitsstudie (AIM)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung zweier ambulanter, individuell verabreichter, psychosozialer Interventionen (Rückfallprävention vs. Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention) zu evaluieren. Die Teilnehmer werden über Anzeigen in den Massenmedien, Flyer und lokale Kontakte zu klinischen Anbietern rekrutiert, die sich nicht mit Substanzkonsum befassen. Wir werden 226 Personen einstellen. Unsere bisherige Erfahrung mit klinischen Studien sowie die Erfahrung unserer Forschungsteammitglieder mit diesen Interventionen unterstützen die Machbarkeit der Rekrutierung von etwa 50 Patienten pro Jahr. Diese Stichprobengröße bietet eine ausreichende statistische Aussagekraft für die gestellten Forschungsfragen.

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft und zu einer Ausgangsbeurteilung ins Labor eingeladen. Unmittelbar nach der Ausgangsbeurteilung werden sie einem Therapeuten und dann einer Behandlungsbedingung zugeteilt. Am Ende jedes Jahres wird die Verteilung der Teilnehmer auf Erkrankungen und Therapeuten auf Ungleichgewichte untersucht. Wenn die Attrition zu einem Ungleichgewicht zwischen den Bedingungen geführt hat, wird das Randomisierungsverfahren angepasst, um die gleiche Anzahl von Teilnehmern an RP und MBRP sicherzustellen.

Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer von ihrem individuellen Therapeuten zu einem motivierenden Gespräch und einer Sitzung zur Zielsetzung gesehen. Nach der Zielsetzungssitzung werden die MBRP- oder RP-Behandlungen mit acht Sitzungen durchgeführt. Um sicherzustellen, dass Therapeuten sich an die Behandlungshandbücher halten, wird eine Checkliste bereitgestellt, die aus den Hauptinhalten besteht, die in jeder Sitzung behandelt werden (vier bis sieben Hauptinhalte pro Sitzung). Darüber hinaus werden bei jeder Bewertung Fragebögen zur Bewertung der Achtsamkeitspraxis und der Facetten der Achtsamkeit (z. B. nicht wertend, nicht reaktiv) verabreicht. Bei der jüngsten RPPR bestätigten diese Fragebögen, dass Teilnehmer mit MBRP-Erkrankung während der Behandlung (und bis zu drei Monate nach der Behandlung) in einigen Aspekten der Achtsamkeit zunahmen.

Wir schätzen, dass der Abschluss der Bewertungen und Verfahren während der gesamten Dauer der Studie, ohne Therapiesitzungen, insgesamt etwa 15 Stunden Zeit in Anspruch nehmen wird. Um die Teilnehmer für ihre Zeit und Reisekosten zu entschädigen, erhält jeder Teilnehmer 300 US-Dollar, wenn er alle Sitzungen abschließt.

Wir werden umfangreiche Analysen aller im Projekt auftretenden Abnutzungen durchführen, um Voreingenommenheit zu ermitteln. Beachten Sie jedoch, dass wir in jeder der hier beschriebenen Analysen in der Lage sein werden, moderne Ansätze für den Umgang mit fehlenden Daten zu verwenden, einschließlich der vollständigen Schätzung der maximalen Wahrscheinlichkeit fehlender Daten innerhalb von Proc Mixed in SAS und innerhalb von EQS.

Die Verteilungseigenschaften aller kontinuierlich skalierten Variablen werden auf Schiefe und Kurtosis untersucht, um die Notwendigkeit von Normalisierungstransformationen oder von Änderungen an unserem Analyseplan (d. h. verallgemeinerte Schätzungsgleichungen oder robuste Schätzung) vor den Primäranalysen zu bestimmen.

Um die Gültigkeit der zufälligen Zuweisung zu bestätigen, wird die Äquivalenz der beiden Behandlungsbedingungen vor dem Test in Bezug auf Demografie, Trinkgewohnheit, Rauchen und alle anderen Basismessungen über t-Tests für kontinuierliche Elemente und c2-Tests für kategoriale Elemente bewertet. Wir werden den Bonferroni-Ansatz verwenden, um die Alpha-Inflation mit einem familiären Alpha von 0,05 zu korrigieren. Alle Variablen, bei denen die beiden Gruppen beim Vortest ungleich sind, werden in allen weiteren Analysen Kovariaten sein.

Attrition-Analysen werden nach jedem Follow-up-Datenerfassungsversuch durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein unterschiedlicher Attrition nach Behandlungszustand aufgetreten ist. Nach zuvor veröffentlichten Verfahren wird eine Reihe von ANOVAs der Behandlung (MBRP versus RP) X-Retention (beibehalten, nicht beibehalten) bei kontinuierlichen Basislinienmessungen durchgeführt. Signifikante Behandlungs-X-Retentionswechselwirkungen identifizieren gemessene Variablen, bei denen möglicherweise eine unterschiedliche Attrition aufgetreten ist. Das analoge Verfahren des Logit-Modells wird auf kategoriale Basismessungen angewendet, um auf unterschiedliche Attrition bei kategorialen Variablen wie Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit zu testen. Wir werden diese Analysen durchführen, um sicherzustellen, dass die unterschiedliche Abnutzung durch die Behandlungsbedingung keine der Auswirkungen der Behandlungen berücksichtigt.