Исследование алкоголя, воспалений и внимательности (AIM)

Это исследование было разработано для оценки эффекта двух амбулаторных, индивидуально проводимых психосоциальных вмешательств (предотвращение рецидивов и предотвращение рецидивов на основе осознанности). Участники набираются с помощью рекламы в СМИ, листовок и местных поставщиков медицинских услуг, которые не занимаются употреблением психоактивных веществ. Мы наберем 226 человек. Наш предыдущий опыт клинических испытаний, а также опыт членов нашей исследовательской группы в этих вмешательствах подтверждают возможность набора примерно 50 пациентов в год. Такой размер выборки обеспечивает достаточную статистическую мощность для поставленных исследовательских вопросов.

Участники проверяются по телефону и приглашаются в лабораторию для базовой оценки. Сразу после исходной оценки их рандомизируют к терапевту, а затем к состоянию лечения. В конце каждого года распределение участников по состояниям и терапевтам оценивается на предмет дисбаланса. Если отсев привел к дисбалансу между условиями, процедура рандомизации будет скорректирована, чтобы обеспечить равное количество участников в RP и MBRP.

В течение недели после завершения базовых оценок участников осматривает их индивидуальный терапевт для мотивационного интервью и сеанса постановки целей. После сеанса постановки целей назначаются восьми сеансы лечения MBRP или RP. Чтобы гарантировать, что терапевты придерживаются руководств по лечению, предоставляется контрольный список, состоящий из основного контента, который рассматривается на каждом сеансе (от четырех до семи частей основного контента на каждом сеансе). Кроме того, при каждой оценке применяются анкеты, оценивающие практику внимательности и аспекты внимательности (например, непредвзятость, нереактивность). На самом последнем RPPR эти анкеты подтвердили, что у участников в состоянии MBRP улучшились некоторые аспекты внимательности во время лечения (и до трех месяцев после лечения).

По нашим оценкам, завершение оценок и процедур на протяжении всего испытания, за исключением сеансов терапии, займет около 15 часов. Чтобы компенсировать испытуемым их время и транспортные расходы, каждому субъекту будет выплачено 300 долларов, если он завершит все сеансы.

Мы проведем обширный анализ любого отсева, обнаруженного в проекте, чтобы определить предвзятость. Однако обратите внимание, что в каждом из описанных здесь анализов у ​​нас будет возможность использовать современные подходы к обработке отсутствующих данных, включая оценку максимальной вероятности отсутствующих данных с полной информацией в Proc Mixed в SAS и в EQS.

Распределительные свойства всех постоянно масштабируемых переменных будут проверяться на асимметрию и эксцесс, чтобы определить необходимость нормализации преобразований или изменений в нашем плане анализа (т. е. обобщенных оценочных уравнений или робастной оценки) перед первичным анализом.

Чтобы подтвердить достоверность случайного распределения, предварительная эквивалентность двух условий лечения по демографическим данным, истории употребления алкоголя, курению и всем другим исходным показателям будет оцениваться с помощью t-тестов для непрерывных элементов и тестов c2 для категориальных элементов. Мы будем использовать подход Бонферрони, чтобы скорректировать альфа-инфляцию с семейной альфой 0,05. Любые переменные, по которым две группы не равны при предварительном тестировании, будут ковариантами во всех дальнейших анализах.

Анализ отсева будет проводиться после каждой последующей попытки сбора данных, чтобы убедиться, что дифференциального отсева в зависимости от состояния лечения не произошло. Следуя ранее опубликованным процедурам, будет проведена серия дисперсионных анализов лечения (MBRP по сравнению с RP) X удержания (сохранено, не сохранено) на непрерывных базовых показателях. Взаимодействия между значительным лечением и удержанием идентифицируют измеряемые переменные, по которым могло иметь место дифференциальное отсев. Аналоговая процедура логит-модели будет применяться к категориальным базовым показателям для проверки дифференциального отсева по категориальным переменным, таким как пол и этническая принадлежность. Мы проведем эти анализы, чтобы убедиться, что дифференциальная убыль в зависимости от условий лечения не учитывает какие-либо эффекты лечения.