Estudo sobre Álcool, Inflamação e Atenção Plena (AIM)

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de duas intervenções psicossociais ambulatoriais, administradas individualmente (Prevenção de Recaída vs. Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness). Os participantes são recrutados por meio de anúncios na mídia de massa, folhetos e divulgação local para provedores clínicos que não abordam o uso de substâncias. Vamos recrutar 226 indivíduos. Nossa experiência anterior com ensaios clínicos, bem como a experiência dos membros de nossa equipe de pesquisa com essas intervenções, sustentam a viabilidade de recrutar aproximadamente 50 pacientes por ano. Esse tamanho de amostra fornece poder estatístico adequado para as questões de pesquisa empreendidas.

Os participantes são selecionados por telefone e convidados ao laboratório para uma avaliação inicial. Imediatamente após a avaliação inicial, eles são randomizados para um terapeuta e depois para uma condição de tratamento. No final de cada ano, a distribuição dos participantes pelas condições e os terapeutas são avaliados quanto a desequilíbrios. Se o desgaste resultar em um desequilíbrio entre as condições, o procedimento de randomização será ajustado para garantir números iguais de participantes em RP e MBRP.

Uma semana após a conclusão das avaliações de linha de base, os participantes são vistos por seu terapeuta individual para uma entrevista motivacional e uma sessão de definição de metas. Após a sessão de estabelecimento de metas, os tratamentos MBRP ou RP de oito sessões são administrados. Para garantir que os terapeutas sigam os manuais de tratamento, é fornecida uma lista de verificação que consiste no conteúdo principal abordado em cada sessão (quatro a sete partes do conteúdo principal em cada sessão). Além disso, questionários avaliando a prática da atenção plena e as facetas da atenção plena (por exemplo, não julgar, não reagir) são administrados em cada avaliação. No RPPR mais recente, esses questionários validaram que os participantes na condição MBRP estavam aumentando em algumas facetas da atenção plena durante o tratamento (e até três meses após o tratamento).

Estimamos que a conclusão das avaliações e procedimentos ao longo do estudo, excluindo as sessões de terapia, totalize cerca de 15 horas. Para compensar os participantes pelo tempo e custos de viagem, cada participante receberá $ 300 se concluir todas as sessões.

Conduziremos análises extensas de qualquer desgaste encontrado no projeto para determinar o viés. No entanto, observe que em cada uma das análises aqui descritas, teremos a capacidade de usar abordagens modernas para o tratamento de dados ausentes, incluindo informações completas, estimativa de probabilidade máxima de dados ausentes no Proc Mixed no SAS e no EQS.

As propriedades distributivas de todas as variáveis ​​em escala contínua serão examinadas quanto à assimetria e curtose para determinar a necessidade de transformações de normalização ou de alternâncias em nosso plano de análise (ou seja, equações de estimativa generalizada ou estimativa robusta) antes das análises primárias.

Para confirmar a validade da atribuição aleatória, a equivalência pré-teste das duas condições de tratamento em dados demográficos, histórico de consumo de álcool, tabagismo e todas as outras medidas de linha de base será avaliada por meio de testes t em itens contínuos e testes c2 de itens categóricos. Usaremos a abordagem de Bonferroni para corrigir a inflação alfa com um alfa familiar de 0,05. Quaisquer variáveis ​​nas quais os dois grupos são desiguais no pré-teste serão covariáveis ​​em todas as análises posteriores.

As análises de atrito serão realizadas após cada esforço de coleta de dados de acompanhamento para fornecer garantia de que o atrito diferencial por condição de tratamento não ocorreu. Seguindo os procedimentos publicados anteriormente, uma série de ANOVAs de tratamento (MBRP versus RP) X retenção (retida, não retida) será realizada em medidas de linha de base contínuas. Interações significativas de tratamento X retenção identificam variáveis ​​medidas nas quais pode ter ocorrido atrito diferencial. O procedimento analógico do modelo logit será aplicado a medidas de linha de base categóricas para testar o atrito diferencial em variáveis ​​categóricas, como gênero e etnia. Conduziremos essas análises para garantir que o atrito diferencial por condição de tratamento não leve em conta nenhum dos efeitos dos tratamentos.