Alcohol, Inflammation and Mindfulness Study (AIM)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek dvou ambulantních, individuálně podávaných, psychosociálních intervencí (prevence relapsu vs. prevence relapsu založené na všímavosti). Účastníci jsou získáváni prostřednictvím reklam v hromadných sdělovacích prostředcích, letáků a místních poskytovatelů klinických služeb, kteří se nezabývají užíváním látek. Přijmeme 226 lidí. Naše dosavadní zkušenosti s klinickými studiemi i zkušenosti členů našeho výzkumného týmu s těmito intervencemi podporují proveditelnost náboru přibližně 50 pacientů ročně. Tato velikost vzorku poskytuje adekvátní statistickou sílu pro provedené výzkumné otázky.

Účastníci jsou po telefonu vyšetřováni a pozváni do laboratoře k základnímu hodnocení. Bezprostředně po základním hodnocení jsou randomizováni k terapeutovi a poté k léčebnému stavu. Na konci každého roku se vyhodnocuje rozložení účastníků napříč podmínkami a terapeuty z hlediska nerovnováhy. Pokud opotřebování mělo za následek nerovnováhu napříč podmínkami, bude postup randomizace upraven tak, aby byl zajištěn stejný počet účastníků v RP a MBRP.

Do týdne po dokončení základního hodnocení jsou účastníci viděni svým individuálním terapeutem na motivačním pohovoru a sezení pro stanovení cílů. Po sezení pro stanovení cílů se aplikují ošetření MBRP nebo RP s osmi sezeními. Aby bylo zajištěno, že terapeuti dodržují léčebné příručky, je k dispozici kontrolní seznam sestávající z primárního obsahu každého sezení (čtyři až sedm částí primárního obsahu každé sezení). Dále se při každém hodnocení zadávají dotazníky hodnotící praxi všímavosti a aspekty všímavosti (např. nesoudící, nereaktivní). Na nejnovějším RPPR tyto dotazníky potvrdily, že účastníci ve stavu MBRP během léčby (a až tři měsíce po léčbě) rostli v některých aspektech všímavosti.

Odhadujeme, že dokončení hodnocení a procedur během trvání studie, s výjimkou terapeutických sezení, bude celkem asi 15 hodin času. Aby se subjektům kompenzoval jejich čas a cestovní náklady, bude každému subjektu vyplaceno 300 USD, pokud dokončí všechny lekce.

Provedeme rozsáhlé analýzy jakéhokoli opotřebení, se kterým se projekt setká, abychom určili zkreslení. Všimněte si však, že v každé ze zde popsaných analýz budeme mít schopnost používat moderní přístupy k nakládání s chybějícími daty včetně úplného odhadu maximální pravděpodobnosti chybějících dat v rámci Proc Mixed v SAS a v rámci EQS.

Distribuční vlastnosti všech kontinuálně škálovaných proměnných budou zkoumány na šikmost a špičatost, abychom určili potřebu normalizačních transformací nebo změn našeho plánu analýzy (tj. zobecněné odhadovací rovnice nebo robustní odhad) před primárními analýzami.

Aby se potvrdila platnost náhodného přiřazení, předtestová ekvivalence dvou léčebných podmínek napříč demografickými údaji, anamnézou pití, kouřením a všemi ostatními základními měřítky bude hodnocena pomocí t-testů na kontinuálních položkách a c2 testů kategoriálních položek. Ke korekci inflace alfa s rodinnou hodnotou alfa 0,05 použijeme Bonferroniho přístup. Jakékoli proměnné, na kterých si tyto dvě skupiny nejsou v předtestu rovné, budou ve všech dalších analýzách kovariáty.

Analýzy opotřebení budou prováděny po každém následném sběru dat, aby bylo zajištěno, že nedošlo k rozdílnému opotřebení podle podmínek léčby. Podle dříve publikovaných postupů bude prováděna série ANOVA léčby (MBRP versus RP) retence X (zachována, nikoli zachována) na kontinuálních základních měřeních. Významné interakce léčby X retence identifikují měřené proměnné, u kterých mohlo dojít k rozdílnému opotřebení. Analogový postup logitového modelu bude aplikován na kategorická základní měření pro testování diferenciálního opotřebení na kategoriálních proměnných, jako je pohlaví a etnický původ. Provedeme tyto analýzy, abychom se ujistili, že rozdílné opotřebování podle podmínek léčby nezohledňuje žádný z účinků léčby.