Undersøgelse om alkohol, inflammation og mindfulness (AIM)

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​to ambulante, individuelt administrerede, psykosociale interventioner (tilbagefaldsforebyggelse vs. Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse). Deltagerne rekrutteres via massemediereklamer, flyers og lokal opsøgende kontakt til kliniske udbydere, der ikke adresserer stofbrug. Vi vil rekruttere 226 personer. Vores tidligere erfaring med kliniske forsøg, såvel som vores forskningsteammedlemmers erfaring med disse interventioner understøtter muligheden for at rekruttere cirka 50 patienter om året. Denne stikprøvestørrelse giver tilstrækkelig statistisk kraft til de udførte forskningsspørgsmål.

Deltagerne bliver screenet over telefonen og inviteret ind i laboratoriet til en baseline vurdering. Umiddelbart efter baseline-vurderingen randomiseres de til en terapeut og derefter til en behandlingstilstand. Ved udgangen af ​​hvert år evalueres fordelingen af ​​deltagere på tværs af tilstande og behandlere for ubalancer. Hvis nedslidning har resulteret i ubalance på tværs af forhold, vil randomiseringsproceduren blive justeret for at sikre lige antal deltagere i RP og MBRP.

Inden for en uge efter at have gennemført baseline-vurderingerne, ses deltagerne af deres individuelle terapeut til en motiverende samtale, målsætningssession. Efter målopstillingssessionen administreres MBRP- eller RP-behandlingerne på otte sessioner. For at sikre, at terapeuter overholder behandlingsmanualer, leveres en tjekliste, der består af det primære indhold, der behandles hver session (fire til syv primære indholdsstykker hver session). Yderligere administreres spørgeskemaer, der vurderer mindfulness praksis og facetter af mindfulness (f.eks. at være ikke-dømmende, ikke-reaktive) ved hver vurdering. Ved den seneste RPPR validerede disse spørgeskemaer, at deltagere i MBRP-tilstanden steg i nogle facetter af mindfulness under behandlingen (og op til tre måneder efter behandlingen).

Vi anslår, at færdiggørelsen af ​​vurderinger og procedurer i hele forsøgets varighed, eksklusive terapisessioner, vil i alt være omkring 15 timers tid. For at kompensere emner for deres tid og rejseomkostninger, vil hvert emne blive betalt $300, hvis de gennemfører alle sessioner.

Vi vil udføre omfattende analyser af enhver nedslidning, der er stødt på i projektet for at fastslå bias. Bemærk dog, at i hver af de analyser, der er beskrevet heri, vil vi have mulighed for at bruge moderne tilgange til håndtering af manglende data, herunder fuld information maksimal sandsynlighedsvurdering af manglende data inden for Proc Mixed i SAS og inden for EQS.

Fordelingsegenskaberne for alle kontinuerligt skalerede variabler vil blive undersøgt for skævhed og kurtosis for at bestemme behovet for normaliserende transformationer eller for ændring af vores analyseplan (dvs. generaliserede estimeringsligninger eller robust estimering) forud for de primære analyser.

For at bekræfte validiteten af ​​tilfældig tildeling vil prætest-ækvivalens af de to behandlingstilstande på tværs af demografi, drikkehistorie, rygning og alle andre baseline-mål blive vurderet via t-tests på kontinuerlige emner og c2-test af kategoriske emner. Vi vil bruge Bonferroni-tilgangen til at korrigere for alfa-inflation med en familiemæssig alfa på 0,05. Eventuelle variabler, hvor de to grupper er ulige ved prætest, vil være kovariater i alle yderligere analyser.

Nedslidningsanalyser vil blive udført efter hver opfølgende dataindsamlingsindsats for at sikre, at differentieret nedslidning efter behandlingstilstand ikke har fundet sted. Efter tidligere offentliggjorte procedurer vil en række ANOVA'er for behandling (MBRP versus RP) X-retention (bevares, ikke bibeholdes) blive udført på kontinuerlige basislinjemålinger. Signifikant behandling X retentionsinteraktioner identificerer målte variabler, på hvilke differentiel nedslidning kan være opstået. Logit-modellens analoge procedure vil blive anvendt på kategoriske baseline-mål for at teste for differentiel nedslidning på kategoriske variabler såsom køn og etnicitet. Vi vil udføre disse analyser for at sikre, at differentieret nedslidning efter behandlingstilstand ikke tager højde for nogen af ​​virkningerne af behandlingerne.