Estudio de alcohol, inflamación y atención plena (AIM)

Este estudio se diseñó para evaluar el efecto de dos intervenciones psicosociales ambulatorias administradas individualmente (prevención de recaídas frente a prevención de recaídas basada en atención plena). Los participantes se reclutan a través de anuncios en los medios masivos, volantes y divulgación local a proveedores clínicos que no abordan el uso de sustancias. Reclutaremos a 226 personas. Nuestra experiencia previa con ensayos clínicos, así como la experiencia de los miembros de nuestro equipo de investigación con estas intervenciones, respaldan la viabilidad de reclutar aproximadamente 50 pacientes por año. Este tamaño de muestra proporciona un poder estadístico adecuado para las preguntas de investigación realizadas.

Los participantes son evaluados por teléfono e invitados al laboratorio para una evaluación de referencia. Inmediatamente después de la evaluación inicial, se asignan al azar a un terapeuta y luego a una condición de tratamiento. Al final de cada año, se evalúan los desequilibrios en la distribución de los participantes según las condiciones y los terapeutas. Si la deserción ha resultado en un desequilibrio entre las condiciones, el procedimiento de aleatorización se ajustará para garantizar la misma cantidad de participantes en RP y MBRP.

Una semana después de completar las evaluaciones de referencia, los participantes son vistos por su terapeuta individual para una entrevista motivacional y una sesión de establecimiento de objetivos. Después de la sesión de establecimiento de objetivos, se administran los tratamientos MBRP o RP de ocho sesiones. Para garantizar que los terapeutas se adhieran a los manuales de tratamiento, se proporciona una lista de verificación que consiste en el contenido principal abordado en cada sesión (de cuatro a siete piezas de contenido principal en cada sesión). Además, en cada evaluación se administran cuestionarios que evalúan la práctica de la atención plena y las facetas de la atención plena (p. ej., no juzgar, no reaccionar). En el RPPR más reciente, estos cuestionarios validaron que los participantes en la condición MBRP estaban mejorando en algunas facetas de la atención plena durante el tratamiento (y hasta tres meses después del tratamiento).

Estimamos que la finalización de las evaluaciones y los procedimientos a lo largo de la duración del ensayo, sin incluir las sesiones de terapia, totalizará unas 15 horas de tiempo. Para compensar a los sujetos por su tiempo y costos de viaje, a cada sujeto se le pagará $300 si completan todas las sesiones.

Llevaremos a cabo análisis exhaustivos de cualquier deserción encontrada en el proyecto para determinar el sesgo. Sin embargo, tenga en cuenta que en cada uno de los análisis descritos en este documento, tendremos la capacidad de utilizar enfoques modernos para el manejo de los datos faltantes, incluida la estimación de máxima verosimilitud de información completa de los datos faltantes dentro de Proc Mixed en SAS y dentro de EQS.

Las propiedades de distribución de todas las variables escaladas continuamente se examinarán en busca de asimetría y curtosis para determinar la necesidad de normalizar transformaciones o alternar nuestro plan de análisis (es decir, ecuaciones de estimación generalizadas o estimación robusta) antes de los análisis primarios.

Para confirmar la validez de la asignación aleatoria, la equivalencia previa a la prueba de las dos condiciones de tratamiento a través de la demografía, el historial de consumo de alcohol, el tabaquismo y todas las demás medidas de referencia se evaluarán mediante pruebas t en elementos continuos y pruebas c2 de elementos categóricos. Usaremos el enfoque de Bonferroni para corregir la inflación alfa con un alfa familiar de .05. Cualquier variable en la que los dos grupos sean desiguales en la prueba previa será covariable en todos los análisis posteriores.

Se realizarán análisis de deserción después de cada esfuerzo de recopilación de datos de seguimiento para garantizar que no se haya producido una deserción diferencial por condición de tratamiento. Siguiendo los procedimientos publicados anteriormente, se realizará una serie de ANOVA de tratamiento (MBRP versus RP) X retención (retenido, no retenido) en medidas de referencia continuas. Las interacciones significativas entre el tratamiento y la retención identifican las variables medidas en las que puede haber ocurrido un desgaste diferencial. El procedimiento analógico del modelo logit se aplicará a las medidas de referencia categóricas para evaluar el desgaste diferencial en variables categóricas como el género y el origen étnico. Llevaremos a cabo estos análisis para asegurar que el desgaste diferencial por condición de tratamiento no tenga en cuenta ninguno de los efectos de los tratamientos.