Étude sur l'alcool, l'inflammation et la pleine conscience (AIM)

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de deux interventions psychosociales ambulatoires administrées individuellement (prévention des rechutes vs. prévention des rechutes basée sur la pleine conscience). Les participants sont recrutés via des publicités dans les médias de masse, des dépliants et des activités de sensibilisation locales auprès des prestataires cliniques qui ne traitent pas de la consommation de substances. Nous allons recruter 226 personnes. Notre expérience antérieure avec les essais cliniques, ainsi que l'expérience des membres de notre équipe de recherche avec ces interventions soutiennent la faisabilité du recrutement d'environ 50 patients par an. Cette taille d'échantillon fournit une puissance statistique adéquate pour les questions de recherche entreprises.

Les participants sont sélectionnés par téléphone et invités au laboratoire pour une évaluation de base. Immédiatement après l'évaluation de base, ils sont randomisés vers un thérapeute, puis vers une condition de traitement. À la fin de chaque année, la répartition des participants entre les conditions et les thérapeutes est évaluée pour les déséquilibres. Si l'attrition a entraîné un déséquilibre entre les conditions, la procédure de randomisation sera ajustée pour garantir un nombre égal de participants au RP et au MBRP.

Dans la semaine qui suit la fin des évaluations de base, les participants sont vus par leur thérapeute individuel pour une séance d'entretien motivationnel et d'établissement d'objectifs. Après la séance d'établissement d'objectifs, les traitements MBRP ou RP en huit séances sont administrés. Pour s'assurer que les thérapeutes adhèrent aux manuels de traitement, une liste de contrôle est fournie comprenant le contenu principal abordé à chaque session (quatre à sept éléments de contenu principal à chaque session). De plus, des questionnaires évaluant la pratique de la pleine conscience et les facettes de la pleine conscience (par exemple, être sans jugement, non réactif) sont administrés à chaque évaluation. Lors du RPPR le plus récent, ces questionnaires ont validé que les participants à la condition MBRP augmentaient dans certaines facettes de la pleine conscience pendant le traitement (et jusqu'à trois mois après le traitement).

Nous estimons que la réalisation des évaluations et des procédures pendant toute la durée de l'essai, à l'exclusion des séances de thérapie, totalisera environ 15 heures. Pour compenser les sujets pour leur temps et leurs frais de déplacement, chaque sujet recevra 300 $ s'il termine toutes les sessions.

Nous effectuerons des analyses approfondies de toute attrition rencontrée dans le projet afin de déterminer les biais. Cependant, notez que dans chacune des analyses décrites ici, nous aurons la capacité d'utiliser des approches modernes pour le traitement des données manquantes, y compris l'estimation complète de la vraisemblance maximale des données manquantes dans Proc Mixed dans SAS et dans EQS.

Les propriétés distributionnelles de toutes les variables mises à l'échelle en continu seront examinées pour l'asymétrie et l'aplatissement afin de déterminer la nécessité de normaliser les transformations ou d'alterner à notre plan d'analyse (c'est-à-dire des équations d'estimation généralisées ou une estimation robuste) avant les analyses primaires.

Pour confirmer la validité de l'assignation aléatoire, l'équivalence pré-test des deux conditions de traitement à travers les données démographiques, les antécédents de consommation d'alcool, le tabagisme et toutes les autres mesures de base sera évaluée via des tests t sur des éléments continus et des tests c2 d'éléments catégoriels. Nous utiliserons l'approche de Bonferroni pour corriger l'inflation alpha avec un alpha familial de 0,05. Toutes les variables sur lesquelles les deux groupes sont inégaux au prétest seront des covariables dans toutes les analyses ultérieures.

Des analyses d'attrition seront effectuées après chaque effort de collecte de données de suivi pour fournir l'assurance qu'il n'y a pas eu d'attrition différentielle par condition de traitement. Conformément aux procédures précédemment publiées, une série d'ANOVA de traitement (MBRP versus RP) X rétention (retenue, non retenue) sera effectuée sur des mesures de base continues. Des interactions significatives entre le traitement et la rétention identifient les variables mesurées sur lesquelles une attrition différentielle peut s'être produite. La procédure analogique du modèle logit sera appliquée aux mesures de référence catégorielles pour tester l'attrition différentielle sur des variables catégorielles telles que le sexe et l'origine ethnique. Nous effectuerons ces analyses pour nous assurer que l'attrition différentielle par condition de traitement ne tient compte d'aucun des effets des traitements.