Alkohol-, inflammations- och mindfulnessstudie (AIM)

Denna studie utformades för att utvärdera effekten av två polikliniska, individuellt administrerade, psykosociala interventioner (återfallsprevention vs. Mindfulness-baserad återfallsprevention). Deltagarna rekryteras via massmediaannonser, flygblad och lokal kontakt till kliniska leverantörer som inte tar upp droganvändning. Vi kommer att rekrytera 226 personer. Vår tidigare erfarenhet av kliniska prövningar, liksom erfarenheten från våra forskargruppsmedlemmar med dessa interventioner, stödjer möjligheten att rekrytera cirka 50 patienter per år. Denna urvalsstorlek ger tillräcklig statistisk kraft för de forskningsfrågor som genomförs.

Deltagarna screenas över telefon och bjuds in till laboratoriet för en baslinjebedömning. Omedelbart efter baslinjebedömningen randomiseras de till en terapeut och sedan till ett behandlingstillstånd. I slutet av varje år utvärderas fördelningen av deltagare mellan tillstånd och terapeuter för obalanser. Om förslitning har resulterat i en obalans mellan förhållandena, kommer randomiseringsproceduren att justeras för att säkerställa lika antal deltagare i RP och MBRP.

Inom en vecka efter att ha slutfört baslinjebedömningarna ses deltagarna av sin individuella terapeut för en motiverande intervju, målsättningssession. Efter målsättningssessionen administreras MBRP- eller RP-behandlingarna på åtta sessioner. För att säkerställa att terapeuter följer behandlingsmanualerna tillhandahålls en checklista som består av det primära innehållet som behandlas varje session (fyra till sju delar av primärt innehåll varje session). Vidare administreras frågeformulär som bedömer mindfulnessövningar och aspekter av mindfulness (t.ex. att vara icke-dömande, icke-reaktiv) vid varje bedömning. Vid den senaste RPPR validerade dessa frågeformulär att deltagare i MBRP-tillståndet ökade i vissa aspekter av mindfulness under behandlingen (och upp till tre månader efter behandling).

Vi uppskattar att slutförandet av bedömningar och procedurer under hela försökets varaktighet, exklusive terapisessioner, kommer att uppgå till cirka 15 timmars tid. För att kompensera försökspersonerna för deras tid och resekostnader, kommer varje ämne att betalas $300 om de genomför alla sessioner.

Vi kommer att genomföra omfattande analyser av eventuell förslitning i projektet för att fastställa partiskhet. Observera dock att i var och en av analyserna som beskrivs här kommer vi att ha förmågan att använda moderna tillvägagångssätt för hantering av saknad data inklusive full information maximal sannolikhetsuppskattning av saknade data inom Proc Mixed i SAS och inom EQS.

Fördelningsegenskaperna för alla kontinuerligt skalade variabler kommer att undersökas för skevhet och kurtos för att bestämma behovet av normaliserande transformationer eller för alternationer till vår analysplan (dvs generaliserade skattningsekvationer eller robust uppskattning) före de primära analyserna.

För att bekräfta giltigheten av slumpmässig tilldelning kommer pretestekvivalensen av de två behandlingstillstånden över demografi, alkoholhistoria, rökning och alla andra baslinjemått att bedömas via t-tester på kontinuerliga poster och c2-tester av kategoriska föremål. Vi kommer att använda Bonferroni-metoden för att korrigera för alfainflation med en familjevis alfa på 0,05. Eventuella variabler där de två grupperna är ojämlika vid förtest kommer att vara kovarianter i alla ytterligare analyser.

Förslitningsanalyser kommer att utföras efter varje uppföljningsinsamling av data för att säkerställa att differentiell förslitning efter behandlingstillstånd inte har inträffat. Efter tidigare publicerade procedurer kommer en serie ANOVAs av behandling (MBRP kontra RP) X-retention (behålls, inte bibehålls) att utföras på kontinuerliga baslinjemått. Signifikant behandling X retentionsinteraktioner identifierar uppmätta variabler på vilka differentiell attrition kan ha inträffat. Logit-modellens analoga procedur kommer att tillämpas på kategoriska baslinjemått för att testa för differentiell förslitning på kategoriska variabler som kön och etnicitet. Vi kommer att genomföra dessa analyser för att säkerställa att differentiell förslitning beroende på behandlingstillstånd inte tar hänsyn till någon av effekterna av behandlingarna.