Studio su alcol, infiammazione e consapevolezza (AIM)

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di due interventi psicosociali ambulatoriali, somministrati individualmente (Prevenzione delle ricadute vs. Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza). I partecipanti vengono reclutati tramite pubblicità sui mass media, volantini e contatti locali con operatori clinici che non affrontano l'uso di sostanze. Recluteremo 226 persone. La nostra precedente esperienza con studi clinici, così come l'esperienza dei membri del nostro team di ricerca con questi interventi supportano la fattibilità del reclutamento di circa 50 pazienti all'anno. Questa dimensione del campione fornisce un potere statistico adeguato per le domande di ricerca intraprese.

I partecipanti vengono sottoposti a screening per telefono e invitati in laboratorio per una valutazione di base. Immediatamente dopo la valutazione di base, vengono assegnati in modo casuale a un terapista e quindi a una condizione di trattamento. Alla fine di ogni anno, la distribuzione dei partecipanti tra condizioni e terapisti viene valutata per gli squilibri. Se l'attrito ha provocato uno squilibrio tra le condizioni, la procedura di randomizzazione verrà adattata per garantire un numero uguale di partecipanti a RP e MBRP.

Entro una settimana dal completamento delle valutazioni di base, i partecipanti vengono visti dal loro terapista individuale per un colloquio motivazionale e una sessione di definizione degli obiettivi. Dopo la sessione di definizione degli obiettivi, vengono somministrati i trattamenti MBRP o RP di otto sessioni. Per garantire che i terapeuti aderiscano ai manuali di trattamento, viene fornita una lista di controllo composta dal contenuto principale affrontato ogni sessione (da quattro a sette parti di contenuto principale per sessione). Inoltre, ad ogni valutazione vengono somministrati questionari che valutano la pratica della consapevolezza e gli aspetti della consapevolezza (ad esempio, essere non giudicanti, non reattivi). Al più recente RPPR, questi questionari hanno convalidato che i partecipanti alla condizione MBRP stavano aumentando in alcuni aspetti della consapevolezza durante il trattamento (e fino a tre mesi dopo il trattamento).

Stimiamo che il completamento delle valutazioni e delle procedure per tutta la durata della sperimentazione, escluse le sessioni di terapia, sarà di circa 15 ore di tempo. Per compensare i soggetti per il loro tempo e le spese di viaggio, ogni soggetto verrà pagato $ 300 se completano tutte le sessioni.

Condurremo analisi approfondite di qualsiasi logoramento riscontrato nel progetto per determinare il pregiudizio. Tuttavia, si noti che in ciascuna delle analisi qui descritte, avremo la capacità di utilizzare approcci moderni alla gestione dei dati mancanti, inclusa la stima della massima verosimiglianza delle informazioni complete dei dati mancanti all'interno di Proc Mixed in SAS e all'interno di SQA.

Le proprietà distributive di tutte le variabili in scala continua saranno esaminate per l'asimmetria e la curtosi per determinare la necessità di normalizzare le trasformazioni o le alternanze al nostro piano di analisi (cioè, equazioni di stima generalizzate o stima robusta) prima delle analisi primarie.

Per confermare la validità dell'assegnazione casuale, l'equivalenza pre-test delle due condizioni di trattamento attraverso dati demografici, storia di consumo di alcol, fumo e tutte le altre misure di base sarà valutata tramite test t su elementi continui e test c2 di elementi categorici. Useremo l'approccio di Bonferroni per correggere l'inflazione alfa con un alfa familiare di 0,05. Tutte le variabili su cui i due gruppi sono disuguali al pretest saranno covariate in tutte le ulteriori analisi.

Le analisi di logoramento saranno condotte dopo ogni sforzo di raccolta dati di follow-up per garantire che non si sia verificato un logoramento differenziale per condizione di trattamento. Seguendo le procedure precedentemente pubblicate, sarà condotta una serie di ANOVA del trattamento (MBRP contro RP) X ritenzione (conservata, non trattenuta) su misure di riferimento continue. Interazioni significative di trattamento X ritenzione identificano le variabili misurate su cui potrebbe essersi verificato un attrito differenziale. La procedura analogica del modello logit verrà applicata a misure di base categoriche per testare l'attrito differenziale su variabili categoriali come sesso ed etnia. Condurremo queste analisi per assicurare che l'attrito differenziale per condizione di trattamento non tenga conto di nessuno degli effetti dei trattamenti.