Badanie dotyczące alkoholu, stanów zapalnych i uważności (AIM)

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch ambulatoryjnych, indywidualnie stosowanych interwencji psychospołecznych (zapobieganie nawrotom vs. zapobieganie nawrotom oparte na uważności). Uczestnicy są rekrutowani za pośrednictwem reklam w środkach masowego przekazu, ulotek i lokalnych kontaktów z dostawcami usług klinicznych, którzy nie zajmują się używaniem substancji. Zrekrutujemy 226 osób. Nasze wcześniejsze doświadczenia z badaniami klinicznymi, a także doświadczenie członków naszego zespołu badawczego z tymi interwencjami potwierdzają wykonalność rekrutacji około 50 pacjentów rocznie. Taka wielkość próby zapewnia odpowiednią moc statystyczną dla podjętych pytań badawczych.

Uczestnicy są sprawdzani przez telefon i zapraszani do laboratorium na ocenę wyjściową. Natychmiast po ocenie wyjściowej są losowo przydzielani do terapeuty, a następnie do leczenia. Pod koniec każdego roku dystrybucja uczestników w zależności od warunków i terapeutów jest oceniana pod kątem braku równowagi. Jeśli wyniszczenie spowodowało nierównowagę między warunkami, procedura randomizacji zostanie dostosowana, aby zapewnić równą liczbę uczestników RP i MBRP.

W ciągu tygodnia od zakończenia oceny wyjściowej uczestnicy spotykają się z indywidualnym terapeutą w celu przeprowadzenia rozmowy motywacyjnej i sesji ustalania celów. Po sesji wyznaczania celów przeprowadza się osiem sesji MBRP lub RP. Aby upewnić się, że terapeuci przestrzegają podręczników leczenia, dostarczana jest lista kontrolna zawierająca podstawowe treści poruszane podczas każdej sesji (cztery do siedmiu podstawowych treści na każdą sesję). Ponadto przy każdej ocenie podawane są kwestionariusze oceniające praktykę uważności i aspekty uważności (np. nieocenianie, brak reakcji). Podczas ostatniego RPPR kwestionariusze te potwierdziły, że uczestnicy w stanie MBRP wzrastali w niektórych aspektach uważności podczas leczenia (i do trzech miesięcy po leczeniu).

Szacujemy, że ukończenie ocen i procedur w czasie trwania badania, z wyłączeniem sesji terapeutycznych, wyniesie łącznie około 15 godzin. Aby zrekompensować pacjentom czas i koszty podróży, każdy uczestnik otrzyma 300 USD, jeśli ukończy wszystkie sesje.

Przeprowadzimy szeroko zakrojone analizy wszelkich uszkodzeń napotkanych w projekcie, aby określić stronniczość. Należy jednak pamiętać, że w każdej z opisanych tu analiz będziemy mieli możliwość zastosowania nowoczesnych podejść do obsługi brakujących danych, w tym pełnej informacji oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa brakujących danych w ramach Proc Mixed w SAS oraz w ramach EQS.

Właściwości dystrybucyjne wszystkich zmiennych skalowanych w sposób ciągły zostaną zbadane pod kątem skośności i kurtozy w celu określenia potrzeby przekształceń normalizujących lub zmian w naszym planie analizy (tj.

Aby potwierdzić ważność losowego przypisania, zostanie oceniona wstępna równoważność dwóch warunków leczenia w zakresie danych demograficznych, historii picia, palenia i wszystkich innych podstawowych pomiarów za pomocą testów t dla pozycji ciągłych i testów c2 pozycji kategorycznych. Zastosujemy podejście Bonferroniego, aby skorygować inflację alfa z rodzinnym alfa równym 0,05. Wszelkie zmienne, dla których dwie grupy są nierówne w teście wstępnym, będą współzmiennymi we wszystkich dalszych analizach.

Analizy ścierania będą przeprowadzane po każdej kolejnej próbie zbierania danych, aby upewnić się, że nie wystąpiło zróżnicowane ścieranie w zależności od warunków leczenia. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi procedurami zostanie przeprowadzona seria analiz ANOVA leczenia (MBRP versus RP) retencji X (zachowana, niezachowana) na ciągłych pomiarach wyjściowych. Istotne interakcje retencji leczenia X identyfikują mierzone zmienne, w których mogło wystąpić zróżnicowane ścieranie. Analogiczna procedura modelu logitowego zostanie zastosowana do kategorycznych miar bazowych w celu przetestowania zróżnicowanego ścierania się zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i pochodzenie etniczne. Przeprowadzimy te analizy, aby upewnić się, że zróżnicowane ścieranie w zależności od warunków leczenia nie uwzględnia żadnego z efektów leczenia.