Onderzoek naar alcohol, ontsteking en mindfulness (AIM)

Deze studie was opgezet om het effect te evalueren van twee poliklinische, individueel toegediende, psychosociale interventies (terugvalpreventie versus op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie). Deelnemers worden geworven via advertenties in de massamedia, flyers en lokale outreach naar klinische aanbieders die zich niet bezighouden met middelengebruik. We zullen 226 personen rekruteren. Onze eerdere ervaring met klinische onderzoeken, evenals de ervaring van onze onderzoeksteamleden met deze interventies, ondersteunen de haalbaarheid van het rekruteren van ongeveer 50 patiënten per jaar. Deze steekproefomvang biedt voldoende statistische power voor de gestelde onderzoeksvragen.

Deelnemers worden telefonisch gescreend en uitgenodigd in het laboratorium voor een nulmeting. Onmiddellijk na de nulmeting worden ze gerandomiseerd naar een therapeut en vervolgens naar een behandelingsconditie. Aan het einde van elk jaar wordt de verdeling van deelnemers over aandoeningen en therapeuten beoordeeld op onevenwichtigheden. Als uitval heeft geleid tot een onevenwicht tussen de condities, zal de randomisatieprocedure worden aangepast om te zorgen voor een gelijk aantal deelnemers aan RP en MBRP.

Binnen een week na voltooiing van de nulmetingen worden de deelnemers door hun individuele therapeut gezien voor een motiverende gesprekssessie en een sessie om doelen te stellen. Na de sessie voor het stellen van doelen worden de MBRP- of RP-behandelingen van acht sessies toegediend. Om ervoor te zorgen dat therapeuten zich aan de behandelhandleidingen houden, wordt er een checklist verstrekt die bestaat uit de primaire inhoud die elke sessie behandelt (vier tot zeven stukken primaire inhoud per sessie). Verder worden bij elke beoordeling vragenlijsten afgenomen die de beoefening van mindfulness en facetten van mindfulness (bijv. niet-oordelend, niet-reactief zijn) beoordelen. Bij de meest recente RPPR bevestigden deze vragenlijsten dat deelnemers aan de MBRP-conditie toenamen in sommige facetten van mindfulness tijdens de behandeling (en tot drie maanden na de behandeling).

We schatten dat de voltooiing van beoordelingen en procedures tijdens de duur van het onderzoek, exclusief therapiesessies, in totaal ongeveer 15 uur zal duren. Om proefpersonen te compenseren voor hun tijd en reiskosten, krijgt elke proefpersoon $ 300 als ze alle sessies voltooien.

We zullen uitgebreide analyses uitvoeren van eventuele uitval in het project om bias vast te stellen. Houd er echter rekening mee dat we in elk van de hierin beschreven analyses de mogelijkheid zullen hebben om moderne benaderingen te gebruiken voor het verwerken van ontbrekende gegevens, inclusief volledige informatie, maximale waarschijnlijkheidsschatting van ontbrekende gegevens binnen Proc Mixed in SAS en binnen EQS.

De verdelingseigenschappen van alle continu geschaalde variabelen zullen worden onderzocht op scheefheid en kurtosis om de noodzaak te bepalen van normaliserende transformaties of van wijzigingen in ons analyseplan (d.w.z. gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen of robuuste schatting) voorafgaand aan de primaire analyses.

Om de validiteit van willekeurige toewijzing te bevestigen, zal pretest-equivalentie van de twee behandelingscondities over demografie, drinkgeschiedenis, roken en alle andere basismetingen worden beoordeeld via t-tests op continue items en c2-tests van categorische items. We zullen de Bonferroni-benadering gebruiken om te corrigeren voor alfa-inflatie met een familiegewijze alfa van 0,05. Alle variabelen waarop de twee groepen bij de pretest ongelijk zijn, zullen covariaten zijn in alle verdere analyses.

Attritieanalyses zullen worden uitgevoerd na elke follow-uppoging om gegevens te verzamelen om zekerheid te bieden dat er geen differentieel verloop per behandelingsconditie is opgetreden. Volgens eerder gepubliceerde procedures zal een reeks ANOVA's van behandeling (MBRP versus RP) X-retentie (behouden, niet behouden) worden uitgevoerd op basis van continue basislijnmetingen. Significante behandeling X-retentie-interacties identificeren gemeten variabelen waarop differentiële slijtage kan zijn opgetreden. De analoge procedure van het logitmodel zal worden toegepast op categorische basismetingen om te testen op differentiële uitval op categorische variabelen zoals geslacht en etniciteit. We zullen deze analyses uitvoeren om er zeker van te zijn dat differentiële uitval per behandelingsconditie geen rekening houdt met de effecten van de behandelingen.