알코올, 염증 및 마음챙김 연구(AIM)

이 연구는 두 가지 외래환자의 개별적으로 관리되는 심리사회적 개입(재발 예방 대 마음챙김 기반 재발 예방)의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 매스 미디어 광고, 전단지 및 물질 사용을 다루지 않는 임상 제공자에 대한 지역 홍보를 통해 모집됩니다. 226명을 모집합니다. 임상 시험에 대한 우리의 이전 경험과 이러한 개입에 대한 우리 연구팀 구성원의 경험은 연간 약 50명의 환자를 모집하는 타당성을 지원합니다. 이 샘플 크기는 수행된 연구 질문에 대한 적절한 통계적 검정력을 제공합니다.

참가자는 전화로 선별되고 기본 평가를 위해 실험실로 초대됩니다. 기준선 평가 직후 치료사에게 무작위 배정된 다음 치료 조건에 배정됩니다. 매년 말에 조건과 치료사에 걸친 참가자의 분포가 불균형에 대해 평가됩니다. 감소로 인해 조건 간에 불균형이 발생하면 RP 및 MBRP에 동일한 수의 참가자를 보장하기 위해 무작위화 절차가 조정됩니다.

기본 평가를 완료한 후 일주일 이내에 참가자는 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 세션을 위해 개별 치료사에게 표시됩니다. 목표 설정 세션 후 8 세션 MBRP 또는 RP 치료가 시행됩니다. 치료사가 치료 매뉴얼을 준수하는지 확인하기 위해 각 세션에서 다루는 주요 콘텐츠로 구성된 체크리스트가 제공됩니다(각 세션당 4~7개의 주요 콘텐츠). 또한, 마음챙김 수련과 마음챙김의 측면(예: 비판단적, 비반응적)을 평가하는 설문지가 각 평가에서 시행됩니다. 가장 최근의 RPPR에서 이러한 설문지는 MBRP 조건의 참가자가 치료 중(및 치료 후 최대 3개월) 마음챙김의 일부 측면에서 증가하고 있음을 확인했습니다.

치료 세션을 제외한 임상시험 기간 동안 평가 및 절차를 완료하는 데 총 약 15시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 피험자들의 시간과 이동 비용을 보상하기 위해 모든 세션을 완료한 피험자는 각 피험자에게 $300를 지급합니다.

우리는 편견을 결정하기 위해 프로젝트에서 발생하는 모든 감소에 대한 광범위한 분석을 수행할 것입니다. 그러나 여기에 설명된 각 분석에서는 SAS의 Proc Mixed 및 EQS 내에서 누락된 데이터의 전체 정보 최대 우도 추정을 포함하여 누락된 데이터 처리에 대한 최신 접근 방식을 사용할 수 있습니다.

1차 분석 전에 정규화 변환 또는 분석 계획(즉, 일반화된 추정 방정식 또는 강력한 추정)에 대한 변경의 필요성을 결정하기 위해 모든 연속적으로 스케일링된 변수의 분포 속성을 왜도 및 첨도에 대해 검사합니다.

무작위 할당의 타당성을 확인하기 위해 인구 통계, 음주 이력, 흡연 및 기타 모든 기준 측정에 걸쳐 두 가지 치료 조건의 사전 테스트 동등성을 연속 항목에 대한 t-테스트 및 범주 항목에 대한 c2 테스트를 통해 평가합니다. 우리는 Bonferroni 접근법을 사용하여 알파 인플레이션을 familywise alpha .05로 수정합니다. 사전 테스트에서 두 그룹이 같지 않은 모든 변수는 모든 추가 분석에서 공변량이 됩니다.

처리 조건에 따른 차등 소모가 발생하지 않았다는 보증을 제공하기 위해 각각의 후속 데이터 수집 노력 후에 소모 분석이 수행될 것입니다. 이전에 발표된 절차에 따라 치료(MBRP 대 RP) X 보유(유지됨, 유지되지 않음)의 일련의 ANOVA가 연속 기준선 측정에서 수행됩니다. 유의미한 치료 X 보유 상호 작용은 차등 감소가 발생할 수 있는 측정 변수를 식별합니다. 로짓 모델 아날로그 절차는 성별 및 민족과 같은 범주 변수에 대한 차등 소모를 테스트하기 위해 범주 기준 측정에 적용됩니다. 우리는 이러한 분석을 수행하여 처리 조건에 따른 차등 감소가 처리 효과를 설명하지 않는다는 것을 확인합니다.