経口HIV自己検査キットの地域ベースの配布

試験の目的 このクラスターランダム化試験では、地域医療従事者 (CHW) による在宅での迅速 HIV 検査の提供に加え、HIV 検査のオプションとして経口 HIV 自己検査 (HIVST) のパイロット介入の影響を評価します。一般成人および青少年のHIV感染状況に関する知識について。

目的 この試験の全体的な目的は、指穿刺血液サンプルによる HIV 検査の提供に加えて、HIV 検査の選択肢として HIVST を含めることで、在宅での HIV 検査の利用が増加するかどうかを調査することです。指穿刺血液サンプルのみによる HIV 検査の提供と比較した検査全体の割合。

二次的な目的

1. CHW による指穿刺血液サンプルによる HIV 検査の提供に加えて、HIV 検査のオプションとして HIVST を含めることで、男性、青少年、個人を含む特定の部分集団の間で HIV 検査の提供の受け入れが増加するかどうかを調査する指穿刺血液サンプルのみによるHIV検査の提案に対して、これまでに検査を行っていない人。
2. CHW による指穿刺血液サンプルによる HIV 検査の提供に加えて、HIVST を HIV 検査のオプションとして含めることで、指穿刺による HIV 検査の提供と比較して、個人の HIV 陽性と診断される割合が増加するかどうかを調査する血液サンプルのみ。
3. CHW による指穿刺血液サンプルによる HIV 検査の提供とカップル検査のレベルに加えて、HIVST が HIV 検査のオプションとして含まれている場合の、HIV の治療とケア、または予防サービスとの関連性を測定します。

試験設計 このクラスターランダム化試験では、地域の医療従事者ゾーン (合計 66) をランダム化して、指穿刺迅速 HIV 検査 (33 ゾーン) の提供に加えて経口 HIVST キットを配布するか、指穿刺迅速 HIV 検査のみを提供します ( 33ゾーン）。 この試験は HPTN071/PopART 試験内にネストされており、ランダム化される CHW はすべて、この研究の介入施設のうち 4 か所で働いています。

試験実施場所 ザンビアのカッパーベルト州と中央州の 4 つのコミュニティがこの試験に参加するために選ばれました。

治験参加者 これらのコミュニティに住む 16 歳以上のすべての成人および青少年は、家庭訪問に参加することに同意し、HIV 検査を受ける資格がある場合に参加資格があります (16 歳以上で、自分の HIV 感染状況を知らないと報告していない個人)。 。 CHW は電子データ キャプチャ デバイスを使用してすべての情報を収集します。

プロセス評価尺度とデータ収集 プロセス評価データは、この治験のために開発された標準化されたデータ収集フォームを使用して収集されます。これには、HIVST のデモンストレーションに関するトレーニングに何人の CHW が参加したか、および調達された HIVST キットの数に関するデータを収集するためのフォームが含まれます。 データは次の場合にも収集されます: 1)。訪問し、HIVST または戸別訪問の指穿刺迅速 HIV 検査のオプションを提供した世帯の数、および HIVST キットを受け取った個人へのフォローアップ訪問の数。 HIVST キットの入手可能性を地域社会に知らせるために行われた地域社会参加活動の数。 訪問世帯数に関するデータは、定期的な監視データから収集されたコミュニティ活動に関するデータとともに、既存の EDC デバイスを通じて収集されます。 期待される成果、つまり家庭訪問時に出席者または不在者が使用するために配布された HIVST キットの数も、既存の EDC デバイスを通じて収集されます。 関心のある結果に関するデータは、HPTN071 用に開発されたフォームを使用して抽出された連鎖データと、HIVST の受容性および CHW を介した配布を含む定性的データ収集とともに、既存の EDC デバイスを通じて収集されます。

プロセス評価の一部として測定

プロセス評価の一環として、定性的および定量的なデータ収集を通じて次の尺度が推定されます。

インプット: 何人の CHW が介入を提供するために訓練を受けましたか? HIVST キットは何セット調達されましたか? CAB、地域活動参加者、その他の関係者との会議は何回開催されましたか? そして、これらの会議には何人の出席者がいましたか? 活動内容: 戸別訪問は何回実施されましたか? コミュニティ内でのコミュニケーション活動はどれくらい行われましたか？ 出力: HIVST キットは何個配布されましたか? 地域社会は HIVST 介入と HIVST キットの入手先を認識していましたか?HIVST は受け入れられましたか? コミュニティメンバーからはどう受け止められましたか?

倫理的配慮 治験は適正臨床実施ガイドラインに従って実施され、すべての研究スタッフは GCP トレーニングを受けます。 この研究を承認する倫理委員会は、ザンビア大学の生物医学倫理委員会とロンドン衛生熱帯医学大学院の倫理委員会となります。

すべてのコミュニティにおいて、HIV 検査はザンビアの国家 HIV 検査ガイドラインに従い、HIV 検査サービスは 16 歳以上の個人にのみ提供され、保健省のガイドラインに従って HTS に対するインフォームドコンセントが得られます。 個人は HTS プロセスについて知らされ、HTS を拒否する権利、または HTS に書面または口頭で同意する権利を有します。 世帯訪問時に不在の個人の場合、HIV 検査のインデックス依頼者は、不在の世帯員に代わって HIVST を受けることに同意するかどうか、また、この同じ個人に検査の実施方法をデモンストレーションすることに同意するかどうか尋ねられます。 この個人は、自己検査キットを配偶者/パートナーにのみ与えることを明記した同意書に署名するよう求められます。 不在者は HIVST の使用を拒否/オプトアウトすることができ、これは HIVST を受け入れる個人に明らかにされます。

詳細な質的研究に参加する個人は、書面によるインフォームド研究への同意を提出するよう求められます。

潜在的な害悪 自宅での HIV 検査の戸別訪問の提供など、HIV 検査サービスの利用可能性が高まっているにもかかわらず、HIV 検査は依然として偏見や差別にさらされやすいデリケートな問題です。 HIV 自己検査は、個人の機密性を高め、クリニックで HIV 検査サービスにアクセスしていると見られるという汚名を回避する機会を個人に提供します。 それにもかかわらず、自己検査は、検査の強制の懸念を含め、施設または地域ベースの HIV 検査戦略とは異なる害をもたらす可能性があります。

現在までのところ、マラウイにおけるボランティアカウンセラーによる HIV 自己検査の配布に関する研究では、危害の発生率が低いことが判明しています。 約 3% の個人が自己検査を強制されていると感じたと報告しましたが、このグループの個人のうち、92% が自己検査に非常に満足し、94% が家族/友人に自己検査を勧めると述べました。

他の状況では社会的危害を示す証拠はほとんどないにもかかわらず、不在の男性パートナーのために女性に HIV 自己検査を勧めることは、性別に基づく暴力や自己検査の強制などのリスクを引き起こす可能性があります。 CHiPはカップルにHIV検査とカウンセリングサービスを提供する訓練を受けており、夫婦関係に暴力歴がないことが明らかな場合にのみ自己検査キットを残します。 また女性には、CHiP が HIV 検査結果について夫婦に相談したり、経口 HIV 自己検査の実施をサポートしたりするために戻ってくることができることも通知されます。 CHiPはまた、検査キットを預ける人が検査の説明書を読んで理解でき、他の人にHIV自己検査を適切に実施するように指示できることを証明していることを確認するための訓練も受けることになる。 さらに、CHiP は、検査キットを預ける相手が強制検査の結果を理解し、キットを使用した検査を誰にも強制しないことを確認することも保証します。 HIV 検査の申し出を拒否した個人に HIV 自己検査を残すことによる不用意な強制を避けるため、自己検査は、自己検査を残すことに同意した個人に対してのみ残されます。