Gemenskapsbaserad distribution av orala HIV-självtestsatser

Försöksändamål Denna kluster randomiserade studie kommer att utvärdera effekten av en pilotintervention av oral HIV-självtestning (HIVST) som ett alternativ för HIV-testning, utöver erbjudandet om hembaserad snabb HIV-testning, av lokala hälsoarbetare (CHW) om kunskap om hiv-status bland den allmänna vuxna och ungdomar.

Syfte Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om införandet av HIVST som ett alternativ för HIV-testning, utöver erbjudandet om HIV-testning med ett blodprov med fingerstick, ökar upptaget av ett erbjudande om hembaserad HIV- testning övergripande i förhållande till ett erbjudande om HIV-testning med enbart ett fingerstick blodprov.

Sekundära mål

1. Undersök om införandet av HIVST som ett alternativ för HIV-testning utöver erbjudandet om HIV-testning med ett fingerstick blodprov genom CHW ökar upptaget av ett erbjudande om HIV-testning bland specifika delpopulationer inklusive män, ungdomar och individer som inte tidigare har testat i förhållande till ett erbjudande om hiv-testning med enbart ett fingerstick blodprov.
2. Undersök om införandet av HIVST som ett alternativ för HIV-testning utöver erbjudandet om HIV-testning med fingersticksblodprov genom CHW ökar andelen individers diagnostiserade HIV-positiva i förhållande till ett erbjudande om HIV-testning med fingerstick. enbart blodprov.
3. Mät kopplingen till HIV-behandling och -vård, eller förebyggande tjänster när HIVST ingår som ett alternativ för HIV-testning utöver erbjudandet om HIV-testning med ett fingerstick blodprov genom CHW och nivåer av partestning.

Utformning av test Denna randomiserade prövning i kluster kommer att randomisera hälsoarbetares zoner (66 totalt) för att antingen distribuera orala HIVST-kit utöver erbjudandet om snabba HIV-test med fingerstick (33 zoner) eller för att erbjuda enbart fingerstick snabbt HIV-testning ( 33 zoner). Studien är kapslad i HPTN071/PopART-studien och CHW:erna ska randomiseras allt arbete på 4 av interventionsplatserna i denna studie.

Försöksplats Fyra samhällen i Copperbelt och Central-provinsen i Zambia har valts ut att delta i denna rättegång.

Provdeltagare Alla vuxna och ungdomar i åldern 16 år eller äldre som bor i dessa samhällen är berättigade att delta om de samtycker till att delta i hushållsbesöket och är berättigade till hiv-testning (individer som är 16 år eller äldre som inte rapporterar att de känner till sin hiv-status) . CHW kommer att använda de elektroniska datafångstenheterna för att samla in all information.

Åtgärder för processutvärdering och datainsamling Processutvärderingsdata kommer att samlas in med hjälp av standardiserade datainsamlingsformulär som utvecklats för detta försök, inklusive formulär för att samla in data om hur många CHW som deltog i utbildning om demonstration av HIVST och antalet införskaffade HIVST-kit. Data kommer också att samlas in om: 1). antalet hushåll som besöktes och erbjöds möjligheten till HIVST eller dörr-till-dörr snabbt fingerstick-HIV-testning, och uppföljningsbesök till individer som får ett eller flera HIVST-kit. antalet samhällsengagemangsaktiviteter som utförs för att informera samhället om tillgängligheten av HIVST-kit. Data om antalet besökta hushåll kommer att samlas in via de befintliga EDC-enheterna med data om samhällsaktiviteter som samlas in från rutinövervakningsdata. Förväntade resultat, nämligen antalet HIVST-kit som distribueras för användning av individer som är närvarande eller frånvarande vid tidpunkten för hushållsbesöket, kommer också att samlas in via de befintliga EDC-enheterna. Data om resultat av intresse kommer att samlas in genom de befintliga EDC-enheterna, med länkdata extraherad med hjälp av formulär utvecklade för HPTN071 och kvalitativ datainsamling, inklusive acceptansen av HIVST och deras distribution genom CHW.

Mätt som en del av processutvärderingen

Följande åtgärder kommer att uppskattas genom kvalitativ och kvantitativ datainsamling som en del av processutvärderingen:

Indata: Hur många CHW utbildades för att leverera interventionen? Hur många HIVST-kit införskaffades? Hur många möten med CAB, samhällsmobiliserare och andra intressenter hölls? Och hur många deltagare var på dessa möten? Aktiviteter: Hur många dörr-till-dörr-besök genomfördes? Hur många kommunikationsaktiviteter hölls i kommunerna? Utdata: Hur många HIVST-kit delades ut? Var samhällen medvetna om HIVST-insatsen och var man kan få HIVST-kit? Var HIVST acceptabelt? Hur uppfattades det av medlemmarna i samhället?

Etiska överväganden Studien kommer att genomföras i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis, och all forskarpersonal kommer att få GCP-utbildning. De etiska kommittéerna som ska godkänna denna studie kommer att vara den biomedicinska etiska kommittén vid University of Zambia och den etiska kommittén vid London School of Hygiene and Tropical Medicine.

I alla samhällen kommer hiv-testning att följa de zambiska nationella riktlinjerna för hiv-testning, med hiv-testtjänster som endast erbjuds individer som är 16 år eller äldre och informerat samtycke för HTS som erhålls enligt hälsoministeriets riktlinjer. Individer kommer att informeras om HTS-processen och har rätt att avböja HTS eller ge skriftligt eller muntligt samtycke till HTS. För individer som är frånvarande vid tidpunkten för hushållsbesöket kommer en hiv-testklient med index att tillfrågas om de går med på att acceptera en HIVST på uppdrag av den frånvarande hushållsmedlemmen och att ge en demonstration om hur testet ska utföras för samma individ. Denna person kommer att bli ombedd att underteckna ett avtalsförklaring, där det står att de endast kommer att ge självtestkitet till sin make/partner. Den frånvarande individen kan avböja/välja bort att använda HIVST och detta kommer att göras klart för individen som accepterar HIVST.

Individer som deltar i djupgående kvalitativa studier kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat forskningssamtycke.

Potentiella skador Trots den ökade tillgängligheten av hiv-testtjänster, inklusive dörr-till-dörr-erbjudandet av hembaserad hiv-tester, förblir testning för hiv en känslig fråga som är föremål för stigma och diskriminering. HIV-självtestning ger individer mer konfidentialitet och möjlighet att undvika stigmatiseringen av att ses för att få tillgång till HIV-testtjänster på en klinik. Icke desto mindre kan självtestning utgöra skador som skiljer sig från anläggnings- eller samhällsbaserade HIV-teststrategier, inklusive oro för tvång att testa.

Hittills har studier av distributionen av hiv-självtester av frivilliga rådgivare i Malawi funnit en låg förekomst av skador. Cirka 3 % av individerna uppgav att de kände sig tvingade till självtestning, men bland denna grupp individer var 92 % mycket nöjda med självtestning och 94 % angav att de skulle rekommendera självtestning till familj/vänner.

Trots få bevis för sociala skador i andra miljöer kan det innebära risker att erbjuda en kvinna ett hiv-självtest för sin frånvarande manliga partner, inklusive risk för könsbaserat våld eller tvång till självtest. CHiPs är utbildade i att tillhandahålla HIV-testning och rådgivning för par och kommer bara att lämna ett självtestpaket om det är tydligt att det inte finns någon historia av våld i relationen. Kvinnor kommer också att informeras om att CHiP kan återvända för att ge paret råd om deras HIV-testresultat eller för att stödja genomförandet av det orala HIV-självtestet. CHiP:erna kommer också att utbildas för att säkerställa att personen som de lämnar testkitet med har visat att de kan läsa och förstå testinstruktionerna och kan instruera andra att korrekt genomföra ett HIV-självtest. Vidare kommer CHiP:erna också att se till att personen de lämnar testkitet med förstår konsekvenserna av tvångstestning och erkänner att de inte kommer att tvinga någon att testa med satsen. För att undvika oavsiktligt tvång genom att lämna ett hiv-självtest för en individ som tackar nej till erbjudandet om hiv-testning, kommer ett självtest endast att lämnas till individer som samtycker till att ha ett självtest kvar för sig.