구강 HIV 자가 진단 키트의 커뮤니티 기반 배포

시험 목적 이 군집 무작위 시험은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 가정에서 신속하게 HIV 검사를 제공하는 것 외에도 HIV 검사 옵션으로 구강 HIV 자가 검사(HIVST) 시범 개입의 영향을 평가합니다. 일반 성인 및 청소년 인구의 HIV 상태에 대한 지식.

목표 이 시험의 전반적인 목표는 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용한 HIV 테스트 제안에 추가하여 HIV 테스트 옵션으로 HIVST를 포함하는 것이 가정 기반 HIV- 손가락으로 채혈한 혈액 샘플만으로 HIV 테스트 제안과 비교하여 전반적으로 테스트합니다.

보조 목표

1. CHW를 통해 손가락으로 채혈한 혈액 샘플로 HIV 테스트를 제공하는 것 외에 HIV 테스트 옵션으로 HIVST를 포함하는 것이 남성, 청소년 및 개인을 포함한 특정 하위 집단 사이에서 HIV 테스트 제안의 수용을 증가시키는지 여부를 조사합니다. 손가락으로 채혈한 혈액 샘플만으로 HIV 테스트 제안과 관련하여 이전에 테스트를 한 적이 없는 사람.
2. CHW를 통한 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용한 HIV 테스트 제안에 추가하여 HIV 검사 옵션으로 HIVST를 포함하는 것이 손가락 채혈 HIV 테스트 제안에 비해 개인의 HIV 양성 진단 비율을 증가시키는지 여부를 조사합니다. 혈액 샘플 단독.
3. CHW 및 커플 테스트 수준을 통해 손가락 채혈 혈액 샘플로 HIV 테스트를 제공하는 것 외에도 HIVST가 HIV 테스트 옵션으로 포함될 때 HIV 치료 및 관리 또는 예방 서비스와의 연계를 측정합니다.

시험 설계 이 클러스터 무작위 시험은 지역사회 의료 종사자 구역(총 66개)을 무작위로 지정하여 손가락으로 신속하게 HIV 검사를 제공하는 것(33개 구역)에 더해 경구용 HIVST 키트를 배포하거나 손가락으로 신속하게 HIV 검사만 제공하도록 합니다. 33개 구역). 시험은 HPTN071/PopART 시험 내에 내포되어 있으며 무작위로 배정될 CHW는 모두 이 연구의 개입 사이트 중 4개에서 작동합니다.

시험 장소 Copperbelt와 Zambia의 Central 지방에 있는 4개의 커뮤니티가 이 시험에 참여하도록 선택되었습니다.

임상시험 참여자 해당 지역사회에 거주하는 모든 성인 및 16세 이상의 청소년은 가정방문에 동의하고 HIV 검사를 받을 수 있는 자격이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. . CHW는 전자 데이터 캡처 장치를 사용하여 모든 정보를 수집합니다.

프로세스 평가 측정 및 데이터 수집 프로세스 평가 데이터는 HIVST 시연에 대한 교육에 참석한 CHW의 수와 조달된 HIVST 키트의 수에 대한 데이터를 수집하는 양식을 포함하여 이 시험을 위해 개발된 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 수집됩니다. 데이터는 다음 날짜에도 수집됩니다. 1). 방문하여 HIVST 또는 호별 신속한 손가락 찌르기 HIV 테스트 옵션을 제공한 가구 수, HIVST 키트를 받는 개인에 대한 후속 방문. 지역사회에 HIVST 키트의 가용성을 알리기 위해 수행한 지역사회 참여 활동의 수. 방문 가구 수 데이터는 기존 EDC 장치를 통해 수집되며 일상적인 모니터링 데이터에서 수집된 커뮤니티 활동 데이터가 포함됩니다. 예상 출력, 즉 가정 방문 시 존재하거나 부재하는 개인이 사용하도록 배포된 HIVST 키트의 개수도 기존 EDC 장치를 통해 수집됩니다. 관심 결과에 대한 데이터는 기존 EDC 장치를 통해 수집되며, HPTN071용으로 개발된 양식을 사용하여 추출된 연계 데이터와 HIVST의 수용 가능성 및 CHW를 통한 배포를 포함한 정성적 데이터 수집이 포함됩니다.

프로세스 평가의 일부로 측정됨

프로세스 평가의 일부로 정성적 및 정량적 데이터 수집을 통해 다음 조치를 추정합니다.

입력: 얼마나 많은 CHW가 개입을 제공하도록 훈련받았습니까? 얼마나 많은 HIVST 키트를 조달했습니까? CAB, 커뮤니티 동원자 및 기타 이해 관계자와의 회의가 몇 번 있었습니까? 그리고 이 회의에는 몇 명의 참석자가 있었습니까? 활동: 호별 방문은 몇 번이나 했습니까? 커뮤니티에서 얼마나 많은 커뮤니케이션 활동이 이루어졌나요? 출력: 얼마나 많은 HIVST 키트가 배포되었습니까? 지역 사회는 HIVST 개입과 HIVST 키트를 구할 수 있는 곳을 알고 있었습니까? HIVST가 허용되었습니까? 커뮤니티 회원들은 어떻게 인식 했습니까?

윤리적 고려 임상시험은 임상시험 지침에 따라 수행되며 모든 연구원은 GCP 교육을 받습니다. 이 연구를 승인하는 윤리 위원회는 잠비아 대학의 생물 의학 윤리 위원회와 런던 위생 및 열대 의학 학교의 윤리 위원회가 될 것입니다.

모든 지역사회에서 HIV 검사는 잠비아 국립 HIV 검사 지침을 따르며, HIV 검사 서비스는 16세 이상의 개인에게만 제공되며 보건부 지침에 따라 HTS에 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 개인은 HTS 절차에 대해 통보를 받고 HTS를 거부하거나 HTS에 서면 또는 구두로 동의할 권리가 있습니다. 가족 방문 시 부재 중인 개인의 경우 인덱스 HIV 테스트 고객에게 부재 중인 가족 구성원을 대신하여 HIVST를 수락하고 동일한 개인에게 테스트를 수행하는 방법에 대한 데모를 제공하는 데 동의하는지 여부를 묻습니다. 이 개인은 배우자/파트너에게만 자가 진단 키트를 제공한다는 동의서에 서명해야 합니다. 결석한 개인은 HIVST 사용을 거부/거부할 수 있으며 이는 HIVST를 수락하는 개인에게 명확하게 전달됩니다.

심층 질적 연구에 참여하는 개인은 서면 연구 동의서를 제공해야 합니다.

잠재적 위험 가정 기반 HIV 테스트의 방문 제공을 포함하여 HIV 테스트 서비스의 가용성이 증가했음에도 불구하고 HIV 테스트는 낙인과 차별의 대상이 되는 민감한 문제로 남아 있습니다. HIV 자가 검사는 개인에게 더 많은 기밀성을 제공하고 클리닉에서 HIV 검사 서비스를 받는 것으로 보이는 오명을 피할 수 있는 기회를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 자가 검사는 강제 검사에 대한 우려를 포함하여 시설 또는 지역사회 기반 HIV 검사 전략과는 다른 해를 끼칠 수 있습니다.

현재까지 말라위에서 상담 자원 봉사자가 실시한 HIV 자가 검사 분포에 대한 연구에서는 피해 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 약 3%의 개인이 자가 테스트를 강요받는다고 보고했지만, 이 그룹의 개인 중 92%는 자가 테스트에 매우 만족했으며 94%는 가족/친구에게 자가 테스트를 권장할 것이라고 말했습니다.

다른 환경에서 사회적 피해에 대한 증거가 거의 없음에도 불구하고 부재 중인 남성 파트너를 위해 여성에게 HIV 자가 테스트를 제안하는 것은 성별 기반 폭력의 위험 또는 자가 테스트를 강요하는 등의 위험을 초래할 수 있습니다. CHiP는 커플에게 HIV 테스트 및 상담 서비스를 제공하도록 교육을 받았으며 관계에 폭력의 이력이 없는 것이 분명한 경우에만 자가 테스트 키트를 남길 것입니다. 여성은 또한 CHiP가 부부에게 HIV 테스트 결과에 대해 상담하거나 구강 HIV 자가 테스트 수행을 지원할 수 있다는 정보를 받게 됩니다. CHiP는 또한 테스트 키트를 맡기는 사람이 테스트 지침을 읽고 이해할 수 있으며 다른 사람에게 HIV 자가 테스트를 적절하게 수행하도록 지시할 수 있음을 입증하도록 교육을 받을 것입니다. 또한 CHiP는 테스트 키트를 맡기는 사람이 강제 테스트의 결과를 이해하고 누구에게도 키트를 사용하여 테스트하도록 강요하지 않을 것임을 인정하도록 합니다. HIV 검사 제안을 거부하는 개인에게 HIV 자가 검사를 남기는 부주의한 강요를 피하기 위해 자가 검사는 자신에게 남겨지는 자가 검사에 동의한 개인에게만 남겨집니다.