Społeczna dystrybucja doustnych zestawów do samotestowania na obecność wirusa HIV

Cel badania To klastrowe badanie z randomizacją oceni wpływ pilotażowej interwencji doustnego samotestowania na obecność wirusa HIV (HIVST) jako opcji testu na obecność wirusa HIV, oprócz oferty szybkiego testu na obecność wirusa w domu, wykonywanego przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW). na temat wiedzy o statusie HIV wśród ogółu populacji dorosłych i młodzieży.

Cel Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy włączenie HIVST jako opcji testu na obecność wirusa HIV, oprócz oferty testu na obecność wirusa HIV z próbką krwi pobranej z palca, zwiększa wykorzystanie oferty domowych testów na obecność wirusa HIV testowanie ogólnie w stosunku do oferty testów na obecność wirusa HIV za pomocą samej próbki krwi pobranej z palca.

Cele drugorzędne

1. Zbadanie, czy włączenie HIVST jako opcji testów na obecność wirusa HIV oprócz oferty testów na obecność wirusa HIV z próbką krwi pobranej z palca przez CHW zwiększa wykorzystanie oferty testów na obecność wirusa HIV wśród określonych subpopulacji, w tym mężczyzn, nastolatków i osób indywidualnych którzy nie wykonywali wcześniej testów w stosunku do oferty testów na obecność wirusa HIV za pomocą samej próbki krwi pobranej z palca.
2. Zbadaj, czy włączenie HIVST jako opcji testu na obecność wirusa HIV oprócz oferty testu na obecność wirusa HIV z próbką krwi pobranej z palca przez CHW zwiększa odsetek osób, u których zdiagnozowano wirusa HIV, w stosunku do oferty testu na obecność wirusa HIV z pobraniem palca samą próbkę krwi.
3. Mierzenie powiązań z leczeniem i opieką nad HIV lub usługami zapobiegawczymi, gdy HIVST jest opcją testu na obecność wirusa HIV oprócz oferty testu na obecność wirusa HIV z próbką krwi pobranej z palca przez CHW i poziomów testowania par.

Projekt badania Ta klastrowa randomizowana próba losowo przydzieli strefy pracowników służby zdrowia społeczności (w sumie 66) w celu dystrybucji doustnych zestawów HIVST jako dodatku do oferty szybkiego testu na obecność wirusa HIV poprzez nakłucie palca (33 strefy) lub oferowania samego szybkiego testu na obecność wirusa HIV poprzez nakłucie palca ( 33 strefy). Badanie jest zagnieżdżone w badaniu HPTN071/PopART, a CHW, które mają być losowo przydzielone, działają w 4 miejscach interwencji w tym badaniu.

Miejsce przeprowadzenia próby Cztery społeczności w prowincji Copperbelt i centralnej Zambii zostały wybrane do udziału w tej próbie.

Uczestnicy badania Wszyscy dorośli i młodzież w wieku 16 lat lub starsi mieszkający w tych społecznościach kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na udział w wizycie domowej i kwalifikują się do wykonania testu na obecność wirusa HIV (osoby w wieku 16 lat lub starsze, które nie zgłaszają znajomości swojego statusu serologicznego) . CHW użyje elektronicznych urządzeń do przechwytywania danych w celu zebrania wszystkich informacji.

Środki oceny procesu i gromadzenie danych Dane oceny procesu zostaną zebrane przy użyciu standardowych formularzy zbierania danych opracowanych na potrzeby tego badania, w tym formularzy do zbierania danych na temat liczby osób CHW, które uczestniczyły w szkoleniu dotyczącym demonstracji HIVST oraz liczby zakupionych zestawów HIVST. Dane będą również zbierane o: 1). liczba odwiedzonych gospodarstw domowych, w których oferowano możliwość wykonania testu na obecność wirusa HIVST lub szybkiego testu na obecność wirusa „od drzwi do drzwi” oraz wizyt kontrolnych u osób otrzymujących zestaw(-y) HIVST. liczba działań związanych z zaangażowaniem społeczności przeprowadzonych w celu poinformowania społeczności o dostępności zestawów HIVST. Dane o liczbie odwiedzonych gospodarstw domowych będą zbierane za pomocą istniejących urządzeń EDC, a dane o działaniach społeczności będą zbierane z danych z rutynowego monitoringu. Oczekiwane wyniki, a mianowicie liczba zestawów HIVST przekazanych do użytku przez osoby obecne lub nieobecne w czasie wizyty w gospodarstwie domowym, będą również gromadzone za pośrednictwem istniejących urządzeń EDC. Dane dotyczące wyników będących przedmiotem zainteresowania będą gromadzone za pomocą istniejących urządzeń EDC, z danymi powiązań wyodrębnionymi za pomocą formularzy opracowanych dla HPTN071 i gromadzeniem danych jakościowych, w tym dopuszczalności HIVST i ich dystrybucji przez CHW.

Mierzone w ramach oceny procesu

Następujące miary zostaną oszacowane poprzez gromadzenie danych jakościowych i ilościowych w ramach ewaluacji procesu:

Dane wejściowe: Ile osób CHW zostało przeszkolonych w zakresie przeprowadzania interwencji? Ile zestawów HIVST zakupiono? Ile odbyło się spotkań z CAB, mobilizatorami społeczności i innymi zainteresowanymi stronami? A ilu uczestników było na tych spotkaniach? Czynności: Ile przeprowadzono wizyt „od drzwi do drzwi”? Ile działań komunikacyjnych zorganizowano w społecznościach? Wyniki: Ile rozdano zestawów HIVST? Czy społeczności były świadome interwencji HIVST i gdzie można uzyskać zestawy HIVST? Czy HIVST było akceptowalne? Jak to było postrzegane przez członków społeczności?

Względy etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, a cały personel badawczy przejdzie szkolenie GCP. Komisjami etyki zatwierdzającymi to badanie będą: Komisja Etyki Biomedycznej Uniwersytetu Zambijskiego oraz Komisja Etyki Londyńskiej Szkoły Higieny i Medycyny Tropikalnej.

We wszystkich społecznościach testy na obecność wirusa HIV będą przeprowadzane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi testów na obecność wirusa HIV w Zambii, przy czym usługi testowania na obecność wirusa HIV będą oferowane tylko osobom w wieku 16 lat lub starszym, które uzyskają świadomą zgodę na HTS zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia. Osoby zostaną poinformowane o procesie HTS i będą miały prawo do odrzucenia HTS lub wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody na HTS. W przypadku osób nieobecnych w czasie wizyty w gospodarstwie domowym klient wykonujący test na obecność wirusa HIV zostanie poproszony o wyrażenie zgody na przyjęcie testu HIVST w imieniu nieobecnego członka gospodarstwa domowego i zademonstrowanie, jak wykonać test tej samej osobie. Osoba ta zostanie poproszona o podpisanie oświadczenia o zgodzie, w którym stwierdza, że ​​zestaw do autotestu przekaże wyłącznie współmałżonkowi/partnerowi. Nieobecna osoba może odmówić/zrezygnować z korzystania z HIVST, a osoba akceptująca HIVST zostanie o tym wyraźnie poinformowana.

Osoby, które wezmą udział w jakichkolwiek pogłębionych badaniach jakościowych, zostaną poproszone o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Potencjalne szkody Pomimo zwiększonej dostępności usług testowania na obecność wirusa HIV, w tym oferty domowych testów na obecność wirusa „od drzwi do drzwi”, testowanie na obecność wirusa HIV pozostaje delikatną kwestią, na którą narażona jest stygmatyzacja i dyskryminacja. Samotestowanie na obecność wirusa HIV zapewnia osobom większą poufność i możliwość uniknięcia piętna związanego z dostępem do usług testowania na obecność wirusa HIV w klinice. Niemniej jednak samotestowanie może powodować szkody inne niż strategie testowania na obecność wirusa HIV w placówce lub społeczności, w tym obawy związane z przymusem do wykonania testu.

Do tej pory badania dystrybucji autotestów na obecność wirusa HIV przez doradców-wolontariuszy w Malawi wykazały niską częstość występowania szkód. Około 3% osób zgłosiło, że czuło się przymuszonych do samotestowania, jednak wśród tej grupy osób 92% było bardzo zadowolonych z samotestowania, a 94% stwierdziło, że poleciłoby samotestowanie rodzinie/przyjaciołom.

Pomimo niewielkich dowodów na szkody społeczne w innych środowiskach, zaproponowanie kobiecie autotestu na obecność wirusa HIV w przypadku jej nieobecnego partnera płci męskiej może stwarzać ryzyko, w tym ryzyko przemocy ze względu na płeć lub zmuszanie do autotestu. Członkowie CHiP są przeszkoleni w zapewnianiu parom testów na obecność wirusa HIV i usług doradczych i pozostawiają zestaw do samodzielnego testowania tylko wtedy, gdy jest jasne, że w związku nie było przemocy. Kobiety zostaną również poinformowane, że CHiP może wrócić, aby doradzić parze w sprawie wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wesprzeć przeprowadzenie doustnego autotestu na obecność wirusa HIV. CHiP zostaną również przeszkoleni, aby upewnić się, że osoba, której zostawiają zestaw testowy, wykazała, że ​​potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje testu oraz jest w stanie poinstruować innych, jak prawidłowo przeprowadzić autotest na obecność wirusa HIV. Ponadto CHiP zapewnią również, że osoba, której zostawiają zestaw testowy, rozumie konsekwencje przymusowego testowania i potwierdza, że ​​nie będzie nikogo zmuszać do testowania przy użyciu zestawu. Aby uniknąć nieumyślnego przymusu polegającego na pozostawieniu autotestu na obecność wirusa HIV osobie, która odrzuci ofertę wykonania testu na obecność wirusa HIV, autotest zostanie pozostawiony tylko osobom, które wyrażą zgodę na pozostawienie dla nich autotestu.