Fællesskabsbaseret distribution af orale HIV-selvtestsæt

Formål med forsøg Dette randomiserede klyngeforsøg vil evaluere virkningen af ​​en pilotintervention af oral HIV-selvtestning (HIVST) som en mulighed for HIV-testning, ud over tilbuddet om hjemmebaseret hurtig HIV-testning af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er). om viden om hiv-status blandt den almindelige voksne og unge befolkning.

Formål Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge, om inddragelsen af ​​HIVST som en mulighed for HIV-testning, ud over tilbuddet om HIV-testning med en fingerstik blodprøve, øger optagelsen af ​​et tilbud om hjemmebaseret HIV- overordnet test i forhold til et tilbud om HIV-test med en blodprøve med fingerstik alene.

Sekundære mål

1. Undersøg om inddragelsen af ​​HIVST som en mulighed for HIV-testning ud over tilbuddet om HIV-testning med en fingerstik blodprøve gennem CHW øger optagelsen af ​​et tilbud om HIV-testning blandt specifikke underpopulationer, herunder mænd, unge og enkeltpersoner som ikke tidligere har testet i forhold til et tilbud om hiv-test med en blodprøve med fingerstik alene.
2. Undersøg, om inddragelse af HIVST som mulighed for HIV-testning ud over tilbuddet om HIV-test med fingerstik blodprøve gennem CHW øger andelen af ​​individers diagnosticerede HIV-positive i forhold til tilbud om HIV-test med fingerstik blodprøve alene.
3. Mål koblingen til HIV-behandling og -pleje eller forebyggelsestjenester, når HIVST er inkluderet som en mulighed for HIV-testning ud over tilbuddet om HIV-testning med en blodprøve med fingerstik gennem CHW og niveauer af partestning.

Forsøgsdesign Dette randomiserede klyngeforsøg vil randomisere sundhedsarbejderzoner (66 i alt) til enten at distribuere orale HIVST-sæt ud over tilbuddet om hurtig HIV-test med fingerstik (33 zoner) eller for at tilbyde hurtig HIV-test med fingerstik alene ( 33 zoner). Forsøget er indlejret i HPTN071/PopART-studiet, og CHW'erne, der skal randomiseres, arbejder alt sammen på 4 af interventionsstederne i denne undersøgelse.

Prøvested Fire samfund i Copperbelt og Central-provinsen i Zambia er blevet udvalgt til at deltage i dette forsøg.

Forsøgsdeltagere Alle voksne og unge på 16 år eller ældre, der bor i disse samfund, er berettigede til deltagelse, hvis de giver samtykke til at deltage i husstandsbesøget og er berettiget til HIV-testning (individer på 16 år eller ældre, som ikke rapporterer at kende deres HIV-status) . CHW vil bruge de elektroniske datafangstanordninger til at indsamle alle oplysninger.

Procesevalueringsforanstaltninger og dataindsamling Procesevalueringsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer udviklet til dette forsøg, herunder formularer til at indsamle data om, hvor mange CHW, der deltog i træning om demonstration af HIVST og antallet af anskaffede HIVST-sæt. Data vil også blive indsamlet om: 1). antallet af husstande, der blev besøgt og tilbudt muligheden for HIVST eller dør-til-dør hurtig fingerstik HIV-testning og opfølgende besøg hos personer, der modtager et eller flere HIVST-kit. antallet af samfundsengagementaktiviteter udført for at informere samfundet om tilgængeligheden af ​​HIVST-sæt. Data om antallet af besøgte husstande vil blive indsamlet gennem de eksisterende EDC-enheder med data om samfundsaktiviteter indsamlet fra rutinemæssige overvågningsdata. Forventede output, nemlig antallet af HIVST-kit, der distribueres til brug af personer, der er til stede eller fraværende på tidspunktet for husstandsbesøget, vil også blive indsamlet gennem de eksisterende EDC-enheder. Data om resultater af interesse vil blive indsamlet gennem de eksisterende EDC-enheder, med koblingsdata udtrukket ved hjælp af formularer udviklet til HPTN071 og kvalitativ dataindsamling, herunder accept af HIVST og deres distribution gennem CHW.

Målt som en del af Procesevalueringen

Følgende tiltag vil blive estimeret gennem kvalitativ og kvantitativ dataindsamling som en del af procesevalueringen:

Input: Hvor mange CHW blev uddannet til at levere interventionen? Hvor mange HIVST-sæt blev anskaffet? Hvor mange møder med CAB'er, samfundsmobilisatorer og andre interessenter blev der afholdt? Og hvor mange deltagere var til disse møder? Aktiviteter: Hvor mange dør-til-dør besøg blev gennemført? Hvor mange kommunikationsaktiviteter blev der afholdt i lokalsamfundene? Output: Hvor mange HIVST-sæt blev uddelt? Var lokalsamfund opmærksomme på HIVST-interventionen, og hvor man kan få HIVST-sæt?Var HIVST acceptabelt? Hvordan blev det opfattet af samfundets medlemmer?

Etiske overvejelser Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, og alt forskningspersonale vil modtage GCP-træning. De etiske udvalg, der skal godkende denne undersøgelse, vil være den biomedicinske etiske komité ved University of Zambia og den etiske komité for London School of Hygiene and Tropical Medicine.

I alle lokalsamfund vil hiv-testning følge de zambiske nationale retningslinjer for hiv-testning, hvor hiv-testtjenester kun tilbydes til personer i alderen 16 år eller ældre og informeret samtykke til HTS opnået i henhold til sundhedsministeriets retningslinjer. Enkeltpersoner vil blive informeret om HTS-processen og har ret til at afvise HTS eller give skriftligt eller mundtligt samtykke til HTS. For personer, der er fraværende på tidspunktet for husstandsbesøget, vil en indeks HIV-testende klient blive spurgt, om de accepterer at acceptere en HIVST på vegne af det fraværende husstandsmedlem og give en demonstration af, hvordan testen udføres til denne samme person. Denne person vil blive bedt om at underskrive en aftaleerklæring, hvori det står, at de kun vil give selvtestsættet til deres ægtefælle/partner. Den fraværende person kan afslå/fravælge brugen af ​​HIVST, og dette vil blive gjort klart for den person, der accepterer HIVST.

Personer, der deltager i nogen dybdegående kvalitative undersøgelser, vil blive bedt om at give skriftligt informeret forskningssamtykke.

Potentielle skader På trods af den øgede tilgængelighed af HIV-testtjenester, herunder dør-til-dør-tilbuddet om hjemmebaseret HIV-test, er testning for HIV fortsat et følsomt emne, der er underlagt stigmatisering og diskrimination. HIV-selvtestning giver individer mere fortrolighed og mulighed for at undgå stigmatiseringen af ​​at blive set for at få adgang til HIV-testtjenester på en klinik. Ikke desto mindre kan selvtestning forårsage skader, der er forskellige fra facilitets- eller lokalsamfundsbaserede HIV-teststrategier, herunder bekymringer om tvang til at teste.

Til dato har undersøgelser af frivillige rådgiveres distribution af HIV-selvtests i Malawi fundet en lav forekomst af skader. Omkring 3 % af individerne rapporterede at føle sig tvunget til selvtestning, men blandt denne gruppe af individer var 92 % yderst tilfredse med selvtestning, og 94 % sagde, at de ville anbefale selvtest til familie/venner.

På trods af få beviser for sociale skader i andre miljøer, kan det udgøre risici at tilbyde en kvinde en HIV-selvtest for sin fraværende mandlige partner, herunder risiko for kønsbaseret vold eller tvang til selvtest. CHiP'erne er uddannet i at give par hiv-test- og rådgivningstjenester og vil kun efterlade et selvtestsæt, hvis det er klart, at der ikke er nogen historie med vold i forholdet. Kvinder vil også blive informeret om, at CHiP kan vende tilbage for at rådgive parret om deres HIV-testresultat eller for at støtte gennemførelsen af ​​den orale HIV-selvtest. CHiP'erne vil også blive uddannet til at sikre, at den person, de forlader testsættet med, har vist, at de kan læse og forstå testinstruktionerne og er i stand til at instruere andre i at udføre en HIV-selvtest korrekt. Derudover vil CHiP'erne også sikre, at den person, de forlader testsættet med, forstår konsekvenserne af tvungen testning og anerkender, at de ikke vil tvinge nogen til at teste ved hjælp af sættet. For at undgå utilsigtet tvang ved at efterlade en hiv-selvtest til en person, der afslår tilbuddet om hiv-test, vil en selvtest kun blive overladt til personer, der giver samtykke til at få en selvtest tilbage til dem.