Distribución basada en la comunidad de kits de autodiagnóstico oral del VIH

Propósito del ensayo Este ensayo aleatorio grupal evaluará el impacto de una intervención piloto de autodiagnóstico oral del VIH (HIVST) como una opción para la prueba del VIH, además de la oferta de pruebas rápidas del VIH en el hogar, por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW). sobre el conocimiento del estado serológico respecto al VIH entre la población general de adultos y adolescentes.

Objetivo El objetivo general de este ensayo es investigar si la inclusión de la AD-VIH como una opción para la prueba del VIH, además de la oferta de la prueba del VIH con una muestra de sangre por punción digital, aumenta la aceptación de una oferta de pruebas del VIH en el hogar. pruebas en general en relación con una oferta de pruebas del VIH con una muestra de sangre por punción digital solamente.

Objetivos secundarios

1. Investigar si la inclusión de la AD-VIH como una opción para la prueba del VIH además de la oferta de la prueba del VIH con una muestra de sangre por punción digital a través de CHW aumenta la aceptación de una oferta de prueba del VIH entre subpoblaciones específicas, incluidos hombres, adolescentes y personas. que no se han hecho la prueba anteriormente en relación con una oferta de prueba del VIH con una muestra de sangre por punción digital solamente.
2. Investigar si la inclusión de HIVST como una opción para la prueba del VIH además de la oferta de la prueba del VIH con una muestra de sangre por punción en el dedo a través de CHW aumenta la proporción de personas diagnosticadas con VIH positivo en relación con una oferta de prueba del VIH por punción en el dedo. muestra de sangre sola.
3. Medir la vinculación con el tratamiento y la atención del VIH o los servicios de prevención cuando la AD-VIH se incluye como una opción para la prueba del VIH además de la oferta de la prueba del VIH con una muestra de sangre por punción digital a través de CHW y niveles de pruebas de pareja.

Diseño del ensayo Este ensayo aleatorizado por conglomerados aleatorizará las zonas de trabajadores sanitarios de la comunidad (66 en total) para distribuir kits orales de PAVIH además de la oferta de pruebas rápidas del VIH con punción digital (33 zonas) o para ofrecer pruebas rápidas del VIH con punción digital únicamente ( 33 zonas). El ensayo está anidado dentro del ensayo HPTN071/PopART y los CHW que se asignarán al azar trabajan todos en 4 de los sitios de intervención de este estudio.

Ubicación del ensayo Cuatro comunidades en el cinturón de cobre y la provincia central de Zambia han sido elegidas para participar en este ensayo.

Participantes del ensayo Todos los adultos y adolescentes mayores de 16 años que viven en estas comunidades son elegibles para participar si dan su consentimiento para participar en la visita domiciliaria y son elegibles para la prueba del VIH (individuos mayores de 16 años que no informan conocer su estado serológico) . El CHW utilizará los dispositivos electrónicos de captura de datos para recopilar toda la información.

Medidas de evaluación del proceso y recopilación de datos Los datos de la evaluación del proceso se recopilarán utilizando formularios de recopilación de datos estandarizados desarrollados para este ensayo, incluidos formularios para recopilar datos sobre cuántos CHW asistieron a la capacitación sobre la demostración de HIVST y la cantidad de kits de HIVST adquiridos. También se recogerán datos sobre: ​​1). el número de hogares visitados y a los que se les ofreció la opción de pruebas de detección del VIH con punción digital puerta a puerta, y visitas de seguimiento a las personas que recibieron kits de pruebas de detección del VIH. el número de actividades de participación comunitaria realizadas para informar a la comunidad sobre la disponibilidad de kits de PAVIH. Los datos sobre la cantidad de hogares visitados se recopilarán a través de los dispositivos EDC existentes con datos sobre las actividades comunitarias recopilados a partir de los datos de monitoreo de rutina. Los resultados esperados, a saber, la cantidad de kits de PAVIH distribuidos para uso de las personas presentes o ausentes en el momento de la visita domiciliaria, también se recopilarán a través de los dispositivos EDC existentes. Los datos sobre los resultados de interés se recopilarán a través de los dispositivos EDC existentes, con datos de vinculación extraídos mediante formularios desarrollados para HPTN071 y recopilación de datos cualitativos, incluida la aceptabilidad de HIVST y su distribución a través de CHW.

Medido como parte de la Evaluación del Proceso

Las siguientes medidas se estimarán a través de la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos como parte de la evaluación del proceso:

Entradas: ¿Cuántos CHW fueron capacitados para realizar la intervención? ¿Cuántos kits de PAVIH se adquirieron? ¿Cuántas reuniones con CAB, movilizadores comunitarios y otras partes interesadas se llevaron a cabo? ¿Y cuántos asistentes había a estas reuniones? Actividades: ¿Cuántas visitas puerta a puerta se realizaron? ¿Cuántas actividades de comunicación se realizaron en las comunidades? Productos: ¿Cuántos kits de PAVIH se distribuyeron? ¿Estaban las comunidades al tanto de la intervención de AD-VIH y de dónde obtener los kits de AD-VIH? ¿Fue aceptable la AD-VIH? ¿Cómo fue percibido por los miembros de la comunidad?

Consideraciones éticas El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas y todo el personal de investigación recibirá capacitación en BPC. Los Comités de Ética para aprobar este estudio serán el Comité de Ética Biomédica de la Universidad de Zambia y el comité de ética de la London School of Hygiene and Tropical Medicine.

En todas las comunidades, las pruebas de VIH seguirán las pautas nacionales de pruebas de VIH de Zambia, con servicios de pruebas de VIH ofrecidos solo a personas de 16 años o más y consentimiento informado para HTS obtenido según las pautas del Ministerio de Salud. Se informará a las personas sobre el proceso de HTS y tendrán derecho a rechazar HTS o dar su consentimiento por escrito o verbalmente a HTS. Para las personas ausentes en el momento de la visita domiciliaria, se le preguntará a un cliente índice de la prueba del VIH si está de acuerdo en aceptar un HIVST en nombre del miembro ausente del hogar y brindar una demostración sobre cómo realizar la prueba a esta misma persona. Se le pedirá a esta persona que firme una declaración de acuerdo, declarando que solo entregará el kit de autoevaluación a su cónyuge/pareja. La persona ausente puede rechazar/optar por no usar el HIVST y esto se le aclarará al individuo que acepta el HIVST.

A las personas que participen en cualquier estudio cualitativo en profundidad se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito para la investigación.

Posibles daños A pesar de la mayor disponibilidad de servicios de pruebas del VIH, incluida la oferta puerta a puerta de pruebas del VIH en el hogar, las pruebas del VIH siguen siendo un tema delicado sujeto al estigma y la discriminación. La autoevaluación del VIH brinda a las personas más confidencialidad y la oportunidad de evitar el estigma de ser visto para acceder a los servicios de prueba del VIH en una clínica. No obstante, la autoevaluación puede plantear daños distintos de las estrategias de detección del VIH basadas en centros o en la comunidad, incluidas las preocupaciones sobre la coerción para realizar la prueba.

Hasta la fecha, los estudios sobre la distribución de autopruebas de VIH por parte de consejeros voluntarios en Malawi han encontrado una baja incidencia de daños. Alrededor del 3% de las personas informaron sentirse obligadas a realizar la autoevaluación; sin embargo, entre este grupo de personas, el 92% estaba muy satisfecho con la autoevaluación y el 94% afirmó que recomendaría la autoevaluación a familiares/amigos.

A pesar de la poca evidencia de daños sociales en otros entornos, ofrecer a una mujer una autoprueba del VIH para su pareja masculina ausente puede presentar riesgos, incluido el riesgo de violencia de género o la coacción para que se haga la autoprueba. Los CHiP están capacitados para brindar servicios de asesoramiento y pruebas de VIH a parejas y solo dejarán un kit de autoevaluación si está claro que no hay antecedentes de violencia en la relación. También se informará a las mujeres que CHiP puede regresar para asesorar a la pareja sobre el resultado de la prueba del VIH o para apoyar la realización de la autoprueba oral del VIH. Los CHiP también recibirán capacitación para garantizar que la persona a la que le dejen el kit de prueba haya demostrado que puede leer y comprender las instrucciones de la prueba y que puede instruir a otros para que realicen correctamente una autoprueba del VIH. Además, los CHiP también se asegurarán de que la persona a la que dejen el kit de prueba comprenda las consecuencias de las pruebas forzadas y reconozca que no obligarán a nadie a realizar la prueba usando el kit. Para evitar la coerción inadvertida al dejar una autoprueba del VIH para una persona que rechaza la oferta de la prueba del VIH, solo se dejará una autoprueba para las personas que consienten en que se les deje una autoprueba.