Distribuição baseada na comunidade de kits de autoteste oral de HIV

Objetivo do Ensaio Este ensaio randomizado em cluster avaliará o impacto de uma intervenção piloto de autoteste oral de HIV (HIVST) como opção para testagem de HIV, além da oferta de teste rápido de HIV domiciliar, por agentes comunitários de saúde (ACSs) sobre o conhecimento do status de HIV entre a população geral de adultos e adolescentes.

Objetivo O objetivo geral deste estudo é investigar se a inclusão do HIVST como uma opção para o teste de HIV, além da oferta de teste de HIV com amostra de sangue por picada no dedo, aumenta a aceitação de uma oferta de teste de HIV domiciliar teste geral em relação a uma oferta de teste de HIV apenas com uma amostra de sangue por picada no dedo.

Objetivos Secundários

1. Investigar se a inclusão de HIVST como uma opção para o teste de HIV, além da oferta de teste de HIV com amostra de sangue por punção digital por meio de ACS, aumenta a aceitação de uma oferta de teste de HIV entre subpopulações específicas, incluindo homens, adolescentes e indivíduos que não fizeram testes anteriores em relação a uma oferta de teste de HIV apenas com uma amostra de sangue por picada no dedo.
2. Investigar se a inclusão da HIVST como opção de testagem para HIV somada à oferta de testagem para HIV com punção digital por meio do ACS aumenta a proporção de indivíduos com diagnóstico de HIV positivo em relação à oferta de testagem para HIV com punção digital amostra de sangue sozinha.
3. Medir a ligação ao tratamento e cuidados de HIV, ou serviços de prevenção quando o HIVST é incluído como uma opção para o teste de HIV, além da oferta de teste de HIV com uma amostra de sangue por picada no dedo através do CHW e níveis de teste de casais.

Desenho do ensaio Este estudo randomizado agrupado irá randomizar zonas de agentes comunitários de saúde (66 no total) para distribuir kits HIVST orais além da oferta de teste rápido de HIV por picada no dedo (33 zonas) ou para oferecer apenas teste rápido de HIV por picada no dedo ( 33 zonas). O estudo está aninhado no estudo HPTN071/PopART e todos os CHWs a serem randomizados trabalham em 4 dos locais de intervenção deste estudo.

Local do ensaio Quatro comunidades em Copperbelt e na província central da Zâmbia foram escolhidas para participar neste ensaio.

Participantes do estudo Todos os adultos e adolescentes com 16 anos ou mais que vivem nessas comunidades são elegíveis para participação se consentirem em participar da visita domiciliar e forem elegíveis para teste de HIV (indivíduos com 16 anos ou mais que não declaram conhecer seu status de HIV) . O ACS usará os dispositivos eletrônicos de captura de dados para coletar todas as informações.

Medidas de avaliação do processo e coleta de dados Os dados da avaliação do processo serão coletados usando formulários padronizados de coleta de dados desenvolvidos para este estudo, incluindo formulários para coletar dados sobre quantos CHW participaram do treinamento sobre a demonstração de HIVST e o número de kits de HIVST adquiridos. Os dados também serão coletados em: 1). o número de domicílios visitados e oferecidos a opção de HIVST ou teste rápido de HIV por picada no dedo porta-a-porta e visitas de acompanhamento a indivíduos que receberam kit(s) de HIVST. o número de atividades de envolvimento da comunidade realizadas para informar a comunidade sobre a disponibilidade de kits de HIVST. Os dados sobre o número de domicílios visitados serão coletados por meio dos dispositivos EDC existentes com dados sobre atividades comunitárias coletados a partir de dados de monitoramento de rotina. Os resultados esperados, nomeadamente o número de kits HIVST distribuídos para uso por indivíduos presentes ou ausentes no momento da visita domiciliar, também serão coletados por meio dos dispositivos EDC existentes. Os dados sobre resultados de interesse serão coletados por meio dos dispositivos EDC existentes, com dados de vinculação extraídos usando formulários desenvolvidos para HPTN071 e coleta de dados qualitativos, incluindo a aceitabilidade de HIVST e sua distribuição por CHW.

Medido como parte da Avaliação do Processo

As seguintes medidas serão estimadas por meio da coleta de dados qualitativos e quantitativos como parte da avaliação do processo:

Entradas: Quantos ACS foram treinados para realizar a intervenção? Quantos kits de HIVST foram adquiridos? Quantas reuniões com CABs, mobilizadores comunitários e outras partes interessadas foram realizadas? E quantos participantes estavam nessas reuniões? Atividades: Quantas visitas de porta em porta foram realizadas? Quantas ações de comunicação foram realizadas nas comunidades? Resultados: Quantos kits de HIVST foram distribuídos? As comunidades estavam cientes da intervenção HIVST e onde obter kits HIVST? A HIVST era aceitável? Como foi percebido pelos membros da comunidade?

Considerações éticas O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e toda a equipe de pesquisa receberá treinamento em GCP. Os Comitês de Ética para aprovar este estudo serão o Comitê de Ética Biomédica da Universidade da Zâmbia e o comitê de ética da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres.

Em todas as comunidades, o teste de HIV seguirá as diretrizes nacionais de teste de HIV da Zâmbia, com serviços de teste de HIV oferecidos apenas para indivíduos com 16 anos ou mais e consentimento informado para HTS obtido de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde. Os indivíduos serão informados sobre o processo do HTS e terão o direito de recusar o HTS ou fornecer consentimento por escrito ou verbal ao HTS. Para indivíduos ausentes no momento da visita domiciliar, será perguntado a um cliente índice de teste de HIV se ele concorda em aceitar um HIVST em nome do membro ausente do domicílio e fornecer uma demonstração de como realizar o teste para esse mesmo indivíduo. Este indivíduo será solicitado a assinar uma declaração de acordo, afirmando que só dará o kit de autoteste ao seu cônjuge/parceiro. O indivíduo ausente pode recusar/optar por não usar o HIVST e isso ficará claro para o indivíduo que aceita o HIVST.

Os indivíduos que participarem de qualquer estudo qualitativo aprofundado serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para a pesquisa.

Potenciais danos Apesar da maior disponibilidade de serviços de testagem de HIV, incluindo a oferta de teste de HIV domiciliar de porta em porta, o teste de HIV continua sendo uma questão delicada, sujeita ao estigma e à discriminação. O autoteste de HIV oferece aos indivíduos mais confidencialidade e a oportunidade de evitar o estigma de ser visto para acessar os serviços de teste de HIV em uma clínica. No entanto, o autoteste pode representar danos distintos das estratégias de teste de HIV baseadas em instalações ou comunidades, incluindo preocupações de coerção para fazer o teste.

Até o momento, estudos sobre a distribuição de autotestes de HIV por conselheiros voluntários em Malawi encontraram uma baixa incidência de danos. Cerca de 3% dos indivíduos relataram sentir-se coagidos a fazer o autoteste, no entanto, entre esse grupo de indivíduos, 92% ficaram muito satisfeitos com o autoteste e 94% afirmaram que recomendariam o autoteste para familiares/amigos.

Apesar de poucas evidências de danos sociais em outros contextos, oferecer a uma mulher um autoteste de HIV para seu parceiro ausente pode representar riscos, incluindo risco de violência baseada em gênero ou coerção para fazer o autoteste. Os CHiPs são treinados para fornecer serviços de aconselhamento e testagem de HIV para casais e só deixarão um kit de autoteste se ficar claro que não há histórico de violência no relacionamento. As mulheres também serão informadas de que o CHiP pode retornar para aconselhar o casal sobre o resultado do teste de HIV ou para apoiar a realização do autoteste oral de HIV. Os CHiPs também serão treinados para garantir que a pessoa com quem eles entregam o kit de teste demonstrou que pode ler e entender as instruções do teste e é capaz de instruir outras pessoas a realizar um autoteste de HIV adequadamente. Além disso, os CHiPs também garantirão que a pessoa com quem eles deixam o kit de teste entenda as consequências do teste forçado e reconheça que não forçarão ninguém a fazer o teste usando o kit. Para evitar coerção inadvertida, deixando um autoteste de HIV para um indivíduo que recusa a oferta de teste de HIV, um autoteste será deixado apenas para indivíduos que consentirem em deixar um autoteste para eles.