以社区为基础分发口服 HIV 自我检测试剂盒

试验目的 该整群随机试验将评估口腔 HIV 自我检测 (HIVST) 试点干预的影响，作为 HIV 检测的一种选择，以及由社区卫生工作者 (CHW) 提供的基于家庭的快速 HIV 检测。关于一般成人和青少年人群中艾滋病病毒感染状况的知识。

目标 本试验的总体目标是调查是否将 HIVST 作为 HIV 检测的一个选择，除了提供用手指刺血样本进行 HIV 检测之外，是否会增加家庭 HIV-相对于仅用手指采血样本进行 HIV 检测的整体检测。

次要目标

1. 调查除了通过 CHW 使用手指采血样本进行 HIV 检测之外，将 HIVST 作为 HIV 检测的一种选择是否会增加包括男性、青少年和个人在内的特定亚人群对 HIV 检测的接受程度谁以前没有测试过相对于提供的 HIV 测试，仅用手指刺血样本。
2. 调查除了通过 CHW 通过指尖采血样本进行 HIV 检测之外，将 HIVST 作为 HIV 检测的一个选项是否会增加相对于通过指尖采血进行 HIV 检测的个体被诊断为 HIV 阳性的比例单独的血样。
3. 衡量与 HIV 治疗和护理或预防服务的联系，当 HIVST 被包括为 HIV 检测的一个选项时，除了通过 CHW 提供 HIV 检测和夫妻检测水平的指尖血样检测。

试验设计 该整群随机试验将随机分配社区卫生工作者区域（总共 66 个），在提供指尖快速 HIV 检测（33 个区域）的同时分发口服 HIVST 试剂盒，或者单独提供指尖快速 HIV 检测（ 33 个区域）。 该试验嵌套在 HPTN071/PopART 试验中，要随机分配的 CHW 在本研究的 4 个干预地点工作。

试验地点 赞比亚铜带省和中部省的四个社区已被选中参加该试验。

试验参与者 居住在这些社区中的所有 16 岁或以上的成年人和青少年如果同意参加家访并且有资格接受 HIV 检测，则有资格参与（16 岁或以上但未报告知道自己的 HIV 状况的个人） . CHW 将使用电子数据采集设备来收集所有信息。

过程评估措施和数据收集 过程评估数据将使用为该试验开发的标准化数据收集表格收集，包括用于收集关于有多少 CHW 参加了 HIVST 示范培训和采购的 HIVST 试剂盒数量的数据的表格。 还将收集以下方面的数据：1)。访问并提供 HIVST 或门到门快速指尖 HIV 检测选项的家庭数量，以及对接受 HIVST 试剂盒的个人进行的后续访问。 为告知社区 HIVST 试剂盒的可用性而进行的社区参与活动的数量。 将通过现有的 EDC 设备收集有关访问家庭数量的数据，以及从常规监测数据中收集的社区活动数据。 预期产出，即分配给在家访时在场或不在场的个人使用的 HIVST 工具包的数量，也将通过现有的 EDC 设备收集。 将通过现有的 EDC 设备收集有关结果的数据，并使用为 HPTN071 开发的表格提取关联数据，并收集定性数据，包括 HIVST 的可接受性及其通过 CHW 的分发。

作为过程评估的一部分进行测量

作为过程评估的一部分，将通过定性和定量数据收集来评估以下措施：

输入：有多少 CHW 接受过提供干预的培训？ 采购了多少 HIVST 试剂盒？ 与 CAB、社区动员者和其他利益相关者举行了多少次会议？ 这些会议有多少人参加？ 活动：进行了多少次上门访问？ 社区举办了多少交流活动？ 输出：分发了多少 HIVST 试剂盒？ 社区是否了解 HIVST 干预措施以及从哪里获得 HIVST 试剂盒？HIVST 是否可以接受？ 社区成员如何看待它？

伦理考量 试验将根据良好临床实践指南进行，所有研究人员都将接受 GCP 培训。 批准这项研究的伦理委员会将是赞比亚大学的生物医学伦理委员会和伦敦卫生与热带医学学院的伦理委员会。

在所有社区，HIV 检测将遵循赞比亚国家 HIV 检测指南，仅向 16 岁或 16 岁以上的个人提供 HIV 检测服务，并根据卫生部指南获得 HTS 的知情同意。 个人将被告知 HTS 流程，并有权拒绝 HTS 或向 HTS 提供书面或口头同意。 对于在家访时缺席的个人，将询问指示性 HIV 检测客户是否同意代表缺席的家庭成员接受 HIVST，并向同一个人提供如何进行检测的示范。 此人将被要求签署一份协议声明，声明他们只会将自检工具包交给他们的配偶/伴侣。 缺席的个人可以拒绝/选择退出使用 HIVST，这将向接受 HIVST 的个人明确说明。

参与任何深入定性研究的个人将被要求提供书面的知情研究同意书。

潜在危害 尽管 HIV 检测服务的可用性有所增加，包括上门提供的家庭 HIV 检测，但 HIV 检测仍然是一个容易受到污名化和歧视的敏感问题。 HIV 自我检测为个人提供了更多的保密性，并有机会避免被人看到在诊所获得 HIV 检测服务的耻辱感。 尽管如此，自我检测可能会造成不同于基于设施或社区的 HIV 检测策略的危害，包括对强迫检测的担忧。

迄今为止，对马拉维志愿咨询师进行 HIV 自我检测的分布进行的研究发现，危害的发生率很低。 大约 3% 的人表示感到被迫进行自我测试，然而，在这组人中，92% 的人对自我测试非常满意，94% 的人表示他们会向家人/朋友推荐自我测试。

尽管几乎没有证据表明在其他环境中会造成社会危害，但为女性的不在场的男性伴侣提供 HIV 自我检测可能会带来风险，包括基于性别的暴力或强迫自我检测的风险。 CHiP 受过为夫妻提供 HIV 检测和咨询服务的培训，并且只有在确定夫妻关系中没有暴力史的情况下才会留下自我检测工具包。 妇女还将被告知，CHiP 可以返回就 HIV 检测结果向这对夫妇提供咨询，或支持进行口腔 HIV 自我检测。 CHiP 还将接受培训，以确保他们将测试套件交给他们的人已经证明他们可以阅读和理解测试说明，并能够指导其他人正确进行 HIV 自我测试。 此外，CHiP 还将确保他们留下测试套件的人了解强制测试的后果，并承认他们不会强迫任何人使用该套件进行测试。 为了避免给拒绝提供 HIV 检测的个人留下 HIV 自我检测的无意胁迫，自我检测只会留给同意为他们留下自我检测的个人。