Komunitní distribuce orálních souprav pro samotestování HIV

Účel studie Tato skupinová randomizovaná studie vyhodnotí dopad pilotní intervence orálního samotestování na HIV (HIVST) jako možnosti testování na HIV, navíc k nabídce domácího rychlého testování na HIV ze strany komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) o znalosti stavu HIV u běžné dospělé a dospívající populace.

Cíl Celkovým cílem této studie je prozkoumat, zda zahrnutí HIVST jako možnosti testování na HIV, kromě nabídky testování na HIV pomocí vzorku krve z prstu, zvyšuje využití nabídky domácích HIV- celkové testování ve srovnání s nabídkou testování na HIV pouze s odběrem krve z prstu.

Sekundární cíle

1. Prozkoumejte, zda zahrnutí HIVST jako možnosti testování na HIV navíc k nabídce testování na HIV se vzorkem krve z píchnutí prstu prostřednictvím CHW zvyšuje příjem nabídky testování na HIV mezi konkrétními podskupinami, včetně mužů, dospívajících a jednotlivců kteří dříve netestovali ve vztahu k nabídce testování HIV pouze pomocí vzorku krve z prstu.
2. Prozkoumejte, zda zahrnutí HIVST jako možnosti testování na HIV navíc k nabídce testování na HIV pomocí vzorku krve z píchnutí prstu prostřednictvím CHW zvyšuje podíl jedinců s diagnostikovaným HIV pozitivním ve srovnání s nabídkou testování na HIV píchnutím do prstu samotný vzorek krve.
3. Změřte propojení s léčbou a péčí o HIV nebo službami prevence, když je HIVST zahrnuto jako možnost testování na HIV navíc k nabídce testování na HIV s odběrem krve z prstu prostřednictvím CHW a úrovní párového testování.

Design studie Tato skupinová randomizovaná studie randomizuje zóny komunitních zdravotnických pracovníků (celkem 66), aby buď distribuovaly orální soupravy HIVST kromě nabídky rychlého testování HIV píchnutím do prstu (33 zón), nebo aby nabídly samotné rychlé testování HIV píchnutím do prstu ( 33 zón). Studie je vnořena do studie HPTN071/PopART a všechny CHW, které mají být randomizovány, pracují ve 4 intervenčních místech této studie.

Umístění pokusu K účasti na tomto pokusu byly vybrány čtyři komunity v Copperbeltu a centrální provincii Zambie.

Účastníci studie Všichni dospělí a mladiství ve věku 16 let nebo starší žijící v těchto komunitách mají nárok na účast, pokud souhlasí s účastí na návštěvě domácnosti a mají nárok na testování na HIV (jedinci ve věku 16 let nebo starší, kteří nehlásí, že znají svůj HIV status) . CHW použije zařízení pro elektronickou sběr dat ke sběru všech informací.

Opatření pro hodnocení procesu a sběr dat Data hodnocení procesu budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat vyvinutých pro tuto studii, včetně formulářů pro sběr údajů o tom, kolik CHW se zúčastnilo školení o demonstraci HIVST a počtu zakoupených souprav HIVST. Údaje budou shromažďovány také o: 1). počet domácností, které navštívily a nabídly možnost HIVST nebo rychlého testování HIV napíchnutím prstu od domu ke dveřím, a následné návštěvy u jedinců, kteří obdrželi soupravu(y) HIVST. počet aktivit zapojení komunity provedených za účelem informování komunity o dostupnosti souprav HIVST. Údaje o počtu navštívených domácností budou shromažďovány prostřednictvím stávajících zařízení EDC s údaji o aktivitách komunity shromážděnými z rutinních monitorovacích dat. Očekávané výstupy, jmenovitě počet souprav HIVST distribuovaných pro použití jednotlivci přítomnými nebo nepřítomnými v době návštěvy domácnosti, budou také shromažďovány prostřednictvím stávajících zařízení EDC. Data o zájmových výstupech budou shromažďována prostřednictvím stávajících zařízení EDC, přičemž data o propojení budou extrahována pomocí formulářů vyvinutých pro HPTN071 a kvalitativní sběr dat, včetně přijatelnosti HIVST a jejich distribuce prostřednictvím CHW.

Měřeno v rámci hodnocení procesu

Následující opatření budou odhadnuta prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního sběru dat v rámci hodnocení procesu:

Vstupy: Kolik CHW bylo vyškoleno k provedení zásahu? Kolik HIVST souprav bylo pořízeno? Kolik setkání s CAB, komunitními mobilizátory a dalšími zainteresovanými stranami se uskutečnilo? A kolik bylo účastníků těchto setkání? Činnosti: Kolik návštěv z domu do domu bylo provedeno? Kolik komunikačních aktivit se v komunitách uskutečnilo? Výstupy: Kolik HIVST souprav bylo distribuováno? Věděly komunity o intervenci HIVST a kde získat soupravy HIVST? Byl HIVST přijatelný? Jak to vnímali členové komunity?

Etická hlediska Zkouška bude provedena v souladu s pokyny správné klinické praxe a všichni výzkumní pracovníci absolvují školení o správné klinické praxi. Etické komise, které schválí tuto studii, budou Biomedicínská etická komise Zambijské univerzity a etická komise London School of Hygiene and Tropical Medicine.

Ve všech komunitách se bude testování na HIV řídit zambijskými národními směrnicemi pro testování HIV, přičemž služby testování na HIV budou nabízeny pouze jednotlivcům ve věku 16 let nebo starším a informovaný souhlas s HTS bude získán podle pokynů ministerstva zdravotnictví. Jednotlivci budou informováni o procesu HTS a mají právo HTS odmítnout nebo poskytnout HTS písemný či ústní souhlas. U jednotlivců nepřítomných v době návštěvy domácnosti bude klient testující index HIV dotázán, zda souhlasí s přijetím HIVST jménem nepřítomného člena domácnosti a poskytne ukázku, jak provést test stejné osobě. Tato osoba bude požádána, aby podepsala prohlášení o souhlasu, ve kterém bude uvedeno, že sadu pro autotest předá pouze svému manželovi/partnerovi. Nepřítomná osoba může odmítnout/odhlásit se z používání HIVST, což bude osobě, která HIVST přijímá, vysvětleno.

Jednotlivci, kteří se účastní jakýchkoli hloubkových kvalitativních studií, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s výzkumem.

Potenciální škody Navzdory zvýšené dostupnosti služeb testování na HIV, včetně nabídky domácího testování na HIV z domu do domu, zůstává testování na HIV citlivým problémem, který je předmětem stigmatu a diskriminace. Samotestování na HIV poskytuje jednotlivcům větší důvěrnost a příležitost vyhnout se stigmatu, že jsou viděni při přístupu ke službám testování na HIV na klinice. Nicméně sebetestování může představovat škody odlišné od strategií testování na HIV v zařízeních nebo komunitách, včetně obav z donucení k testování.

Dosavadní studie distribuce autotestů HIV dobrovolnými poradci v Malawi zjistily nízký výskyt škod. Přibližně 3 % jednotlivců uvedla, že se cítí donuceni k sebetestování, avšak z této skupiny jednotlivců bylo 92 % velmi spokojeno se sebetestováním a 94 % uvedlo, že by samotestování doporučilo rodině/přátelům.

Navzdory malým důkazům o společenských škodách v jiných prostředích může nabídka autotestu na HIV pro jejího nepřítomného mužského partnera představovat riziko, včetně rizika genderově podmíněného násilí nebo nátlaku k autotestu. CHiPs jsou vyškoleni v poskytování testů na HIV párům a poradenských služeb a zanechají sadu pro autotest pouze v případě, že je jasné, že ve vztahu nedošlo k žádnému násilí. Ženy budou také informovány, že CHiP se může vrátit, aby páru poradil o výsledku jejich testu HIV nebo aby podpořil provádění ústního autotestu na HIV. CHiPs budou také vyškoleni, aby se zajistilo, že osoba, u které nechávají testovací sadu, prokázala, že umí přečíst a porozumět testovacím pokynům a je schopna instruovat ostatní, aby správně provedli autotest HIV. Dále CHiPs také zajistí, že osoba, u které přenechávají testovací soupravu, rozumí důsledkům nuceného testování a uznává, že nikoho k testování pomocí soupravy nebude nutit. Aby se předešlo neúmyslnému nátlaku ponecháním vlastního testu na HIV u jednotlivce, který odmítne nabídku testování na HIV, bude autotest ponechán pouze jednotlivcům, kteří souhlasí s tím, aby jim byl ponechán autotest.