Op de gemeenschap gebaseerde distributie van orale hiv-zelftestkits

Doel van de proef Deze gerandomiseerde clusterstudie zal de impact evalueren van een proefinterventie van orale hiv-zelftesten (hivst) als een optie voor hiv-testen, naast het aanbod van thuisgebaseerde snelle hiv-testen, door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's). over de kennis van de hiv-status onder de algemene volwassen en adolescente bevolking.

Doel Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of het opnemen van hivst als optie voor hiv-testen, naast het aanbieden van hiv-testen met een vingerprik, de acceptatie van een aanbod van thuisgebaseerde hiv-testen vergroot. algemeen testen in vergelijking met een aanbod van hiv-testen met alleen een bloedmonster via een vingerprik.

Secundaire doelstellingen

1. Onderzoeken of het opnemen van hivst als optie voor hiv-testen naast het aanbieden van hiv-testen met een bloedprik via een vingerprik via CHW de acceptatie van een aanbod van hiv-testen onder specifieke subpopulaties, waaronder mannen, adolescenten en individuen, vergroot die zich niet eerder hebben getest ten opzichte van een aanbod van hiv-testen met alleen een bloedmonster via een vingerprik.
2. Onderzoeken of het opnemen van hivst als optie voor hiv-testen naast het aanbieden van hiv-testen met een vingerprik via CHW het aandeel van personen dat hiv-positief wordt gediagnosticeerd vergroot ten opzichte van een aanbod van hiv-testen met een vingerprik bloedmonster alleen.
3. Meet de koppeling met hiv-behandeling en -zorg, of preventiediensten wanneer hivst is opgenomen als een optie voor hiv-testen naast het aanbod van hiv-testen met een vingerprikbloedmonster via CHW en niveaus van parentesten.

Proefopzet Deze gerandomiseerde clusterstudie zal gezondheidswerkers in de gemeenschap willekeurig verdelen (66 in totaal) om ofwel orale hivst-kits uit te delen naast het aanbod van snelle hiv-testen met vingerprik (33 zones) of om alleen snelle hiv-testen met vingerprik aan te bieden ( 33 zonen). De proef is ingebed in de HPTN071/PopART-studie en de CHW's die gerandomiseerd moeten worden, werken allemaal in 4 van de interventiesites van deze studie.

Proeflocatie Vier gemeenschappen in de Copperbelt en de centrale provincie van Zambia zijn uitgekozen om deel te nemen aan deze proef.

Proefdeelnemers Alle volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder die in deze gemeenschappen wonen, komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het huisbezoek en in aanmerking komen voor hiv-testen (personen van 16 jaar of ouder die niet aangeven hun hiv-status te kennen) . De CHW zal de elektronische apparaten voor het vastleggen van gegevens gebruiken om alle informatie te verzamelen.

Procesevaluatiemaatregelen en gegevensverzameling Procesevaluatiegegevens zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld, inclusief formulieren om gegevens te verzamelen over hoeveel CHW de training over de demonstratie van hivst hebben bijgewoond en het aantal aangeschafte hivst-kits. Er worden ook gegevens verzameld over: 1). het aantal huishoudens dat is bezocht en de mogelijkheid heeft geboden om op HIVST of huis-aan-huis snelle vingerprik op HIV te testen, en vervolgbezoeken aan personen die een HIVST-kit(s) hebben ontvangen. het aantal activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid dat is uitgevoerd om de gemeenschap te informeren over de beschikbaarheid van HIVST-kits. Gegevens over het aantal bezochte huishoudens zullen worden verzameld via de bestaande EDC-apparaten met gegevens over gemeenschapsactiviteiten die worden verzameld uit routinematige monitoringgegevens. Verwachte resultaten, namelijk het aantal hivst-kits dat wordt uitgedeeld voor gebruik door personen die aanwezig of afwezig zijn op het moment van het huisbezoek, zullen ook worden verzameld via de bestaande EDC-apparaten. Gegevens over de resultaten van belang zullen worden verzameld via de bestaande EDC-apparaten, waarbij koppelingsgegevens worden geëxtraheerd met behulp van formulieren die zijn ontwikkeld voor HPTN071 en kwalitatieve gegevensverzameling, inclusief de aanvaardbaarheid van HIVST en hun distributie via CHW.

Gemeten als onderdeel van de procesevaluatie

De volgende maatregelen zullen worden geschat door middel van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling als onderdeel van de procesevaluatie:

Inputs: Hoeveel CHW zijn getraind om de interventie te geven? Hoeveel hivst-kits zijn er aangeschaft? Hoeveel vergaderingen met CAB's, community mobilisers en andere belanghebbenden zijn er gehouden? En hoeveel aanwezigen waren er bij deze bijeenkomsten? Activiteiten: Hoeveel huis-aan-huisbezoeken zijn er afgelegd? Hoeveel communicatieactiviteiten werden er gehouden in de gemeenschappen? Output: hoeveel hivst-kits zijn er uitgedeeld? Waren de gemeenschappen op de hoogte van de hivst-interventie en waar waren hivst-kits verkrijgbaar? Was hivst acceptabel? Hoe werd het ervaren door de leden van de gemeenschap?

Ethische overwegingen Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en al het onderzoekspersoneel zal GCP-training krijgen. De ethische commissies die deze studie moeten goedkeuren, zijn de biomedische ethische commissie van de Universiteit van Zambia en de ethische commissie van de London School of Hygiene and Tropical Medicine.

In alle gemeenschappen zullen hiv-testen de Zambiaanse nationale hiv-testrichtlijnen volgen, waarbij hiv-testdiensten alleen worden aangeboden aan personen van 16 jaar of ouder en geïnformeerde toestemming voor HTS wordt verkregen volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid. Individuen worden op de hoogte gebracht van het HTS-proces en hebben het recht om HTS te weigeren of HTS schriftelijke of mondelinge toestemming te geven. Voor personen die afwezig zijn op het moment van het huisbezoek, zal een geïndexeerde hiv-testcliënt worden gevraagd of zij akkoord gaan met het accepteren van een hivst namens het afwezige gezinslid en om een ​​demonstratie te geven over hoe de test moet worden uitgevoerd voor dezelfde persoon. Deze persoon wordt gevraagd een overeenkomst te ondertekenen, waarin staat dat hij de zelftestkit alleen aan zijn echtgeno(o)t(e)/partner zal geven. De afwezige persoon kan het gebruik van de hivst weigeren/opt-outen en dit zal duidelijk worden gemaakt aan de persoon die de hivst accepteert.

Personen die deelnemen aan diepgaande kwalitatieve onderzoeken zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde onderzoekstoestemming te geven.

Potentiële schade Ondanks de toegenomen beschikbaarheid van hiv-testdiensten, waaronder het huis-aan-huis aanbod van hiv-testen aan huis, blijft testen op hiv een gevoelige kwestie die onderhevig is aan stigmatisering en discriminatie. HIV-zelftesten bieden individuen meer vertrouwelijkheid en de mogelijkheid om het stigma te vermijden dat ze worden gezien om toegang te krijgen tot HIV-testdiensten in een kliniek. Desalniettemin kan zelftesten schadelijke gevolgen hebben die verschillen van strategieën voor HIV-testen op faciliteiten of gemeenschappen, waaronder zorgen over dwang om te testen.

Tot op heden hebben onderzoeken naar de verspreiding van hiv-zelftests door vrijwillige adviseurs in Malawi een lage incidentie van schade gevonden. Ongeveer 3% van de personen gaf aan zich gedwongen te voelen tot zelftesten, maar van deze groep personen was 92% zeer tevreden met zelftesten en 94% verklaarde dat ze zelftesten zouden aanbevelen aan familie/vrienden.

Ondanks weinig bewijs voor sociale schade in andere situaties, kan het aanbieden van een hiv-zelftest aan een vrouw voor haar afwezige mannelijke partner risico's met zich meebrengen, waaronder het risico van gendergerelateerd geweld of dwang tot zelftest. De CHiP's zijn getraind in het bieden van hiv-testen en counseling aan paren en laten alleen een zelftestkit achter als duidelijk is dat er geen geschiedenis van geweld in de relatie is. Vrouwen zullen ook worden geïnformeerd dat de CHiP kan terugkeren om het paar te adviseren over hun hiv-testresultaat of om te helpen bij het uitvoeren van de orale hiv-zelftest. De CHiP's zullen ook worden getraind om ervoor te zorgen dat degene bij wie ze de testkit achterlaten, heeft aangetoond dat ze de testinstructies kunnen lezen en begrijpen en anderen kunnen instrueren om een ​​hiv-zelftest goed uit te voeren. Verder zullen de CHiP's er ook voor zorgen dat de persoon bij wie ze de testkit achterlaten, de gevolgen van gedwongen testen begrijpt en erkent dat ze niemand zullen dwingen om met de kit te testen. Om onbedoelde dwang te voorkomen door een hiv-zelftest achter te laten voor een persoon die het aanbod van hiv-testen weigert, wordt er alleen een zelftest achtergelaten voor personen die ermee instemmen dat er een zelftest voor hen wordt achtergelaten.