Distribuzione su base comunitaria di kit di autotest dell'HIV orale

Scopo della sperimentazione Questo studio randomizzato a grappolo valuterà l'impatto di un intervento pilota di autotest HIV orale (HIVST) come opzione per il test HIV, oltre all'offerta di test HIV rapidi domiciliari, da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) sulla conoscenza dello stato dell'HIV tra la popolazione generale adulta e adolescenziale.

Obiettivo L'obiettivo generale di questo studio è indagare se l'inclusione dell'HIVST come opzione per il test HIV, oltre all'offerta del test HIV con un campione di sangue prelevato dal dito, aumenti l'adozione di un'offerta di test HIV domiciliare test in generale rispetto a un'offerta di test HIV con un solo prelievo di sangue dal dito.

Obiettivi secondari

1. Indagare se l'inclusione dell'HIVST come opzione per il test dell'HIV in aggiunta all'offerta del test dell'HIV con un campione di sangue prelevato dal dito attraverso CHW aumenta l'adozione di un'offerta di test dell'HIV tra specifiche sottopopolazioni tra cui uomini, adolescenti e individui che non hanno precedentemente effettuato il test rispetto a un'offerta di test HIV con un solo prelievo di sangue prelevato dal dito.
2. Indagare se l'inclusione dell'HIVST come opzione per il test dell'HIV in aggiunta all'offerta del test dell'HIV con un campione di sangue prelevato dal dito tramite CHW aumenta la percentuale di individui con diagnosi di HIV positivo rispetto a un'offerta di test dell'HIV con una puntura del dito solo campione di sangue.
3. Misurare il legame con il trattamento e la cura dell'HIV o con i servizi di prevenzione quando l'HIVST è incluso come opzione per il test HIV in aggiunta all'offerta di test HIV con un campione di sangue prelevato dal dito tramite CHW e livelli di test di coppia.

Disegno dello studio Questo studio randomizzato a grappolo randomizzerà le zone degli operatori sanitari della comunità (66 in totale) per distribuire kit HIVST orali in aggiunta all'offerta di test HIV rapido con puntura del dito (33 zone) o per offrire solo test HIV rapido con puntura del dito ( 33 zone). Lo studio è annidato all'interno dello studio HPTN071/PopART e i CHW da randomizzare lavorano tutti in 4 dei siti di intervento di questo studio.

Luogo della sperimentazione Quattro comunità nel Copperbelt e nella provincia centrale dello Zambia sono state scelte per partecipare a questa sperimentazione.

Partecipanti alla sperimentazione Tutti gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni che vivono in queste comunità possono partecipare se acconsentono a partecipare alla visita familiare e sono idonei per il test HIV (individui di età pari o superiore a 16 anni che non dichiarano di conoscere il proprio stato HIV) . Il CHW utilizzerà i dispositivi elettronici di acquisizione dei dati per raccogliere tutte le informazioni.

Misure di valutazione del processo e raccolta dati I dati di valutazione del processo saranno raccolti utilizzando moduli di raccolta dati standardizzati sviluppati per questo studio, inclusi moduli per raccogliere dati su quanti CHW hanno partecipato alla formazione sulla dimostrazione dell'HIVST e sul numero di kit HIVST acquistati. Verranno inoltre raccolti dati su: 1). il numero di famiglie visitate che hanno offerto la possibilità di sottoporsi a HIVST o test HIV porta a porta con puntura rapida del dito e visite di follow-up a persone che hanno ricevuto uno o più kit HIVST. il numero di attività di coinvolgimento della comunità svolte per informare la comunità della disponibilità di kit HIVST. I dati sul numero di famiglie visitate saranno raccolti attraverso i dispositivi EDC esistenti con i dati sulle attività della comunità raccolti dai dati di monitoraggio di routine. I risultati attesi, vale a dire il numero di kit HIVST distribuiti per l'uso da parte di individui presenti o assenti al momento della visita domestica, saranno raccolti anche attraverso i dispositivi EDC esistenti. I dati sugli esiti di interesse saranno raccolti attraverso i dispositivi EDC esistenti, con dati di collegamento estratti utilizzando moduli sviluppati per HPTN071 e raccolta di dati qualitativi, inclusa l'accettabilità dell'HIVST e la loro distribuzione tramite CHW.

Misurato come parte della valutazione del processo

Le seguenti misure saranno stimate attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi come parte della valutazione del processo:

Input: quanti CHW sono stati formati per fornire l'intervento? Quanti kit HIVST sono stati acquistati? Quanti incontri si sono svolti con i CAB, i mobilitatori della comunità e altre parti interessate? E quanti partecipanti c'erano a queste riunioni? Attività: quante visite porta a porta sono state effettuate? Quante attività di comunicazione si sono svolte nelle comunità? Risultati: quanti kit HIVST sono stati distribuiti? Le comunità erano a conoscenza dell'intervento HIVST e di dove ottenere i kit HIVST? L'HIVST era accettabile? Come è stato percepito dai membri della comunità?

Considerazioni etiche La sperimentazione sarà condotta in conformità con le linee guida di buona pratica clinica e tutto il personale di ricerca riceverà una formazione GCP. I comitati etici per l'approvazione di questo studio saranno il comitato etico biomedico dell'Università dello Zambia e il comitato etico della London School of Hygiene and Tropical Medicine.

In tutte le comunità, i test HIV seguiranno le linee guida nazionali per i test HIV dello Zambia, con servizi di test HIV offerti solo a persone di età pari o superiore a 16 anni e consenso informato per HTS ottenuto secondo le linee guida del Ministero della Salute. Le persone saranno informate del processo HTS e avranno il diritto di rifiutare HTS o fornire un consenso scritto o verbale a HTS . Per le persone assenti al momento della visita alla famiglia, a un cliente del test HIV indice verrà chiesto se accetta di accettare un HIVST per conto del membro della famiglia assente e di fornire una dimostrazione su come eseguire il test a questa stessa persona. A questa persona verrà chiesto di firmare una dichiarazione di accordo, in cui si afferma che consegnerà il kit di autotest solo al proprio coniuge/partner. L'individuo assente può rifiutare/rinunciare all'uso dell'HIVST e ciò sarà chiarito all'individuo che accetta l'HIVST.

Alle persone che partecipano a studi qualitativi approfonditi verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto alla ricerca.

Potenziali danni Nonostante la maggiore disponibilità di servizi di test dell'HIV, inclusa l'offerta porta a porta di test HIV domiciliari, i test per l'HIV rimangono una questione delicata soggetta a stigma e discriminazione. L'autotest dell'HIV offre agli individui maggiore riservatezza e l'opportunità di evitare lo stigma di essere visti per accedere ai servizi di test dell'HIV in una clinica. Tuttavia, l'autotest può comportare danni distinti dalle strategie di test dell'HIV basate su strutture o comunità, comprese le preoccupazioni di coercizione al test.

Ad oggi, gli studi sulla distribuzione degli autotest dell'HIV da parte di consulenti volontari in Malawi hanno riscontrato una bassa incidenza di danni. Circa il 3% delle persone ha riferito di sentirsi costretto all'autotest, tuttavia, tra questo gruppo di individui, il 92% è stato molto soddisfatto dell'autotest e il 94% ha dichiarato che lo consiglierebbe a familiari/amici.

Nonostante le scarse prove di danni sociali in altri contesti, offrire a una donna un autotest per l'HIV per il suo partner maschio assente può comportare rischi, incluso il rischio di violenza di genere o coercizione all'autotest. I CHiP sono addestrati a fornire alle coppie test HIV e servizi di consulenza e lasceranno un kit di autotest solo se è chiaro che non c'è storia di violenza nella relazione. Le donne saranno inoltre informate che il CHiP può tornare a consigliare la coppia sul risultato del test dell'HIV o per supportare l'esecuzione dell'autotest dell'HIV orale. I CHiP saranno inoltre formati per garantire che la persona con cui lasciano il kit di test abbia dimostrato di poter leggere e comprendere le istruzioni del test e di essere in grado di istruire gli altri a condurre correttamente un autotest dell'HIV. Inoltre, i CHiP assicureranno anche che la persona con cui lasciano il kit di test comprenda le conseguenze dei test forzati e riconosca che non costringeranno nessuno a eseguire il test utilizzando il kit. Per evitare la coercizione involontaria lasciando un autotest per l'HIV a un individuo che rifiuta l'offerta di test per l'HIV, un autotest sarà lasciato solo per le persone che acconsentono a farsi lasciare un autotest per loro.