Samfunnsbasert distribusjon av orale HIV-selvtestingssett

Prøveformål Denne randomiserte klyngestudien vil evaluere virkningen av en pilotintervensjon av oral HIV-selvtesting (HIVST) som et alternativ for HIV-testing, i tillegg til tilbudet om hjemmebasert rask HIV-testing, av helsearbeidere i samfunnet (CHWs) om kunnskap om hiv-status blant den generelle voksen- og ungdomsbefolkningen.

Mål Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om inkludering av HIVST som et alternativ for HIV-testing, i tillegg til tilbudet om HIV-testing med fingerstikk blodprøve, øker opptaket av et tilbud om hjemmebasert HIV- testing totalt sett i forhold til et tilbud om HIV-testing med en blodprøve med fingerstikk alene.

Sekundære mål

1. Undersøke om inkludering av HIVST som et alternativ for HIV-testing i tillegg til tilbudet om HIV-testing med fingerstikk blodprøve gjennom CHW øker opptaket av et tilbud om HIV-testing blant spesifikke underpopulasjoner inkludert menn, ungdom og enkeltpersoner som ikke tidligere har testet i forhold til tilbud om HIV-testing med en blodprøve med fingerstikk alene.
2. Undersøke om inkludering av HIVST som et alternativ for HIV-testing i tillegg til tilbudet om HIV-testing med fingerstikkblodprøve gjennom CHW øker andelen individers diagnostiserte HIV-positive i forhold til tilbud om HIV-testing med fingerstikk blodprøve alene.
3. Mål koblingen til HIV-behandling og omsorg, eller forebyggingstjenester når HIVST er inkludert som et alternativ for HIV-testing i tillegg til tilbudet om HIV-testing med en blodprøve med fingerstikk gjennom CHW og nivåer av partesting.

Prøvedesign Denne randomiserte klyngestudien vil randomisere helsearbeidersoner (66 totalt) for enten å distribuere orale HIVST-sett i tillegg til tilbudet om rask HIV-testing med fingerstikk (33 soner) eller for å tilby rask HIV-testing med fingerstikk alene ( 33 soner). Forsøket er nestet i HPTN071/PopART-studien og CHW-ene som skal randomiseres, alt arbeid i 4 av intervensjonsstedene i denne studien.

Prøvested Fire samfunn i Copperbelt og Central-provinsen i Zambia har blitt valgt ut til å delta i denne rettssaken.

Prøvedeltakere Alle voksne og ungdommer i alderen 16 år eller eldre som bor i disse samfunnene er kvalifisert for deltakelse hvis de samtykker til å delta i husstandsbesøket og er kvalifisert for HIV-testing (individer i alderen 16 år eller eldre som ikke rapporterer at de kjenner sin HIV-status) . CHW vil bruke elektroniske datafangstenheter for å samle inn all informasjon.

Prosessevalueringstiltak og datainnsamling Prosessevalueringsdata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte datainnsamlingsskjemaer utviklet for denne utprøvingen, inkludert skjemaer for å samle inn data om hvor mange CHW som deltok på opplæring om demonstrasjon av HIVST og antall anskaffede HIVST-sett. Data vil også bli samlet inn om: 1). antall husstander som ble besøkt og tilbudt muligheten for HIVST eller dør-til-dør rask fingerstikk HIV-testing, og oppfølgingsbesøk til personer som mottar et(e) HIVST-sett(er). antall samfunnsengasjementaktiviteter utført for å informere samfunnet om tilgjengeligheten av HIVST-sett. Data om antall besøkte husstander vil bli samlet inn gjennom eksisterende EDC-enheter med data om fellesskapsaktiviteter samlet inn fra rutinemessige overvåkingsdata. Forventede utdata, nemlig antall HIVST-sett distribuert for bruk av personer som er tilstede eller fraværende på tidspunktet for husholdningsbesøket, vil også bli samlet inn gjennom de eksisterende EDC-enhetene. Data om resultater av interesse vil bli samlet inn gjennom eksisterende EDC-enheter, med koblingsdata hentet ut ved hjelp av skjemaer utviklet for HPTN071 og kvalitativ datainnsamling, inkludert aksept av HIVST og deres distribusjon gjennom CHW.

Målt som en del av Prosessevalueringen

Følgende tiltak vil bli estimert gjennom kvalitativ og kvantitativ datainnsamling som en del av prosessevalueringen:

Inndata: Hvor mange CHW ble opplært til å levere intervensjonen? Hvor mange HIVST-sett ble anskaffet? Hvor mange møter med CABs, samfunnsmobilisatorer og andre interessenter ble holdt? Og hvor mange deltakere var på disse møtene? Aktiviteter: Hvor mange dør-til-dør-besøk ble gjennomført? Hvor mange kommunikasjonsaktiviteter ble holdt i lokalsamfunnene? Utganger: Hvor mange HIVST-sett ble delt ut? Var lokalsamfunn klar over HIVST-intervensjonen og hvor man kan få tak i HIVST-sett?Var HIVST akseptabelt? Hvordan ble det oppfattet av medlemmer av samfunnet?

Etiske vurderinger Utprøvingen vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis, og alle forskningspersonell vil motta GCP-opplæring. Etikkkomiteene som skal godkjenne denne studien vil være den biomedisinske etiske komiteen ved University of Zambia og den etiske komiteen til London School of Hygiene and Tropical Medicine.

I alle lokalsamfunn vil HIV-testing følge de zambiske nasjonale retningslinjene for HIV-testing, med HIV-testingstjenester som tilbys kun til personer i alderen 16 år eller eldre og informert samtykke for HTS innhentet i henhold til helsedepartementets retningslinjer. Enkeltpersoner vil bli informert om HTS-prosessen og har rett til å avslå HTS eller gi skriftlig eller muntlig samtykke til HTS. For personer som er fraværende på tidspunktet for husstandsbesøket, vil en indeks HIV-testende klient bli spurt om de godtar å godta en HIVST på vegne av det fraværende husstandsmedlemmet og å gi en demonstrasjon av hvordan testen skal utføres til denne samme personen. Denne personen vil bli bedt om å signere en avtaleerklæring som sier at de kun vil gi selvtestsettet til sin ektefelle/partner. Den fraværende personen kan avslå/velge å bruke HIVST, og dette vil bli gjort klart for personen som godtar HIVST.

Personer som deltar i dybdegående kvalitative studier vil bli bedt om å gi skriftlig informert forskningssamtykke.

Potensielle skader Til tross for den økte tilgjengeligheten av HIV-testtjenester, inkludert dør-til-dør-tilbudet om hjemmebasert HIV-testing, er testing for HIV fortsatt et sensitivt tema som er underlagt stigma og diskriminering. HIV-selvtesting gir individer mer konfidensialitet og mulighet til å unngå stigmatisering av å bli sett for å få tilgang til HIV-testtjenester på en klinikk. Ikke desto mindre kan selvtesting utgjøre skader forskjellig fra anleggs- eller lokalsamfunnsbaserte HIV-teststrategier, inkludert bekymringer om tvang til å teste.

Til dags dato har studier av distribusjon av HIV-selvtester av frivillige rådgivere i Malawi funnet en lav forekomst av skader. Omtrent 3 % av individene rapporterte at de følte seg tvunget til selvtesting, men blant denne gruppen av individer var 92 % svært fornøyd med selvtesting og 94 % sa at de ville anbefale selvtesting til familie/venner.

Til tross for lite bevis for sosiale skader i andre miljøer, kan det å tilby en kvinne en HIV-selvtest for sin fraværende mannlige partner utgjøre en risiko, inkludert risiko for kjønnsbasert vold eller tvang til selvtesting. CHiP-ene er opplært i å gi par HIV-testing og rådgivningstjenester og vil bare legge igjen et selvtestsett hvis det er klart at det ikke er noen historie med vold i forholdet. Kvinner vil også bli informert om at CHiP kan komme tilbake for å rådgi paret om deres HIV-testresultat eller for å støtte gjennomføringen av den orale HIV-selvtesten. CHiP-ene vil også bli opplært for å sikre at personen de forlater testsettet med har vist at de kan lese og forstå testinstruksjonene og er i stand til å instruere andre til å gjennomføre en HIV-selvtest på riktig måte. Videre vil CHiP-ene også sørge for at personen de forlater testsettet med forstår konsekvensene av tvungen testing og erkjenner at de ikke vil tvinge noen til å teste med settet. For å unngå utilsiktet tvang ved å legge igjen en hiv-selvtest for en person som avslår tilbudet om hiv-testing, vil en selvtest kun bli igjen for personer som samtykker i å ha en selvtest igjen for dem.