Community-basierte Verteilung von oralen HIV-Selbsttest-Kits

Zweck der Studie In dieser Cluster-randomisierten Studie werden die Auswirkungen einer Pilotintervention des oralen HIV-Selbsttests (HIVST) als Option für HIV-Tests zusätzlich zum Angebot von HIV-Schnelltests zu Hause durch kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) bewertet. zum Wissen über den HIV-Status in der allgemeinen erwachsenen und jugendlichen Bevölkerung.

Ziel Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einbeziehung von HIVST als Option für HIV-Tests zusätzlich zum Angebot von HIV-Tests mit einer Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme die Akzeptanz eines Angebots für HIV-Tests zu Hause steigert. Tests insgesamt im Vergleich zu einem HIV-Testangebot allein mit einer Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe.

Sekundäre Ziele

1. Untersuchen Sie, ob die Einbeziehung von HIVST als Option für HIV-Tests zusätzlich zum Angebot von HIV-Tests mit einer Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme durch CHW die Akzeptanz eines HIV-Testangebots bei bestimmten Teilpopulationen, einschließlich Männern, Jugendlichen und Einzelpersonen, erhöht die sich zuvor noch nicht im Rahmen eines angebotenen HIV-Tests mit einer Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe getestet haben.
2. Untersuchen Sie, ob die Einbeziehung von HIVST als Option für HIV-Tests zusätzlich zum Angebot von HIV-Tests mit einer Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme durch CHW den Anteil der diagnostizierten HIV-positiven Personen im Vergleich zu einem Angebot von HIV-Tests mit einer Fingerabdruckprobe erhöht Blutprobe allein.
3. Messen Sie die Verknüpfung mit HIV-Behandlung und -Pflege oder Präventionsdiensten, wenn HIVST als Option für HIV-Tests zusätzlich zum Angebot von HIV-Tests mit einer Blutprobe aus der Fingerabdrucknahme durch CHW und Ebenen von Paartests enthalten ist.

Versuchsdesign In dieser Cluster-randomisierten Studie werden kommunale Gesundheitspersonalzonen (insgesamt 66) randomisiert, um entweder orale HIVST-Kits zusätzlich zum Angebot von HIV-Schnelltests mit Fingerabdruck zu verteilen (33 Zonen) oder nur schnelle HIV-Tests mit Fingerabdruck anzubieten ( 33 Zonen). Die Studie ist in die HPTN071/PopART-Studie eingebettet und die zu randomisierenden CHWs arbeiten alle an 4 der Interventionsstellen dieser Studie.

Versuchsort Vier Gemeinden im Copperbelt und in der Zentralprovinz Sambias wurden für die Teilnahme an diesem Versuch ausgewählt.

Studienteilnehmer Alle Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, die in diesen Gemeinden leben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Teilnahme am Haushaltsbesuch zustimmen und Anspruch auf einen HIV-Test haben (Personen ab 16 Jahren, die nicht angeben, ihren HIV-Status zu kennen). . Das CHW wird die elektronischen Datenerfassungsgeräte nutzen, um alle Informationen zu sammeln.

Prozessbewertungsmaßnahmen und Datenerfassung Prozessbewertungsdaten werden mithilfe standardisierter Datenerfassungsformulare erfasst, die für diese Studie entwickelt wurden, einschließlich Formularen zur Erfassung von Daten darüber, wie viele CHW an Schulungen zur Demonstration von HIVST teilgenommen haben und wie viele HIVST-Kits beschafft wurden. Es werden auch Daten erfasst zu: 1). die Anzahl der Haushalte, die besucht wurden und denen die Möglichkeit eines HIVST-Tests oder eines HIV-Schnelltests per Fingerabdruck von Tür zu Tür angeboten wurde, sowie Nachuntersuchungen bei Personen, die ein oder mehrere HIVST-Kits erhielten. die Anzahl der Community-Engagement-Aktivitäten, die durchgeführt wurden, um die Community über die Verfügbarkeit von HIVST-Kits zu informieren. Daten zur Anzahl der besuchten Haushalte werden über die vorhandenen EDC-Geräte erfasst, wobei Daten zu Gemeinschaftsaktivitäten aus routinemäßigen Überwachungsdaten erfasst werden. Die erwarteten Ergebnisse, nämlich die Anzahl der HIVST-Kits, die zur Verwendung durch zum Zeitpunkt des Haushaltsbesuchs anwesende oder abwesende Personen verteilt wurden, werden ebenfalls über die vorhandenen EDC-Geräte erfasst. Daten zu interessierenden Ergebnissen werden über die vorhandenen EDC-Geräte gesammelt, wobei Verknüpfungsdaten mithilfe von für HPTN071 entwickelten Formularen und qualitativer Datenerfassung extrahiert werden, einschließlich der Akzeptanz von HIVST und ihrer Verbreitung durch CHW.

Gemessen im Rahmen der Prozessbewertung

Durch qualitative und quantitative Datenerhebung im Rahmen der Prozessbewertung werden folgende Maßnahmen abgeschätzt:

Eingaben: Wie viele CHW wurden für die Durchführung der Intervention geschult? Wie viele HIVST-Kits wurden beschafft? Wie viele Treffen mit CABs, Community-Mobilisierern und anderen Interessengruppen wurden abgehalten? Und wie viele Teilnehmer waren bei diesen Treffen? Aktivitäten: Wie viele Tür-zu-Tür-Besuche wurden durchgeführt? Wie viele Kommunikationsaktivitäten fanden in den Gemeinden statt? Ergebnisse: Wie viele HIVST-Kits wurden verteilt? Waren die Gemeinden über die HIVST-Intervention informiert und wussten sie, wo man HIVST-Kits erhalten kann? War HIVST akzeptabel? Wie wurde es von den Community-Mitgliedern wahrgenommen?

Ethische Überlegungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und alle Forschungsmitarbeiter erhalten eine GCP-Schulung. Die Ethikkommissionen, die diese Studie genehmigen, sind die Biomedizinische Ethikkommission der Universität von Sambia und die Ethikkommission der London School of Hygiene and Tropical Medicine.

In allen Gemeinden werden HIV-Tests den nationalen HIV-Testrichtlinien Sambias folgen, wobei HIV-Testdienste nur Personen ab 16 Jahren angeboten werden und die Einverständniserklärung für HTS gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums eingeholt wird. Einzelpersonen werden über den HTS-Prozess informiert und haben das Recht, HTS abzulehnen oder HTS eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen. Bei Personen, die zum Zeitpunkt des Haushaltsbesuchs abwesend sind, wird ein Index-HIV-Testkunde gefragt, ob er damit einverstanden ist, im Namen des abwesenden Haushaltsmitglieds einen HIVST anzunehmen und dieser Person zu demonstrieren, wie der Test durchzuführen ist. Diese Person wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie erklärt, dass sie das Selbsttestkit nur ihrem Ehepartner/Partner geben wird. Die abwesende Person kann die Verwendung des HIVST ablehnen bzw. ablehnen. Dies wird der Person, die den HIVST akzeptiert, klar mitgeteilt.

Personen, die an eingehenden qualitativen Studien teilnehmen, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Forschung abzugeben.

Mögliche Schäden Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit von HIV-Testdiensten, einschließlich des Angebots von Haus-zu-Haus-HIV-Tests von Tür zu Tür, bleibt das Testen auf HIV ein heikles Thema, das Stigmatisierung und Diskriminierung unterliegt. HIV-Selbsttests bieten Einzelpersonen mehr Vertraulichkeit und die Möglichkeit, das Stigma zu vermeiden, beim Zugang zu HIV-Testdiensten in einer Klinik gesehen zu werden. Dennoch können Selbsttests andere Nachteile mit sich bringen als einrichtungs- oder gemeindebasierte HIV-Teststrategien, einschließlich der Sorge, dass es zu einem Test gezwungen werden könnte.

Bisher haben Studien zur Verteilung von HIV-Selbsttests durch ehrenamtliche Berater in Malawi eine geringe Schadenshäufigkeit ergeben. Etwa 3 % der Personen gaben an, dass sie sich zu Selbsttests gezwungen fühlten. In dieser Personengruppe waren jedoch 92 % mit den Selbsttests sehr zufrieden und 94 % gaben an, dass sie Familienangehörigen/Freunden Selbsttests empfehlen würden.

Obwohl es in anderen Situationen kaum Belege für soziale Schäden gibt, kann das Anbieten eines HIV-Selbsttests für einen abwesenden männlichen Partner einer Frau Risiken bergen, einschließlich der Gefahr geschlechtsspezifischer Gewalt oder Zwang zum Selbsttest. Die CHiPs sind in der Bereitstellung von HIV-Tests und Beratungsdiensten für Paare geschult und geben nur dann ein Selbsttest-Kit ab, wenn klar ist, dass in der Beziehung keine Gewalt in der Vergangenheit aufgetreten ist. Frauen werden außerdem darüber informiert, dass das CHiP das Paar bezüglich seines HIV-Testergebnisses beraten oder bei der Durchführung des oralen HIV-Selbsttests unterstützen kann. Die CHiPs werden außerdem geschult, um sicherzustellen, dass die Person, der sie das Testkit überlassen, nachgewiesen hat, dass sie die Testanweisungen lesen und verstehen kann und in der Lage ist, andere anzuweisen, einen HIV-Selbsttest ordnungsgemäß durchzuführen. Darüber hinaus stellen die CHiPs auch sicher, dass die Person, der sie das Testkit überlässt, die Konsequenzen von Zwangstests versteht und anerkennt, dass sie niemanden zwingen werden, Tests mit dem Kit durchzuführen. Um unbeabsichtigten Zwang zu vermeiden, indem man einen HIV-Selbsttest einer Person überlässt, die das Angebot eines HIV-Tests ablehnt, wird ein Selbsttest nur Personen überlassen, die damit einverstanden sind, dass ein Selbsttest für sie zurückgelassen wird.