Распространение оральных наборов для самотестирования на ВИЧ среди населения

Цель исследования В этом кластерном рандомизированном исследовании будет оцениваться влияние пилотного вмешательства по пероральному самотестированию на ВИЧ (HIVST) в качестве варианта тестирования на ВИЧ в дополнение к предложению социальных работников здравоохранения (CHW) по проведению экспресс-тестирования на ВИЧ на дому. на информированность о ВИЧ-статусе среди взрослого и подросткового населения в целом.

Цель Общая цель этого испытания – выяснить, повышает ли включение СТ на ВИЧ в качестве варианта тестирования на ВИЧ, в дополнение к предложению тестирования на ВИЧ с взятием образца крови из пальца, использование предложения домашнего тестирования на ВИЧ. тестирование в целом по сравнению с предложением тестирования на ВИЧ с использованием только образца крови из пальца.

Второстепенные цели

1. Выяснить, увеличивает ли включение СТ на ВИЧ в качестве варианта тестирования на ВИЧ в дополнение к предложению тестирования на ВИЧ с взятием образца крови из пальца через ОРЗ использование предложения тестирования на ВИЧ среди определенных групп населения, включая мужчин, подростков и отдельных лиц. которые ранее не проходили тестирование по сравнению с предлагаемым тестированием на ВИЧ с использованием только образца крови из пальца.
2. Выяснить, увеличивает ли включение СТТ на ВИЧ в качестве варианта тестирования на ВИЧ в дополнение к предложению тестирования на ВИЧ с помощью образца крови из пальца через ОРЗ долю людей с диагностированным ВИЧ-положительным статусом по сравнению с предложением тестирования на ВИЧ с помощью укола из пальца только образец крови.
3. Измерьте связь со службами лечения и ухода в связи с ВИЧ или услугами по профилактике, когда СТТ на ВИЧ включена в качестве варианта тестирования на ВИЧ в дополнение к предложению тестирования на ВИЧ с взятием образца крови из пальца через МРЗ и уровнями тестирования пар.

Дизайн исследования В рамках этого кластерного рандомизированного исследования зоны для медицинских работников по месту жительства (всего 66) будут рандомизированы либо для раздачи пероральных наборов для СТТ в дополнение к предложению экспресс-тестирования на ВИЧ из пальца (33 зоны), либо для проведения только экспресс-тестирования на ВИЧ из пальца (33 зоны). 33 зоны). Это испытание является составной частью исследования HPTN071/PopART, и все ОРЗ, которые должны быть рандомизированы, работают в 4 центрах вмешательства в рамках этого исследования.

Место проведения испытаний Для участия в этом испытании были выбраны четыре общины в Коппербелте и Центральной провинции Замбии.

Участники исследования Все взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше, проживающие в этих сообществах, имеют право на участие, если они согласны участвовать в посещении домохозяйства и имеют право на тестирование на ВИЧ (лица в возрасте 16 лет и старше, которые не сообщают, что знают о своем ВИЧ-статусе). . CHW будет использовать электронные устройства сбора данных для сбора всей информации.

Меры по оценке процесса и сбор данных Данные по оценке процесса будут собираться с использованием стандартных форм сбора данных, разработанных для этого испытания, включая формы для сбора данных о том, сколько ОРЗ посетили обучение по демонстрации СТ-ВИЧ и о количестве приобретенных комплектов СТ-ВИЧ. Данные также будут собираться: 1). количество домохозяйств, которые были посещены и которым было предложено пройти тест на ВИЧ-инфекцию или быстрое тестирование на ВИЧ с помощью укола пальца, а также последующие посещения лиц, получающих наборы для тестирования на ВИЧ-инфекцию. количество мероприятий по привлечению сообщества, проведенных для информирования сообщества о наличии наборов для СТ-ВИЧ. Данные о количестве посещенных домохозяйств будут собираться с помощью существующих устройств EDC, а данные о деятельности сообщества будут собираться из данных рутинного мониторинга. Ожидаемые результаты, а именно количество наборов для СТ-ВИЧ, розданных для использования лицами, присутствующими или отсутствующими во время посещения домохозяйства, также будут собираться с помощью существующих устройств для ОНВДГ. Данные об интересующих исходах будут собираться с помощью существующих устройств EDC, при этом данные о связи извлекаются с использованием форм, разработанных для HPTN071, и сбора качественных данных, включая приемлемость СТ-ВИЧ и их распространение через ОРЗ.

Измеряется как часть оценки процесса

Следующие меры будут оцениваться путем сбора качественных и количественных данных в рамках оценки процесса:

Исходные данные: сколько ОРЗ было обучено проведению вмешательства? Сколько наборов для СТТ было закуплено? Сколько встреч с CAB, мобилизаторами сообщества и другими заинтересованными сторонами было проведено? И сколько участников было на этих встречах? Мероприятия: Сколько было поквартирных посещений? Сколько коммуникативных мероприятий было проведено в сообществах? Результаты: Сколько наборов для СТ-ВИЧ было роздано? Знали ли сообщества о вмешательстве СТ ВИЧ и где можно получить наборы СТ ВИЧ? Была ли СТ ВИЧ приемлемой? Как его восприняли члены сообщества?

Этические аспекты Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике, и весь исследовательский персонал пройдет обучение GCP. Комитетами по этике, которые одобрят это исследование, будут Комитет по биомедицинской этике Университета Замбии и комитет по этике Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

Во всех сообществах тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями Замбии по тестированию на ВИЧ, при этом услуги тестирования на ВИЧ будут предлагаться только лицам в возрасте 16 лет и старше, а информированное согласие на УТВ будет получено в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения. Люди будут проинформированы о процессе HTS и имеют право отказаться от HTS или дать письменное или устное согласие на HTS. Для лиц, отсутствующих во время посещения домохозяйства, клиента, прошедшего индексное тестирование на ВИЧ, спросят, согласны ли они принять тест на ВИЧ от имени отсутствующего члена домохозяйства и продемонстрировать, как проводить тест тому же человеку. Этому человеку будет предложено подписать заявление о согласии, в котором будет указано, что он будет передавать набор для самопроверки только своему супругу/партнеру. Отсутствующий человек может отказаться / отказаться от использования HIVST, и об этом будет сообщено лицу, принимающему HIVST.

Лица, участвующие в любых углубленных качественных исследованиях, должны будут предоставить письменное информированное согласие на проведение исследований.

Потенциальный вред Несмотря на возросшую доступность услуг по тестированию на ВИЧ, включая предложение тестирования на ВИЧ на дому, тестирование на ВИЧ остается деликатным вопросом, подверженным стигматизации и дискриминации. Самотестирование на ВИЧ обеспечивает людям большую конфиденциальность и возможность избежать стигматизации при обращении за услугами по тестированию на ВИЧ в клинике. Тем не менее, самотестирование может причинить вред, отличный от стратегий тестирования на ВИЧ в учреждении или на уровне сообщества, включая проблемы принуждения к тестированию.

На сегодняшний день исследования распространения самотестирования на ВИЧ консультантами-добровольцами в Малави выявили низкий уровень вреда. Около 3% людей сообщили, что их принуждают к самопроверке, однако среди этой группы лиц 92% были очень довольны самопроверкой, а 94% заявили, что порекомендовали бы самопроверку семье/друзьям.

Несмотря на мало доказательств социального вреда в других условиях, предложение женщине пройти самотестирование на ВИЧ для ее отсутствующего партнера-мужчины может быть сопряжено с риском, включая риск гендерного насилия или принуждения к самотестированию. CHiP обучены оказывать парам услуги по тестированию на ВИЧ и консультированию и оставят комплект для самотестирования только в том случае, если станет ясно, что в отношениях не было насилия. Женщины также будут проинформированы о том, что CHiP может вернуться, чтобы проконсультировать пару по результатам теста на ВИЧ или поддержать проведение устного самотестирования на ВИЧ. Чипсы также будут обучены тому, как убедиться, что лицо, которому они оставляют набор для тестирования, продемонстрировало, что они могут прочитать и понять инструкции по тестированию, а также могут инструктировать других по правильному проведению самотестирования на ВИЧ. Кроме того, CHiP также гарантирует, что человек, которому они оставляют набор для тестирования, понимает последствия принудительного тестирования и признает, что они не будут заставлять кого-либо проводить тестирование с использованием набора. Чтобы избежать непреднамеренного принуждения, оставив самотестирование на ВИЧ для человека, который отказывается от предложения пройти тестирование на ВИЧ, самотестирование будет оставлено только для лиц, которые согласны на то, чтобы самотестирование было оставлено для них.