心室性頻脈の治療のための生理食塩水増強高周波 (SERF) カテーテルアブレーション (SERF-VT)
2022年4月27日 更新者：Thermedical, Inc.
この研究の目的は、心室頻拍 (VT) を排除または制御するための SERF カテーテルおよび SERF 心臓アブレーション システムの技術的実現可能性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -患者は再発性、症候性、単形性VTを持っています
- -患者は、再発性不整脈によって示されるように、少なくとも1つのクラスIII抗不整脈薬の使用後に薬剤不応性または薬剤不耐症のVTを患っており、進行中または代替の薬物療法に対する研究者の専門家の意見によると、適切な候補ではありません
- -過去6か月以内のICDデバイス療法によって証明される、以前のアブレーションの失敗。
- 患者には、評価に利用できる最低3か月のICD尋問歴があります
- -患者はLVEFが20％を超えており、ベースライン評価中にエコーまたは同等の技術で確認されています
- 患者は少なくとも18歳です
- -患者はインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究手順とフォローアップ要件に喜んで参加することができます
除外基準
- 特発性VT患者
- -心電図またはMRI / CT所見を伴うVT患者は、右心室の自由壁起源の所見を示唆しています。
- 中隔起源の VT を有する患者は、そのようなアブレーションには心ブロックのリスクを最小限に抑えるための特別な注意が必要なため、特に房室結節/近位伝導系の 2 cm 以内では除外される場合があります。 そのような部位でアブレーションを必要とする患者は、不整脈自体が生命を脅かす場合、またはリスクを正当化するのに十分なほど深刻な場合にのみ含める必要があります。
- -過去60日以内に心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の患者
- -過去60日以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者
- クラス IV (NYHA) 心不全の患者
- 機械的僧帽弁、重度の大動脈弁狭窄症、またはフレイル僧帽弁尖を有する患者
- -手順に計画されている、または必要な左心室補助装置を使用している患者
- -平均余命が1年未満の併存疾患のある患者
- -経食道エコー（TEE）または経胸壁エコー（TTE）（コントラストあり）によって明らかな重大な心臓内および/または層状血栓を有する患者 アブレーション手順の2日以内
- -血小板減少症またはその他の凝固障害のある患者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性。 （閉経後、または妊娠検査が陰性である必要があります）
- -他の急性疾患または活動性の全身感染症（VTまたはその起源とは無関係）の患者
- 重大な先天異常心疾患または異常
- -標準的なアブレーション/ EP介入中に使用される薬物/薬剤に対するアレルギーまたは禁忌。
- -患者は、他の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されており、研究者は研究結果を妨げると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SERF カテーテルアブレーション
生理食塩水で強化された高周波アブレーションカテーテルによる心室頻拍のアブレーション
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生理食塩水で強化された高周波アブレーションカテーテルによる心室頻拍のアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連する可能性のある深刻な有害事象
時間枠：切除後30日以内
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切除後30日以内
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主な心臓有害事象
時間枠：アブレーション施術後2日以内
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MACE は、アブレーションの時点から、アブレーション後の退院時までアクセスされます (通常、アブレーション手順の 2 日以内)。
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アブレーション施術後2日以内
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臨床的心室頻拍 (VT) の非誘導性および/または臨床的に関連する瘢痕またはチャネルの除去
時間枠：アブレーション処置の完了時
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アブレーション処置の完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的 VT の処置内非誘導性および/または瘢痕の均質化
時間枠：アブレーション処置の完了時
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アブレーション処置の完了時
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ターゲット VT の除去および/または VT エピソード数の減少
時間枠：アブレーション処置の最初の6か月以内
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アブレーション処置の最初の6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Douglas L. Packer, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。