- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02994446
Радиочастотная катетерная аблация с усилением физиологическим раствором (SERF) для лечения желудочковой тахикардии (SERF-VT)
27 апреля 2022 г. обновлено: Thermedical, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация технических возможностей катетера SERF и системы аблации сердца SERF для устранения или контроля желудочковой тахикардии (ЖТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- У пациента рецидивирующая, симптоматическая, мономорфная ЖТ.
- Пациент имеет лекарственно-резистентную или непереносимую лекарственную ЖТ после применения по крайней мере одного антиаритмического препарата класса III, о чем свидетельствует рецидивирующая аритмия, и, по мнению эксперта исследователя, не является подходящим кандидатом для продолжающейся или альтернативной лекарственной терапии.
- Предыдущая неудачная абляция, о чем свидетельствует ИКД-терапия в течение предшествующих 6 месяцев.
- Пациент имеет как минимум 3-месячную историю опроса ИКД, доступную для оценки.
- У пациента ФВ ЛЖ > 20%, что подтверждается эхокардиографией или аналогичным методом во время исходной оценки
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент подписал информированное согласие и желает и может участвовать во всех процедурах исследования и последующих требованиях.
Критерий исключения
- Пациенты с идиопатической ЖТ
- Пациенты с ЖТ с данными ЭКГ или МРТ/КТ, свидетельствующими о выходе из свободной стенки правого желудочка.
- Пациенты с ЖТ септального происхождения могут быть исключены, поскольку такие аблации требуют особой осторожности, чтобы свести к минимуму риск блокады сердца, особенно в пределах 2 см от АВ-узла/проксимальной проводящей системы. Пациентов, нуждающихся в абляции в таких местах, следует включать только тогда, когда сама аритмия угрожает жизни или иным образом достаточно серьезна, чтобы оправдать риск.
- Пациент с инфарктом миокарда (ИМ) или нестабильной стенокардией в течение предшествующих 60 дней
- Пациент, перенесший операцию на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение предшествующих 60 дней.
- Пациент с сердечной недостаточностью IV класса (NYHA).
- Пациент с механическим митральным клапаном, выраженным аортальным стенозом или нестабильной митральной створкой
- Пациент с вспомогательным устройством для левого желудочка, запланированным или необходимым для процедуры
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
- Пациент со значительным внутрисердечным и/или слоистым тромбом, выявленным с помощью чреспищеводного эхо (TEE) или трансторакального эхо (TTE) (с контрастом) в течение 2 дней после процедуры абляции.
- Пациент с тромбоцитопенией или другой коагулопатией
- Женщины, которые беременны или потенциально могут быть беременны. (должен быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность)
- Пациент с другим острым заболеванием или активной системной инфекцией (не связанной с ЖТ или ее происхождением)
- Значительная врожденная аномалия порок сердца или аномалия
- Аллергия или противопоказания к лекарствам/агентам, используемым во время стандартной абляции/ВП.
- Пациент, одновременно включенный в исследование любого другого исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная абляция SERF
Абляция желудочковой тахикардии с помощью радиочастотного абляционного катетера, усиленного физиологическим раствором
|
Абляция желудочковой тахикардии с помощью радиочастотного абляционного катетера, усиленного физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, потенциально связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после абляции
|
В течение 30 дней после абляции
|
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: В течение 2 дней после процедуры абляции
|
Доступ к MACE будет осуществляться с момента абляции до момента выписки из больницы после абляции (обычно в течение 2 дней после процедуры абляции).
|
В течение 2 дней после процедуры абляции
|
|
Неиндуцируемость клинической желудочковой тахикардии (ЖТ) и/или устранение клинически значимого рубца или каналов
Временное ограничение: По завершении процедуры абляции
|
По завершении процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрипроцедурная неиндуцируемость и/или рубцовая гомогенизация целевой ЖТ
Временное ограничение: По завершении процедуры абляции
|
По завершении процедуры абляции
|
|
Устранение целевой ЖТ и/или уменьшение количества эпизодов ЖТ
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев после процедуры абляции
|
В течение первых 6 месяцев после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-14-001P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .