- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994446
Ablação por cateter de radiofrequência aprimorada com solução salina (SERF) para o tratamento de taquicardia ventricular (SERF-VT)
27 de abril de 2022 atualizado por: Thermedical, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade técnica do Cateter SERF e do Sistema de Ablação Cardíaca SERF para eliminar ou controlar a taquicardia ventricular (TV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente apresenta TV recorrente, sintomática e monomórfica
- O paciente tem TV refratária ou intolerante a medicamentos após o uso de pelo menos um antiarrítmico Classe III, conforme demonstrado por uma arritmia recorrente e não é um candidato adequado, de acordo com a opinião especializada do investigador, para terapia medicamentosa contínua ou alternativa
- Uma ablação anterior com falha, conforme evidenciado pela terapia com dispositivo de CDI nos últimos 6 meses.
- O paciente tem um histórico mínimo de 3 meses de interrogação do CDI disponível para avaliação
- O paciente tem FEVE > 20%, confirmado por eco ou técnica comparável durante a avaliação inicial
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente assinou o consentimento informado e está disposto e apto a participar de todos os procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão
- Pacientes com TV idiopática
- Pacientes com TV com achados de ECG ou RM/TC sugestivos de achados de origem da parede livre do ventrículo direito.
- Pacientes com TVs de origem septal podem ser excluídos, pois tais ablações requerem cuidados especiais para minimizar o risco de bloqueio cardíaco, particularmente dentro de 2 cm do nó AV/sistema de condução proximal. Os pacientes que necessitam de ablação em tais locais só devem ser incluídos quando a própria arritmia é fatal ou suficientemente grave para justificar o risco.
- Paciente com infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 60 dias
- Paciente com cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 60 dias
- Paciente com insuficiência cardíaca classe IV (NYHA)
- Paciente com válvula mitral mecânica, estenose aórtica grave ou folheto mitral instável
- Paciente com dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado ou necessário para o procedimento
- Pacientes com comorbidades que tenham menos de 1 ano de expectativa de vida
- Paciente com trombo intracardíaco e/ou laminado significativo evidente por eco transesofágico (ETE) ou eco transtorácico (ETT) (com contraste) até 2 dias após o procedimento de ablação
- Paciente com trombocitopenia ou outra coagulopatia
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas. (deve estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez negativo)
- Paciente com outra doença aguda ou infecção sistêmica ativa (não relacionada à TV ou sua origem)
- Anomalia congênita significativa doença ou anomalia cardíaca
- Alergia ou contraindicações aos medicamentos/agentes usados durante uma intervenção padrão de ablação/EP.
- Paciente inscrito simultaneamente em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que o investigador considere que interferiria nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Cateter SERF
Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
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Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves potencialmente relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 30 dias após a ablação
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Dentro de 30 dias após a ablação
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
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MACE será acessado desde o momento da ablação até o momento da alta do hospital após a ablação (geralmente dentro de 2 dias após o procedimento de ablação).
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Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
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Não indução de taquicardia ventricular (TV) clínica e/ou eliminação de cicatriz ou canais clinicamente relevantes
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
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Na conclusão do procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Não indutibilidade intraprocedimento e/ou homogeneização da cicatriz da TV alvo
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
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Na conclusão do procedimento de ablação
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Eliminação da TV alvo e/ou redução do número de episódios de TV
Prazo: Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação
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Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-14-001P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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