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Ablação por cateter de radiofrequência aprimorada com solução salina (SERF) para o tratamento de taquicardia ventricular (SERF-VT)

27 de abril de 2022 atualizado por: Thermedical, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade técnica do Cateter SERF e do Sistema de Ablação Cardíaca SERF para eliminar ou controlar a taquicardia ventricular (TV)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y-2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente apresenta TV recorrente, sintomática e monomórfica
  2. O paciente tem TV refratária ou intolerante a medicamentos após o uso de pelo menos um antiarrítmico Classe III, conforme demonstrado por uma arritmia recorrente e não é um candidato adequado, de acordo com a opinião especializada do investigador, para terapia medicamentosa contínua ou alternativa
  3. Uma ablação anterior com falha, conforme evidenciado pela terapia com dispositivo de CDI nos últimos 6 meses.
  4. O paciente tem um histórico mínimo de 3 meses de interrogação do CDI disponível para avaliação
  5. O paciente tem FEVE > 20%, confirmado por eco ou técnica comparável durante a avaliação inicial
  6. O paciente tem pelo menos 18 anos
  7. O paciente assinou o consentimento informado e está disposto e apto a participar de todos os procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão

  1. Pacientes com TV idiopática
  2. Pacientes com TV com achados de ECG ou RM/TC sugestivos de achados de origem da parede livre do ventrículo direito.
  3. Pacientes com TVs de origem septal podem ser excluídos, pois tais ablações requerem cuidados especiais para minimizar o risco de bloqueio cardíaco, particularmente dentro de 2 cm do nó AV/sistema de condução proximal. Os pacientes que necessitam de ablação em tais locais só devem ser incluídos quando a própria arritmia é fatal ou suficientemente grave para justificar o risco.
  4. Paciente com infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 60 dias
  5. Paciente com cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 60 dias
  6. Paciente com insuficiência cardíaca classe IV (NYHA)
  7. Paciente com válvula mitral mecânica, estenose aórtica grave ou folheto mitral instável
  8. Paciente com dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado ou necessário para o procedimento
  9. Pacientes com comorbidades que tenham menos de 1 ano de expectativa de vida
  10. Paciente com trombo intracardíaco e/ou laminado significativo evidente por eco transesofágico (ETE) ou eco transtorácico (ETT) (com contraste) até 2 dias após o procedimento de ablação
  11. Paciente com trombocitopenia ou outra coagulopatia
  12. Mulheres que estão ou podem estar grávidas. (deve estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez negativo)
  13. Paciente com outra doença aguda ou infecção sistêmica ativa (não relacionada à TV ou sua origem)
  14. Anomalia congênita significativa doença ou anomalia cardíaca
  15. Alergia ou contraindicações aos medicamentos/agentes usados ​​durante uma intervenção padrão de ablação/EP.
  16. Paciente inscrito simultaneamente em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que o investigador considere que interferiria nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Cateter SERF
Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
Ablação de taquicardia ventricular com cateter de ablação por radiofrequência realçada com solução salina
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação SERF e Cateter de Ablação Durablate™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves potencialmente relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 30 dias após a ablação
Dentro de 30 dias após a ablação
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
MACE será acessado desde o momento da ablação até o momento da alta do hospital após a ablação (geralmente dentro de 2 dias após o procedimento de ablação).
Dentro de 2 dias após o procedimento de ablação
Não indução de taquicardia ventricular (TV) clínica e/ou eliminação de cicatriz ou canais clinicamente relevantes
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
Na conclusão do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Não indutibilidade intraprocedimento e/ou homogeneização da cicatriz da TV alvo
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação
Na conclusão do procedimento de ablação
Eliminação da TV alvo e/ou redução do número de episódios de TV
Prazo: Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação
Nos primeiros 6 meses após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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