- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994446
Ablazione transcatetere con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF) per il trattamento della tachicardia ventricolare (SERF-VT)
27 aprile 2022 aggiornato da: Thermedical, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità tecnica del catetere SERF e del sistema di ablazione cardiaca SERF per eliminare o controllare la tachicardia ventricolare (TV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente ha TV ricorrente, sintomatica, monomorfica
- Paziente con TV refrattaria al farmaco o intollerante al farmaco a seguito dell'uso di almeno un antiaritmico di classe III come dimostrato da un'aritmia ricorrente e non è un candidato idoneo secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore per la terapia farmacologica in corso o alternativa
- Una precedente ablazione fallita come evidenziato dalla terapia con dispositivo ICD nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente ha una storia di interrogazione dell'ICD di almeno 3 mesi disponibile per la valutazione
- Il paziente ha una LVEF > 20%, confermata dall'eco o da una tecnica comparabile durante la valutazione basale
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up
Criteri di esclusione
- Pazienti con TV idiopatica
- Pazienti con TV con reperti ECG o RM/TC indicativi di reperti di origine della parete libera del ventricolo destro.
- I pazienti con TV di origine settale possono essere esclusi poiché tali ablazioni richiedono cure speciali per ridurre al minimo il rischio di blocco cardiaco, in particolare entro 2 cm dal nodo AV/sistema di conduzione prossimale. I pazienti che richiedono l'ablazione in tali sedi dovrebbero essere inclusi solo quando l'aritmia stessa è pericolosa per la vita o comunque sufficientemente grave da giustificare il rischio.
- Paziente con infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 60 giorni precedenti
- Paziente con cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 60 giorni precedenti
- Paziente con scompenso cardiaco di classe IV (NYHA).
- Paziente con valvola mitrale meccanica, stenosi aortica grave o lembo mitralico
- Paziente con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
- Pazienti con comorbilità tali da avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Paziente con trombo intracardiaco e/o laminato significativo evidente all'eco transesofageo (TEE) o all'eco transtoracico (TTE) (con mezzo di contrasto) entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
- Paziente con trombocitopenia o altra coagulopatia
- Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte. (deve essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
- Paziente con altra malattia acuta o infezione sistemica attiva (non correlata alla TV o alla sua origine)
- Anomalia congenita significativa cardiopatia o anomalia
- Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard.
- - Paziente arruolato contemporaneamente in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione transcatetere SERF
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
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Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi potenzialmente correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione
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Entro 30 giorni dall'ablazione
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
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Si accederà a MACE dal momento dell'ablazione al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'ablazione (generalmente entro 2 giorni dalla procedura di ablazione).
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Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
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Non inducibilità della tachicardia ventricolare (TV) clinica e/o eliminazione di cicatrice o canali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Al termine della procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Non inducibilità intraprocedurale e/o omogeneizzazione della cicatrice della TV bersaglio
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Al termine della procedura di ablazione
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Eliminazione della TV bersaglio e/o riduzione del numero di episodi di TV
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione
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Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-14-001P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .