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Ablazione transcatetere con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF) per il trattamento della tachicardia ventricolare (SERF-VT)

27 aprile 2022 aggiornato da: Thermedical, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità tecnica del catetere SERF e del sistema di ablazione cardiaca SERF per eliminare o controllare la tachicardia ventricolare (TV)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente ha TV ricorrente, sintomatica, monomorfica
  2. Paziente con TV refrattaria al farmaco o intollerante al farmaco a seguito dell'uso di almeno un antiaritmico di classe III come dimostrato da un'aritmia ricorrente e non è un candidato idoneo secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore per la terapia farmacologica in corso o alternativa
  3. Una precedente ablazione fallita come evidenziato dalla terapia con dispositivo ICD nei 6 mesi precedenti.
  4. Il paziente ha una storia di interrogazione dell'ICD di almeno 3 mesi disponibile per la valutazione
  5. Il paziente ha una LVEF > 20%, confermata dall'eco o da una tecnica comparabile durante la valutazione basale
  6. Il paziente ha almeno 18 anni
  7. Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con TV idiopatica
  2. Pazienti con TV con reperti ECG o RM/TC indicativi di reperti di origine della parete libera del ventricolo destro.
  3. I pazienti con TV di origine settale possono essere esclusi poiché tali ablazioni richiedono cure speciali per ridurre al minimo il rischio di blocco cardiaco, in particolare entro 2 cm dal nodo AV/sistema di conduzione prossimale. I pazienti che richiedono l'ablazione in tali sedi dovrebbero essere inclusi solo quando l'aritmia stessa è pericolosa per la vita o comunque sufficientemente grave da giustificare il rischio.
  4. Paziente con infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 60 giorni precedenti
  5. Paziente con cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 60 giorni precedenti
  6. Paziente con scompenso cardiaco di classe IV (NYHA).
  7. Paziente con valvola mitrale meccanica, stenosi aortica grave o lembo mitralico
  8. Paziente con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
  9. Pazienti con comorbilità tali da avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Paziente con trombo intracardiaco e/o laminato significativo evidente all'eco transesofageo (TEE) o all'eco transtoracico (TTE) (con mezzo di contrasto) entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
  11. Paziente con trombocitopenia o altra coagulopatia
  12. Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte. (deve essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
  13. Paziente con altra malattia acuta o infezione sistemica attiva (non correlata alla TV o alla sua origine)
  14. Anomalia congenita significativa cardiopatia o anomalia
  15. Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard.
  16. - Paziente arruolato contemporaneamente in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione transcatetere SERF
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione SERF e catetere per ablazione Durablate™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi potenzialmente correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione
Entro 30 giorni dall'ablazione
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
Si accederà a MACE dal momento dell'ablazione al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'ablazione (generalmente entro 2 giorni dalla procedura di ablazione).
Entro 2 giorni dalla procedura di ablazione
Non inducibilità della tachicardia ventricolare (TV) clinica e/o eliminazione di cicatrice o canali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inducibilità intraprocedurale e/o omogeneizzazione della cicatrice della TV bersaglio
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione
Eliminazione della TV bersaglio e/o riduzione del numero di episodi di TV
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione
Entro i primi 6 mesi dalla procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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