- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994446
Katetrizační ablace s fyziologickým roztokem zesílená radiofrekvenční (SERF) k léčbě komorové tachykardie (SERF-VT)
27. dubna 2022 aktualizováno: Thermedical, Inc.
Účelem této studie je demonstrovat technickou proveditelnost katétru SERF a systému srdeční ablace SERF k odstranění nebo kontrole komorové tachykardie (VT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient má recidivující, symptomatickou, monomorfní VT
- Pacient má VT refrakterní na léky nebo lék netolerující VT po užití alespoň jednoho antiarytmika třídy III, což se prokázalo recidivující arytmií, a podle odborného posudku zkoušejícího není vhodným kandidátem pro pokračující nebo alternativní lékovou terapii
- Předchozí neúspěšná ablace, jak dokládá léčba ICD přístrojem během předchozích 6 měsíců.
- Pacient má k dispozici minimálně 3měsíční historii dotazování ICD pro hodnocení
- Pacient má LVEF > 20 %, potvrzeno echem nebo srovnatelnou technikou během základního hodnocení
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen se zúčastnit všech postupů studie a následných požadavků
Kritéria vyloučení
- Pacienti s idiopatickou VT
- Pacienti s VT s nálezy EKG nebo MRI/CT naznačujícími nálezy původu volné stěny pravé komory.
- Pacienti s VT septálního původu mohou být vyloučeni, protože takové ablace vyžadují zvláštní péči, aby se minimalizovalo riziko srdeční blokády, zejména do 2 cm od AV uzlu/proximálního převodního systému. Pacienti vyžadující ablaci v takových místech by měli být zahrnuti pouze v případě, že samotná arytmie je život ohrožující nebo jinak dostatečně závažná, aby ospravedlnila riziko.
- Pacient s infarktem myokardu (IM) nebo nestabilní anginou pectoris během předchozích 60 dnů
- Pacient s kardiochirurgickým výkonem nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) během předchozích 60 dnů
- Pacient se srdečním selháním třídy IV (NYHA).
- Pacient s mechanickou mitrální chlopní, závažnou aortální stenózou nebo mitrálním cípem
- Pacient s plánovaným nebo požadovaným zařízením na podporu levé komory
- Pacienti s přidruženými onemocněními, u nichž je očekávaná délka života kratší než 1 rok
- Pacient s významným intrakardiálním a/nebo laminovaným trombem patrným transezofageálním echem (TEE) nebo transtorakálním echem (TTE) (s kontrastem) do 2 dnů po ablačním výkonu
- Pacient s trombocytopenií nebo jinou koagulopatií
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné. (musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test)
- Pacient s jiným akutním onemocněním nebo aktivní systémovou infekcí (nesouvisející s VT nebo jejím původem)
- Významná vrozená anomálie srdeční onemocnění nebo anomálie
- Alergie nebo kontraindikace na léky/látky používané během standardní ablace/EP intervence.
- Pacient současně zařazený do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, o které se zkoušející domnívá, že by interferovala s výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SERF katetrizační ablace
Ablace ventrikulární tachykardie radiofrekvenčním ablačním katetrem s fyziologickým roztokem
|
Ablace ventrikulární tachykardie radiofrekvenčním ablačním katetrem s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody, které potenciálně souvisí se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci
|
Do 30 dnů po ablaci
|
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Do 2 dnů po ablaci
|
MACE bude přístupný od doby ablace do doby propuštění z nemocnice po ablaci (obvykle do 2 dnů po ablaci).
|
Do 2 dnů po ablaci
|
|
Neindukovatelnost klinické ventrikulární tachykardie (VT) a/nebo eliminace klinicky relevantní jizvy nebo kanálů
Časové okno: Po dokončení ablačního postupu
|
Po dokončení ablačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraprocedurální neindukovatelnost a/nebo homogenizace jizvy cílové VT
Časové okno: Po dokončení ablačního postupu
|
Po dokončení ablačního postupu
|
|
Eliminace cílové VT a/nebo snížení počtu epizod VT
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po ablaci
|
Během prvních 6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-14-001P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .