盐水增强射频 (SERF) 导管消融治疗室性心动过速 (SERF-VT)
2022年4月27日 更新者：Thermedical, Inc.
本研究的目的是证明 SERF 导管和 SERF 心脏消融系统消除或控制室性心动过速 (VT) 的技术可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者有复发性、症状性、单形性 VT
- 患者在使用至少一种 III 类抗心律失常药物后出现药物难治性或药物不耐受性 VT，表现为反复发作的心律失常，并且根据研究者的专家意见，患者不适合进行持续或替代药物治疗
- 先前 6 个月内通过 ICD 装置治疗证明先前失败的消融。
- 患者有至少 3 个月的 ICD 询问历史可供评估
- 患者的 LVEF > 20%，在基线评估期间通过回声或类似技术确认
- 患者至少年满 18 岁
- 患者已签署知情同意书，愿意并能够参与所有研究程序和跟进要求
排除标准
- 特发性 VT 患者
- 心电图或 MRI/CT 结果提示右心室游离壁起源的 VT 患者。
- 室间隔起源的 VT 患者可能被排除在外，因为此类消融需要特别小心以尽量减少心脏传导阻滞的风险，尤其是在 AV 结/近端传导系统 2 cm 以内。 只有当心律失常本身危及生命或严重到足以证明存在风险时，才应包括需要在此类位置进行消融的患者。
- 在过去 60 天内患有心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛的患者
- 在过去 60 天内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者
- IV 级 (NYHA) 心力衰竭患者
- 患有机械二尖瓣、严重主动脉瓣狭窄或连枷状二尖瓣小叶的患者
- 手术计划或需要左心室辅助装置的患者
- 合并症患者的预期寿命不到 1 年
- 消融手术后 2 天内经食管回声 (TEE) 或经胸腔回声 (TTE)（对比）可明显发现心内和/或层状血栓的患者
- 患有血小板减少症或其他凝血病的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女。 （必须是绝经后或妊娠试验阴性）
- 患有其他急性疾病或活动性全身感染（与 VT 或其起源无关）的患者
- 重大先天性异常心脏病或异常
- 对标准消融/EP 干预期间使用的药物/药剂过敏或禁忌症。
- 患者同时参加了研究者认为会干扰研究结果的任何其他研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SERF 导管消融术
盐水增强射频消融导管消融室性心动过速
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盐水增强射频消融导管消融室性心动过速
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与设备相关的严重不良事件
大体时间：消融后 30 天内
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消融后 30 天内
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主要不良心脏事件
大体时间：消融手术后 2 天内
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MACE 将从消融时间到消融后出院时间（通常在消融手术后 2 天内）进行访问。
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消融手术后 2 天内
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不能诱发临床室性心动过速 (VT) 和/或消除临床相关的疤痕或通道
大体时间：消融手术完成时
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消融手术完成时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标 VT 的过程中不可诱导性和/或瘢痕均质化
大体时间：消融手术完成时
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消融手术完成时
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目标 VT 的消除和/或 VT 发作次数的减少
大体时间：在消融手术的前 6 个月内
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在消融手术的前 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Douglas L. Packer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2016年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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