- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994446
Ablation par cathéter de radiofréquence enrichie en solution saline (SERF) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (SERF-VT)
27 avril 2022 mis à jour par: Thermedical, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité technique du cathéter SERF et du système d'ablation cardiaque SERF pour éliminer ou contrôler la tachycardie ventriculaire (TV)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le patient a une TV récurrente, symptomatique et monomorphe
- Le patient a une TV réfractaire aux médicaments ou intolérante aux médicaments suite à l'utilisation d'au moins un antiarythmique de classe III, comme en témoigne une arythmie récurrente et n'est pas un candidat approprié selon l'opinion d'expert de l'investigateur pour un traitement médicamenteux en cours ou alternatif
- Une ablation antérieure ayant échoué, comme en témoigne le traitement par dispositif ICD au cours des 6 mois précédents.
- Le patient a au moins 3 mois d'antécédents d'interrogation ICD disponibles pour évaluation
- Le patient a une FEVG > 20 %, confirmée par écho ou technique comparable lors de l'évaluation initiale
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient a signé le consentement éclairé et est disposé et capable de participer à toutes les procédures d'étude et aux exigences de suivi
Critère d'exclusion
- Patients atteints de TV idiopathique
- Patients atteints de TV avec des résultats ECG ou IRM/TDM suggérant des résultats d'origine de la paroi libre du ventricule droit.
- Les patients atteints de TV d'origine septale peuvent être exclus car de telles ablations nécessitent des soins particuliers pour minimiser le risque de bloc cardiaque, en particulier à moins de 2 cm du nœud AV/du système de conduction proximale. Les patients nécessitant une ablation à ces endroits ne doivent être inclus que lorsque l'arythmie elle-même met la vie en danger ou est suffisamment grave pour justifier le risque.
- Patient avec infarctus du myocarde (IM) ou angor instable au cours des 60 derniers jours
- Patient ayant subi une chirurgie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 60 jours précédents
- Patient avec insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA)
- Patient avec valve mitrale mécanique, sténose aortique sévère ou feuillet mitral à fléau
- Patient avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche prévu ou requis pour la procédure
- Patients présentant des comorbidités telles qu'ils ont moins d'un an d'espérance de vie
- Patient présentant un important thrombus intracardiaque et/ou laminé évident par écho transœsophagien (ETO) ou écho transthoracique (TTE) (avec contraste) dans les 2 jours suivant la procédure d'ablation
- Patient avec thrombocytopénie ou autre coagulopathie
- Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes. (doit être ménopausée ou avoir un test de grossesse négatif)
- Patient atteint d'une autre maladie aiguë ou d'une infection systémique active (non liée à la TV ou à son origine)
- Maladie cardiaque ou anomalie congénitale importante
- Allergie ou contre-indications aux médicaments/agents utilisés lors d'une intervention standard d'ablation/PE.
- Patient inscrit simultanément à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par cathéter SERF
Ablation de la tachycardie ventriculaire avec un cathéter d'ablation par radiofréquence enrichi en solution saline
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Ablation de la tachycardie ventriculaire avec un cathéter d'ablation par radiofréquence enrichi en solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves potentiellement liés à l'appareil
Délai: Dans les 30 jours suivant l'ablation
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Dans les 30 jours suivant l'ablation
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Dans les 2 jours après la procédure d'ablation
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MACE sera accessible du moment de l'ablation au moment de la sortie de l'hôpital après l'ablation (généralement dans les 2 jours suivant la procédure d'ablation).
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Dans les 2 jours après la procédure d'ablation
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Non-inductibilité de la tachycardie ventriculaire (TV) clinique et/ou élimination de cicatrices ou de canaux cliniquement pertinents
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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À la fin de la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Non-inductibilité intraprocédurale et/ou homogénéisation cicatricielle de la TV cible
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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À la fin de la procédure d'ablation
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Élimination de la TV cible et/ou réduction du nombre d'épisodes TV
Délai: Dans les 6 premiers mois de la procédure d'ablation
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Dans les 6 premiers mois de la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-14-001P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .