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Ablation par cathéter de radiofréquence enrichie en solution saline (SERF) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (SERF-VT)

27 avril 2022 mis à jour par: Thermedical, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité technique du cathéter SERF et du système d'ablation cardiaque SERF pour éliminer ou contrôler la tachycardie ventriculaire (TV)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y-2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient a une TV récurrente, symptomatique et monomorphe
  2. Le patient a une TV réfractaire aux médicaments ou intolérante aux médicaments suite à l'utilisation d'au moins un antiarythmique de classe III, comme en témoigne une arythmie récurrente et n'est pas un candidat approprié selon l'opinion d'expert de l'investigateur pour un traitement médicamenteux en cours ou alternatif
  3. Une ablation antérieure ayant échoué, comme en témoigne le traitement par dispositif ICD au cours des 6 mois précédents.
  4. Le patient a au moins 3 mois d'antécédents d'interrogation ICD disponibles pour évaluation
  5. Le patient a une FEVG > 20 %, confirmée par écho ou technique comparable lors de l'évaluation initiale
  6. Le patient a au moins 18 ans
  7. Le patient a signé le consentement éclairé et est disposé et capable de participer à toutes les procédures d'étude et aux exigences de suivi

Critère d'exclusion

  1. Patients atteints de TV idiopathique
  2. Patients atteints de TV avec des résultats ECG ou IRM/TDM suggérant des résultats d'origine de la paroi libre du ventricule droit.
  3. Les patients atteints de TV d'origine septale peuvent être exclus car de telles ablations nécessitent des soins particuliers pour minimiser le risque de bloc cardiaque, en particulier à moins de 2 cm du nœud AV/du système de conduction proximale. Les patients nécessitant une ablation à ces endroits ne doivent être inclus que lorsque l'arythmie elle-même met la vie en danger ou est suffisamment grave pour justifier le risque.
  4. Patient avec infarctus du myocarde (IM) ou angor instable au cours des 60 derniers jours
  5. Patient ayant subi une chirurgie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 60 jours précédents
  6. Patient avec insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA)
  7. Patient avec valve mitrale mécanique, sténose aortique sévère ou feuillet mitral à fléau
  8. Patient avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche prévu ou requis pour la procédure
  9. Patients présentant des comorbidités telles qu'ils ont moins d'un an d'espérance de vie
  10. Patient présentant un important thrombus intracardiaque et/ou laminé évident par écho transœsophagien (ETO) ou écho transthoracique (TTE) (avec contraste) dans les 2 jours suivant la procédure d'ablation
  11. Patient avec thrombocytopénie ou autre coagulopathie
  12. Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes. (doit être ménopausée ou avoir un test de grossesse négatif)
  13. Patient atteint d'une autre maladie aiguë ou d'une infection systémique active (non liée à la TV ou à son origine)
  14. Maladie cardiaque ou anomalie congénitale importante
  15. Allergie ou contre-indications aux médicaments/agents utilisés lors d'une intervention standard d'ablation/PE.
  16. Patient inscrit simultanément à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cathéter SERF
Ablation de la tachycardie ventriculaire avec un cathéter d'ablation par radiofréquence enrichi en solution saline
Ablation de la tachycardie ventriculaire avec un cathéter d'ablation par radiofréquence enrichi en solution saline
Autres noms:
  • Système d'ablation SERF et cathéter d'ablation Durablate™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves potentiellement liés à l'appareil
Délai: Dans les 30 jours suivant l'ablation
Dans les 30 jours suivant l'ablation
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Dans les 2 jours après la procédure d'ablation
MACE sera accessible du moment de l'ablation au moment de la sortie de l'hôpital après l'ablation (généralement dans les 2 jours suivant la procédure d'ablation).
Dans les 2 jours après la procédure d'ablation
Non-inductibilité de la tachycardie ventriculaire (TV) clinique et/ou élimination de cicatrices ou de canaux cliniquement pertinents
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Non-inductibilité intraprocédurale et/ou homogénéisation cicatricielle de la TV cible
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation
Élimination de la TV cible et/ou réduction du nombre d'épisodes TV
Délai: Dans les 6 premiers mois de la procédure d'ablation
Dans les 6 premiers mois de la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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